UMIN試験ID | UMIN000024353 |
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受付番号 | R000028038 |
科学的試験名 | ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/11 |
最終更新日 | 2017/06/21 12:39:39 |
日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討
英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment
日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討
英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment
日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討
英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment
日本語
ICS/LABAでの治療にも関わらずコントロール状態が不十分もしくは不良の喘息患者を対象とした服薬指導によるコントロール状態への影響の検討
英語
Effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma despite ICS/LABA treatment
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦で新規に開発された喘息のコントロールレベルを評価するJACS(Japan Asthma Control Survey)調査票を評価指標に加え、ICS/LABAによる治療で喘息のコントロール状態が不十分もしくは不良の患者を対象に、服薬指導によるコントロール状態への影響について考察すること
英語
To examine the effect of medication use guidance on the level of control in patients with partly controlled or uncontrolled asthma on ICS/LABA treatment, using the newly developed JACS (Japan Asthma Control Survey) questionnaire for assessment of asthma control level as an additional evaluation index
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
JACSスコア(トータルスコア)の0週時(Visit 1)から4週時(Visit 2)の変化量
英語
The change in JACS score (total score) between week 0 (Visit 1) and week 4 (Visit 2)
日本語
(1)コントロール状態
(2)QOL評価(MiniAQLQ)
(3)呼吸機能検査の指標
(4)JACS調査票精度
(5)吸入手技の確認
(6)上記項目に関するICS/LABA薬剤別評価(デバイス別の評価も含む)
(7)上記項目に関する患者背景因子別解析
(8)JACSカットオフ値の算出
(9)JACSとACQ、MiniAQLQとの相関(10)JACS調査票内の相関
(11)JACS調査票の臨床的な意義の検討
英語
(1) Control level
(2) QOL assessment (MiniAQLQ)
(3) Respiratory function tests
(4) JACS questionnaire accuracy
(5) Confirmation of inhalation technique
(6) ICS/LABA drug-specific evaluation (including device-specific evaluation) of the above items
(7) Analysis of the above items according to patient demographic factors
(8) JACS cut-off value calculation
(9) Correlation(s) between JACS, ACQ and MiniAQLQ
(10) Correlation(s) of items within the JACS questionnaire
(11) Consideration of the clinical significance of the JACS questionnaire
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Visit1において、以下の条件をすべて満たす患者
(1)喘息患者(JGL 2015で軽症持続型-重症持続型と診断された患者:現在の治療を考慮した重症度分類)
(2)文書同意が得られる患者
(3)年齢は20歳以上80歳未満
(4)ICS/LABAを4週間以上使用している患者
(5)JGL 2015でコントロール不十分(不十分の条件が2つ以上当てはまる)、もしくは不良な患者
(6)服薬指導を予定している患者
(7)吸入器の操作法を十分に理解できる患者および吸入器を操作するための手指の運動機能が十分に保持されている患者
(8)コミュニケーションに問題のない患者
英語
Patients who meet all of the following criteria at the visit1:
(1) Asthma patients (patients diagnosed with mild to severe persistent type according to JGL 2015, accounting for current treatment in the severity classification)
(2) Patients who can provide written consent
(3) Patients between 20 and 80 years old
(4) Patients who have been using ICS/LABA for at least 4 weeks
(5) Patients with partly controlled(fulfill at least 2 criteria for inadequate control) or uncontrolled asthma according to JGL 2015
(6) Patients planned for medication use guidance
(7) Patients with the ability to adequately understand the method of inhaler use, as well as adequately maintained motor function of the fingers for the purpose of inhaler use
(8) Patients without communication problems
日本語
Visit1において、以下の条件に該当する患者は、対象として選択しない。
(1) 明らかなCOPD合併患者
(2) 悪性腫瘍を合併する患者
(3) 登録1年以内に喫煙歴のある患者
(4) 登録4週間以内に呼吸器感染症(ウィルス感染含む)に罹患した患者
(5) ICS、LABA、両薬の併用ならびに配合薬で副作用を経験したことのある患者
(6) ICS/LABA各薬剤の禁忌に該当する患者
(7) 経口ステロイド薬の連用、または抗IgE抗体を使用している患者
(8) 手指の変形や麻痺があり、吸入器を正しく使用できないと判断した患者
(9) 認知症等により、吸入器の操作法が正しく理解できないと判断した患者
(10) 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠を希望している患者
(11) その他、研究者が対象として不適と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria at the visit1 are not selected as subjects:
(1) Patients with a clear concomitant diagnosis of COPD
(2) Patients with a concomitant diagnosis of malignant tumor
(3) Patients with a history of smoking within the past 1 year
(4) Patients with a history of respiratory infection (including viral infection) within the past 4 weeks
(5) Patients who have experienced side effects from the use of ICS, LABA or the combined medications
(6) Patients with a contraindication to the use of ICS and/or LABA
(7) Patients who are using long-term oral steroids or are using anti-IgE antibodies
(8) Patients who have deformation or palsy of the fingers, such that it is determined that they cannot correctly use the inhaler
(9) Patients with dementia, etc., for which it has been determined that they cannot adequately understand the method of inhaler use
(10) Patients who are pregnant, breastfeeding, or hoping to become pregnant during the study period
(11) Other patients who are judged by the researchers to be unsuitable as a subject
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 東田 有智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Tohda |
日本語
近畿大学医学部
英語
Faculty of Medicine, Kindai University
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Onohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511
072-366-0221
koare-kyoju@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 直良 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyoshi Sugiyama |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix, Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research promotion division
日本語
〒105-0001 東京都港区虎ノ門4-1-28 虎ノ門タワーズオフィス
英語
Toranomon Towers Office, 4-1-28 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001
03-4362-4504
flutiform@mebix.co.jp
日本語
近畿大学
英語
Kindai University
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英語
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杏林製薬株式会社
英語
Kyorin Pharmaceutical Co., LTD.
日本語
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営利企業/Profit organization
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
前向き多施設共同観察研究
登録期間 :2016年10月1日から2017年2月28日まで
研究期間:2016年10月1日から2017年3月31日まで
研究期間:4週間
英語
Prospective multicenter observational study
Registration period: October 1st 2016 to February 28th 2017
Study duration: October 1st 2016 to March 31st 2017
Study duration: 4 weeks
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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