UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討	Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
一般向け試験名略称/Acronym	AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討	Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
科学的試験名/Scientific Title	肝細胞癌根治切除後における機能性食品AHCC摂取による再発予防効果の検討	Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	AHCC摂取による肝細胞癌再発予防効果検討	Prevention of recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肝細胞癌	hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肝細胞癌根治切除後において機能性食品AHCC摂取によることにより再発予防効果を上げられるかを検討する	To prevention recurrence after curative hepatectomy for hepatocellular carcinoma by Active Hexose Correlated Compound
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肝細胞癌根治切除後の無再発生存率	Relapse Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 患者生存期間 血液生化学的栄養評価（血清アルブミン値）の治療前後の変化	Overall Survival Patients Survival serum albumin level

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	機能性食品AHCC摂取	Intake of Active Hexose Correlated Compound
介入2/Interventions/Control_2	摂取サンプル：AHCC細粒※　1gを1日3回　2年間経口摂取。
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 腹部ダイナミックCTまたは造影MRIにて、早期相で高吸収域、後期相で低吸収域に描出される典型的な肝細胞癌の造影所見を示し、BCLC（バルセロナ臨床肝がん）病期分類（BCLC Classification）A、Bと診断された初発肝細胞癌患者。 2) 肝細胞癌に対して局所的または全身的化学療法、放射線治療などの前治療を受けておらず、当該施設（または関連病院）で肝切除術のみの治療を受ける患者。 3) A症例中高危険群：BCLC-A の場合、AP-FactorがAFP×PIVKA-Ⅱ≧10＾5　の患者。 4) 画像上明らかな肝外病変や、肉眼的脈管侵襲（門脈本幹あるいは1次分枝、肝静脈本幹あるいは下大静脈）を伴わない患者を伴わない患者。 5) 肝機能がChild-Pugh score 7点以下に分類される患者。 6) 全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者 7) 以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分保持されている患者 ① 白血球数：2,000 /mm3以上，かつ10,000 /mm3以下 ② 血小板数：50,000 /mm3以上 ③ ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ④ 血清総ビリルビン値：2.0 mg/dL以下 ⑤ プロトロンビン時間（活性値）：50%以上 ⑥ 血清クレアチニン値：1.5 mg/dL以下 ⑦ BUN：35 mg/dL以下 8) 登録日の年齢が20歳以上，85歳未満の患者 9)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの。	1)HCC diagnosed by CT and/or MRI within Stage A and B of BCLC clasification 2) without pre treatment for HCC 3) Stage A and AFPxPIVKA-II>=100000 4)without distant metastasis and macroscopic tumor thrombus 5)PS 0-2 6)Child-Pugh score <=7 function reserve of bone marrow, liver kidney WBC>=2,000 /mm3 and <=10,000 /mm3 Plate>=50,000 /mm3 Hb>=8.0 g/dL T.Bil<=2.0 mg/dL PT%>=50% Cr<=1.5 mg/dL BUN<=35 mg/dL 7)accept of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複癌（同時性重複癌）または無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する患者。 2) 登録前6ヶ月以内に、重度循環器疾患または呼吸器疾患など肝切除の実施が困難と判断される合併症を有する患者。 3) 腎機能低下（血清クレアチニン1.5 mg/dL以上）、他の何らかの理由のため、造影CTまたは造影MRIを施行できない患者。 4) 精神病または精神症状を合併しており，本研究の実施が困難と判断される患者。 5) 妊娠中または妊娠の可能性のある患者。 6)すでにAHCCを内服中の患者 7) その他、担当医師が登録に不適切と判断した患者。	1)without other cancer 2)severe cardiac and/or pulmonary failure 3)renal failure contraindication of enhanced CT and/or MRI 4)Mental illness 5)in pregnancy 6)already intake of AHCC contraindication decided by doctor
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 俊哉 ミドルネーム 姓 神山	名 Toshiya ミドルネーム 姓 Kamiyama
所属組織/Organization	北海道大学大学院医学研究科	Hokkaido University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name	消化器外科分野１	Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code	060-8638
住所/Address	北十五条西７丁目	N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo Japan
電話/TEL	011-706-5927
Email/Email	t-kamiya@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 英樹 ミドルネーム 姓 横尾	名 Hideki ミドルネーム 姓 Yokoo
組織名/Organization	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
部署名/Division name	消化器外科１	Gastroenterological Surgery I
郵便番号/Zip code	060-8648
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo Japan
電話/TEL	011-706-5927
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hi-yokoo@mua.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	北海道大学	Hokkaido University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	AMINO UP Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アミノアップ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立大学法人 北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Clinical Research Review Board
住所/Address	札幌市北区北14条西5丁目	N-14, W-5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel	011-706-7934
Email/Email	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	doi: 10.1177/15347354211073066.
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	doi: 10.1177/15347354211073066.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	31
主な結果/Results	合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名（4名中止）が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48％、治療歴のある全症例で55.2％であった。血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった．炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。毒性、有害事象は全例に認めなかった。	A total of 29 patients were treated with AHCC. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment. Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 11 月 08 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2022 年 01 月 25 日
参加者背景/Baseline Characteristics	単群、非ランダム化、オープン（誰も盲検化されていない）、非対照とした。治癒的肝切除術を受けた肝細胞癌患者を対象に、AHCC（1g）を1日3回、2年間経口投与した。対象基準は、術前にバルセロナクリニック肝癌（BCLC）分類のステージAおよびBと診断されたHCCで、ステージAではα-フェトプロテイン×ビタミンK欠乏またはアンタゴニストII（PIVKA-II）≧105であることでした。	The study design was single-armed, non-randomized, open (no one was blinded), and uncontrolled. Patients with HCC who underwent curative hepatectomy were treated with AHCC (1 g) 3 times daily orally for 2 years. The inclusion criteria were HCC diagnosed preoperatively as stages A and B of the Barcelona clinic liver cancer (BCLC) classification and alpha-fetoprotein X protein induced by vitamin K absence or antagonist II (PIVKA-II) >= 100000 for stage A.
参加者の流れ/Participant flow	合計29名の患者にAHCCが投与され、そのうち25名（4名中止）が経過観察された。切除後の2年無再発生存率は、治療中止のない症例で48％、治療歴のある全症例で55.2％であった。	A total of 29 patients were treated with AHCC, of which 25 (4 patients discontinued) were followed up. The 2-year recurrence-free survival rate after resection was 48% for those without discontinuations and 55.2% for all patients with a history of treatment.
有害事象/Adverse events	毒性、有害事象は全例に認めなかった。	Toxicity and adverse events were not observed in any patient.
評価項目/Outcome measures	血清アルブミン値は術後1カ月で最低値まで低下し、6カ月で術前値まで徐々に回復した。リンパ球比率は経過観察中にほとんど変化しなかった．炎症に基づく予後スコアは、肝切除後も良好なレベルを維持した。	Serum albumin levels decreased to a minimum in the first postoperative month and gradually recovered to the preoperative level at 6 months. Almost no change in lymphocyte percentage was observed during follow-up. Inflammation-based prognostic scores were maintained at favorable levels after hepatectomy.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 10 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 10 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 10 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 08 日

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