UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024350
受付番号 R000028037
科学的試験名 ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─.
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/11
最終更新日 2022/11/09 22:33:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─.


英語
Event-related alpha-band EEG synchronization/desynchronization during working memory/self reflection task in healthy human subject.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WM/SR課題中のα帯域ERS/ERD.


英語
alpha-band ERS/ERD during WM/SR task.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワーキングメモリー/自己参照課題/遂行中の脳波α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)について ─ヒト健常者における検討─.


英語
Event-related alpha-band EEG synchronization/desynchronization during working memory/self reflection task in healthy human subject.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WM/SR課題中のα帯域ERS/ERD.


英語
alpha-band ERS/ERD during WM/SR task.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
(将来的に) 注意欠陥・多動性障害をtarget populationとする


英語
Attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) as target population.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
α帯域事象関連同期(ERS)/脱同期(ERD)現象がADHDの診断に役立つ生理学的指標となりうるかについて確かめるために、ワーキンメモリー(WM)課題/自己参照(SR)課題遂行中のERS/ERDについて調べていく。まず、健常者群においてα帯域ERS/ERDがWM/SR課題間で一過性に有意に乖離するかを検証したのち、将来的にADHD患者群ではそのような乖離がみられないことを検証していく。


英語
To verify whether alpha-band ERS/ERD serve as physiological marker for ADHD, alpha-band ERS/ERD during working memory(WM)/self-reflection(SR) task are investigated.
In this study, whether alpha-band ERS/ERD in SR condition significantly differ from those in WM condition is examined in healthy subjects. In future, whether such discrepancy is not remarkable in ADHD patients will be examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳波α帯域ERS/ERDのADHD診断における生物学的有用性.


英語
Bio-usefulness of alpha-band ERS/ERD in diagnostic process for ADHD.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
α帯域事象関連同期/脱同期


英語
Alpha-band ERD/ERS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.和語形容動詞を用いたワーキングメモリー課題を遂行
2.和語形容動詞を用いた自己参照課題を遂行
3.英語形容詞を用いたワーキングメモリー課題を遂行
4.英語形容詞を用いた自己参照課題を遂行


英語
Perform working memory task using Japanese adjectival verb.
1.Perform self-reflection task using Japanes2.e adjectival verb.
3.Perform working memory task using English adjective words.
4.Perform self-reflection task using English adjective words.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康、成人、男子、右利き


英語
Right-handed Right-handed healthy adult men.healthy adult men.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
女子.
以下の男子:向精神薬の影響下にある者(最終服薬から2週間以内の者を含む)、未成年、左利き.


英語
Woman
Man who is under influence of psychotropics/minor, left-handed.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝裕
ミドルネーム
松岡


英語
Takahiro
ミドルネーム
Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
埼玉医科大学病院、神経精神科・心療内科


英語
Saitama Medical University Hospital, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN

電話/TEL

049-276-1111(ext.2163)

Email/Email

tmatsu@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝裕
ミドルネーム
松岡


英語
Takahiro
ミドルネーム
Matsuoka

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
埼玉医科大学病院、神経精神科・心療内科


英語
Saitama Medical University Hospital, Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

350-0495

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN

電話/TEL

049-276-1111(ext.2163)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmatsu@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University Hospital,

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学倫理審査委員会


英語
Saitama medical university ethical review board.

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38


英語
38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, JAPAN

電話/Tel

049-276-1211-3188

Email/Email

rinri@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.570279/full

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2020.570279/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
頭頂後頭部におけるS2-S3間のERpowは,WM課題では減衰していた一方,SR課題では増強していた。和語形容動詞課題を用いた実験における2元配置反復測定分散分析では, PERIODの主効果(upper α: p<0.01), PERIOD*TASKの交互作用(lower α: p=0.04, upper α:p<0.01)が有意であった。英語形容詞課題を用いた実験における3元配置反復測定分散分析では,PERIODの主効果(PO3: p<0.01, PO4: p<0.01), PERIOD*TASK(PO3: p<0.01, PO4: p<0.01),PERIOD*FREQUENCYの交互作用(PO3 p=0.02, PO4: p<0.01)が有意であった。


