UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024403
受付番号 R000028086
科学的試験名 アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/14
最終更新日 2022/04/19 11:24:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験


英語
Reduce the acute adverse event of head and neck radiotherapy by an amino acid: prospective clinical trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験


英語
Reduce the acute adverse event of head and neck radiotherapy by an amino acid: prospective clinical trials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験


英語
Reduce the acute adverse event of head and neck radiotherapy by an amino acid: prospective clinical trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸付加による頭頸部放射線治療患者の急性期有害事象発症率低減を目指した前向き臨床試験


英語
Reduce the acute adverse event of head and neck radiotherapy by an amino acid: prospective clinical trials

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌に対し予防的にアミノ酸を付与した放射線治療(重粒子線・X線)を施行した患者における有害事象の発生状況を前向きに解析する。


英語
We analyze the occurrence of adverse event situation in the patients who received radiotherapy (carbon ion radiotherapy, X-rays) that gave an amino acid for head and neck cancer prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚炎・粘膜炎(投与開始から治療終了後4週まで)


英語
Dermatitis / mucositis
(From beginning of an amino acid to four weeks after end of treatment.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アバンド(アミノ酸)


英語
Abound (amino acid)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的に証明された頭頸部悪性腫瘍である。
②放射線療法(重粒子線およびX線)を行う患者。
③年齢が18歳以上である。
④Performance Status (PS)は0-2である。
⑤本人に病名・病態の告知がなされており,かつ本人に同意能力がある。


英語
1) Pathological type is head and neck cancer.
2) Will irradiation patients.
3) 18 years-old <=.
4) Performance status is 0-2.
5) The notice of the name of disease is accomplished and the person has ability for agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①治療対象部位(頭頸部領域)への以前の放射線治療の既往がある。
②放射線治療開始日に、他部位腫瘍への治療後4週間経過していない。
③照射部位に活動性で難治性の感染を有する。
④重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病,心筋梗塞,不安定狭心症,コントロール不良な不整脈,出血傾向,ステロイド投与を要する膠原病など)を有する。
⑤放射線治療による重篤な有害事象により治療の中断期間が2週間を超えた場合
⑥その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。


英語
1) Irradiation history
2) After the treatment to other sites tumor for four weeks.
3) Infections
4) Serious complication
5) Cessation of radiation therapy
6) And so on

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
隆史
ミドルネーム
中野


英語
Takashi
ミドルネーム
Nakano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunma

電話/TEL

0272208378

Email/Email

tnakano@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
武者


英語
Atsushi
ミドルネーム
Musha

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
放射線科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 showa-machi maebashi gunma

電話/TEL

0272208378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gunma university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Gunma university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会


英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

ciru_hitotaisho-irb@ml.gunma-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 14

最終更新日/Last modified on

2022 04 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028086


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名