UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

英語
Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia: a Cross-Sectional Multimodal MRI Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症の治療反応とグルタミン酸の関係

英語
Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症における治療反応性と脳内グルタミン酸濃度の関係：マルチモーダルMRIを用いた横断研究

英語
Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia: a Cross-Sectional Multimodal MRI Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症の治療反応とグルタミン酸の関係

英語
Glutamate and Antipsychotic Treatment Response in Patients with Schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、統合失調症の有力な仮説であるグルタミン酸機能異常仮説に基づき、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を主とするマルチモーダル核磁気共鳴イメージング（MRI）により治療抵抗性統合失調症の生物学的機序を解明することである。具体的な目的は、①年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗例、寛解例（陽性症状軽症以下）、健常者における1H-MRSによる線条体グルタミン酸濃度の測定と比較、②同3群における核磁気共鳴イメージング（MRI）による機能的・構造的結合性の測定と比較、③治療抵抗性の臨床症状・認知機能の神経基盤（機能的・構造的脳内結合性）におけるグルタミン酸の役割の解明である。

英語
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目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者（陽性症状軽症以下）、健常者において、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて線条体グルタミン酸濃度を測定し比較する。また、同3群において核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて機能的・構造的結合性を測定し比較する。更に、同3群において線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係を検討する。

英語
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試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢・性別・抗精神病薬をマッチした治療抵抗性統合失調症患者、寛解患者（陽性症状軽症以下）、健常者における、プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した線条体グルタミン酸濃度の差異。同3群における、核磁気共鳴イメージング（MRI）を用いて測定した機能的・構造的結合性の差異。同3群における線条体グルタミン酸濃度と臨床症状や認知機能、機能的・構造的結合性との関係。

英語
Not translated yet

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・脳画像評価： resting-state fMRIやEEGに測定される
機能的脳内結合性、DTIにより測定される構造的脳内
結合性
・精神症状：PANSS総得点、CGI得点
・認知機能： RBANS総得点、EXIT総得点
・脳波

英語
Not translated yet

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

英語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

英語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

英語
Magnetic Resonance Imaging (45 minutes)
-T1 (5)
-Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (10)
-Diffusion Tensor Imaging (15)
-Resting-state functional Magnetic Resonance Imaging (15)

Electroencephalography (15)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を満たすものを対象とする。下記基準を満たす統合失調症患者（治療抵抗例・寛解例）と健常人を組み入れる。治療抵抗例に合わせ、年齢（±5才以内）・性別・抗精神病薬においてマッチした寛解例（陽性症状軽症以下）と健常人を組み入れる。

＜組み入れ基準＞
① 治療抵抗性統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) クロルプロマジン換算400mg/日以上の2種類以上の抗精神病薬にて6週間以上治療され、臨床全般印象評価尺度（CGI）が4点（中等症）以上
(6) 陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）陽性症状2項目が4点（中等症）以上

② 寛解統合失調症患者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神・神経科外来に通院または病棟に入院
(4) 米国精神医学会診断基準（DSM-5）にて統合失調症、統合失調感情障害の診断を有する
(5) PANSS陽性症状の全項目が3点（軽症）以下
(6) CGIが3点（軽症）以下　iv) 研究前3ヶ月間に症状の再燃を認めない

③健常者
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の者
(2) 精神疾患簡易構造化面接法にて精神疾患の既往無し

英語
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除外基準/Key exclusion criteria

日本語
＜除外基準＞（全ての対象）
(1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのMRS施行に対する禁忌　
(3) 重篤または不安定な身体疾患　
(4) グルタミン酸系に影響のある薬剤の服用
(5) 採血で迷走神経反射の既往があるもの

英語
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目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	振一郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

Email/Email

shinichiro_nakajima@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	振一郎
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Nakajima
ミドルネーム
姓	Shinichiro

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
〒160-0016 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-3353-1211(61857)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichiro_nakajima@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部　精神・神経学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Not translated yet

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
駒木野病院

英語
Komagino Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部精神神経科

英語
Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry

住所/Address

日本語
〒160-8582　 東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/Tel

03-3353-1211(61857)

Email/Email

shinichiro.l.nakajima@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000028055

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://koara.lib.keio.ac.jp/xoonips/modules/xoonips/detail.php?koara_id=KAKEN_16H06253seika

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

95

主な結果/Results

日本語
29人のTRS患者、33人の非TRS患者、33人のHCが参加した。dACCのグルタミン酸濃度は、HCに対してTRS群においてより高かった。本結果は、dACCのより高いグルタミン酸濃度がTRSと非TRSという異なる疾患カテゴリーを反映している可能性を示唆する。

英語
A total of 95 participants were included (TRS=29, non-TRS=33, and HCs=33). dACCGlx levels were higher in the TRS group versus HCs. No group differences were identified in the caudate. Our results suggest that higher Glx levels in the dACC may reflect the difference indisease category between TRS and non-TRS.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

04

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
治療抵抗性統合失調症（TRS）の基準は，抗精神薬病薬の最適治療を行ったにも関わらず，重度の陽性症状が存在することと定義された［すなわち陽性・陰性症状評価尺度（Positive and Negative Syndrome Scale：PANSS）陽性症状2項目が5以上，または3項目が4以上］。より厳しい基準を採用することにより，以前の研究の重症度を超える症状を示したTRSの患者を組み入れた。非TRS患者33名は陽性症状が軽症以下、健常者を組み入れた。

英語
Not translation yet

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究にはTRS患者29名（PANSS＝111.2±20.4），非TRS患者33名（PANSS＝49.8±13.7），HC 33名の計95名が参加した。脱落者は4名であった。

英語
Not translation yet

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象なし

英語
Not adverse events

評価項目/Outcome measures

日本語
本研究では，1H-MRSを用いて（PRESS法、TE＝35ms），重度の症候性のTRS患者，非TRS患者，健常者（healthy controls：HC）における背側前帯状皮質（dorsal anterior cingulate cortex：dACC）と尾状核のGlu＋グルタミン（Glx）濃度を調べた。

英語
Not translation yet

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028055

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