英語
The ERpow between S2 and S3 at parieto-occipital areas decreased in the WM task, while the ERpow increased in the SR task. Two-way ANOVA in the experiment using Japanese adjectival verbs revealed that the main effect of PERIOD and the interaction of PERIOD*TASK were significant in the upper alpha-band (p<0.01). Three-way ANOVA in the experiment using English adjectives revealed the main effect of PERIOD, and the interaction of PERIOD*TASK, and PERIOD*FREQUENCY was significant in PO4 (p<0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2022 11 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
<和語形容動詞課題を用いた実験> 大学卒業の学歴を有する右利きの健常成人男性12名(平均年齢:27.4 ±5.3歳)。精神科医によりADHDでないと判定され,他の精神疾患の兆候もみられないことが確認された。また本実験の脳波記録の視察判定により,器質的神経疾患を示唆する所見がみられないことも日本臨床神経生理学会専門医により確認された。
<英語形容詞課題を用いた実験> 大学卒業の学歴を有する右利きの健常成人男性16名(平均年齢: 27.4 ±4.6歳)。精神科医によりADHDでないと判定され,他の精神疾患の兆候もみられないことが確認された。また本実験の脳波記録の視察判定により,器質的神経疾患を示唆する所見がみられないことも日本臨床神経生理学会専門医により確認された。


英語
Experiment using Japanese adjectival verbs
Twelve healthy subjects were studied. All subjects were right-handed, and the mean plus or minus SD age was 27.4 plus or minus 5.3 years. All subjects were male. Subjects were required to have a university degree as a minimum education requirement. No subjects had any psychiatric disorders including ADHD in a clinical interview by psychiatrists. Any subject with abnormal EEG findings suggesting epilepsy and other organic brain disorders was excluded from the study by a psychiatrist with the certification of EEG expertise by the Japanese Society of Clinical Neurophysiology.
Experiment using English adjectives
Sixteen healthy subjects were studied. All subjects were right-handed, and the mean plus or minus SD age was 27.4 plus or minus 4.6 years. All subjects were male. Subjects were required to have a university degree as a minimum education requirement. No subjects had any psychiatric disorders including ADHD in a clinical interview by psychiatrists. Any subject with abnormal EEG findings suggesting epilepsy and other organic brain disorders was excluded from the study by a psychiatrist with the certification of EEG expertise by the Japanese Society of Clinical Neurophysiology.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被検者に対し精神科医による臨床インタビューが行われたのち、1ブロック約9分の実験が約5分の休憩をはさみつつ,WMおよびSR課題が交互になるように全8ブロック施行された。


英語
For each subject, the experiment that consisted of eight blocks was performed after a clinical interview by psychiatrists. Four blocks were the WM task, while the remaining four were the SR task. Each block was 9 min, and the interval between blocks was 5 min.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき有害事象なし。


