UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024407
受付番号 R000028089
科学的試験名 肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2023/04/21 10:19:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究


英語
A national registration survey of patients with hypertrophic cardiomyopathy in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HCMレジストリー研究


英語
J-HCM Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究


英語
A national registration survey of patients with hypertrophic cardiomyopathy in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HCMレジストリー研究


英語
J-HCM Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥大型心筋症


英語
Hypertrophic cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥大型心筋症患者を登録しデータベースを作成し、その実態、特に予後規定因子を明らかにする


英語
To elucidate prognostic factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その他


英語
Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥大型心筋症患者の予後規定因子を明らかにする


英語
To elucidate prognostic factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肥大型心筋症患者の自然歴および治療経過を正確に評価する


英語
To evaluate the natural history and clinical course through the treatment in patients with hypertrophic cardiomyopathy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肥大型心筋症患者(壁厚15mm以上の原因不明心肥大患者)


英語
Hypertrophic cardiomyopathy (Patients with unexplained left ventricular hypertrophy, i.e., maximum left ventricular wall thickness more than or equal to 15 mm)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

2000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕章
ミドルネーム
北岡


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
老年病・循環器内科学


英語
Department of Cardiology and Geriatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Nankoku-chi, Kochi-ken, JAPAN

電話/TEL

088-880-2352

Email/Email

kitaokah@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
水口、田渕
ミドルネーム
水口、田渕


英語
Minaguchi, Tabuchi
ミドルネーム
Minaguchi, Tabuchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部附属病院


英語
Kochi Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
総務企画課 研究推進室


英語
Kochi Medical School Hospital

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Nankoku-chi, Kochi-ken, JAPAN

電話/TEL

088-880-2797

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kochi-ms.ac.jp/~fm_gratr/

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MSD K.K., Bayer Yakuhin Ltd, Pfizer Japan Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD株式会社、バイエル薬品株式会社、ファイザー株式会社


組織名/Division

日本語
その他


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総務企画課 研究推進室


英語
Kochi Medical School Hospital

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kochi Medical School Hospital

電話/Tel

08-880-2797

Email/Email

rinri21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(Hokkaido University Hospital)(北海道)
札幌心臓血管クリニック(Sapporo Cardiovascular Center)(北海道)
仙台厚生病院(Sendai Kousei Hospital)(宮城県)
金沢大学病院(Kanazawa University Hospital)(石川県)
北里大学病院(Kitasato University Hospital)(神奈川県)
昭和大学藤が丘病院(Showa University Fujigaoka Hospital)(神奈川県)
慶應義塾大学病院(Keio University Hospital)(東京都)
榊原記念病院(Sakakibara Heart Institute)(東京都)
東京医科大学病院(Tokyo Medical University Hospital)(東京都)
東京医科歯科大学医学部附属病院(Medical Hospital, Tokyo Medical and Dental University)(東京都)
東京女子医科大学病院(Tokyo Women’s Medical University Hospital)(東京都)
日本医科大学付属病院(Nippon Medical School Hospital)(東京都)
浜松医科大学医学部附属病院(Hamamatsu University Hospital)(静岡県)
藤田保健衛生大学病院(Fujita Health University Hospital)(愛知県)
大阪医科大学附属病院(Osaka Medical College Hospital)(大阪府)
京都大学医学部附属病院(Kyoto University Hospital)(京都府)
大阪市立大学医学部附属病院(Osaka City Universal Hospital)(大阪府)
三重大学医学部附属病院(Mie Universal Hospital)(三重県)
愛媛大学附属病院(Ehime University Hospital)(愛媛県)
熊本大学医学部附属病院(Kumamoto University Hospital)(熊本県)
鹿児島大学病院(Kogoshima University Hospital)(鹿児島県)
市立宇和島病院(Uwajima City Hospital)(愛媛県)
近森病院(Chikamori Hospital)(高知県)
高知大学医学部附属病院(Kochi Medical School Hospital)(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1485

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肥大型心筋症患者を登録しデータベースを作成し、その実態、特に予後規定因子を明らかにする観察研究


英語
Observational study to elucidate prognostic factors in patients with hypertrophic cardiomyopathy


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2023 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名