英語
no remarkable adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
<和語形容動詞課題を用いた実験>  1.課題遂行状況 (1)反応時間 両課題の’Go’における反応時間はそれぞれ,WM課題:321±76 ms,SR課題:356±104ms であり,SR課題で遅い傾向がみられたが有意ではなかった(F=2.7,p=0.1)。(2a) WM課題における’Go’/’NoGo’の弁別正解率 WM課題での正解率は’Go’ : 96.4%,’NoGo’: 99.8%であり,ともに95%以上の施行で課題が正しく遂行されていた。(2b)SR課題における’TOP3 words’の’Go/No-Go’での選択頻度 SR課題での’TOP3 words’の’Go’での平均選択頻度 (f1) は44.4%であったのに対し,それらの’ NoGo’での平均選択頻度 (f2) は9.1%であり,有意かつ十分に乖離していた(F=184.2,p<0.001)。なお,いずれの形容動詞も自分にあてはまらないために最後までボタンをクリックできなかった被験者はいなかった。2.事象関連電位 陰性成分については,頂点振幅がいずれの課題においてもS2後で最大であり,陽性成分については,頂点潜時がWM課題においてはS2後で最長であった。
<英語形容詞課題を用いた実験> 1.課題遂行状況 (1)反応時間 両課題の’Go’における反応時間はそれぞれ,WM課題:323 plus or minus 114ms, SR課題: 397±171ms であり,SR課題で遅い傾向がみられたが有意ではなかった(F=5.0,p=0.03)。(2a) WM課題における’ Go’/’NoGo’ の弁別正解率 WM課題での正解率は’Go’: 97.6%,’NoGo’: 99.6%であり,ともに95%以上の施行で課題が正しく遂行されていた。(2b)SR課題における’TOP3 words’の’ Go’/’No-Go’ での選択頻度 SR課題での’TOP3 words’の’Go’での平均選択頻度 (f1) は38.9%であったのに対し,それらの’NoGo’での平均選択頻度 (f2) は13.9%であり,有意かつ十分に乖離していた(F=4.2,p<0.0001)。なお,いずれの形容動詞も自分にあてはまらないために最後までボタンをクリックできなかった被験者はいなかった。2.事象関連電位 陰性成分については,頂点振幅がいずれの課題においてもS2後で最大であり,陽性成分については,頂点潜時がWM課題においてはS2後で最長であった。


英語
Experiment using Japanese adjectival verbs
1. Performance Data (1) Reaction Time: The mean reaction time was 321 plus or minus 76ms in the 'GO' condition in the WM task and 356 plus or minus 104ms in the 'Match' condition in the SR task. The mean reaction time tends to be longer in the SR task compared to in the WM task(F=2.7, p=0.1). (2a) Accuracy in the WM task: Accuracy in the WM task was 96.4% in the 'Go' condition and 99.8% in the 'No Go' condition. Participants correctly performed the WM task with a rate of over 95%. (2b) The Discrepancy Rate in the SR Task: All subjects clicked on a word in the 'Match' condition in the SR task. The rate of the top three selected words was 44.4% in the 'Match' condition and 9.1% in the 'No Match' condition. The discrepancy of the two rates was statistically significant (F=184.2, p<0.001), which meant that the task was properly performed in the subjects. 2. ERP For the negative components, the peak amplitude was greatest after S2 in the WM and SR task. For the positive component, the peak latency after S2 was the longest in the WM and SR task.
Experiment using English adjectives
1. Performance Data (1) Reaction Time: The mean reaction time was 323 plus or minus 114 ms in the 'Go' condition in the WM task and 397 plus or minus 171ms in the 'Match' condition in the SR task. The mean reaction time was significantly longer in the SR task compared to in the WM task (F=5.0, p=0.03). (2a) Accuracy in the WM task: Accuracy in the WM task was 97.6% in the 'Go' condition and 99.6% in the 'No Go' condition. Participants correctly performed the WM task with a rate of over 95%. (2b)The Discrepancy Rate in the SR Task: All subjects clicked on a word in the 'Match' condition in the SR task. The rate of the top three selected words was 38.9% in the 'Match' condition and 13.9% in the 'No Match' condition. The discrepancy of the two rates was statistically significant (F=4.2, p<0.001), which meant that the task was properly performed in the subjects. 2. ERP For the negative components, the peak amplitude was greatest after S2 in the WM and SR task. For the positive component, the peak latency after S2 was the longest in the WM and SR task.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 12 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
和語形容動詞を用いたワーキングメモリー課題および自己参照課題を遂行中の脳波データについて解析した結果をまとめた邦文論文が2019年04月
に臨床神経生理学に掲載された。
 英語形容詞を用いたたワーキングメモリー課題および自己参照課題を遂行中の脳波データについて解析した結果をまとめた英文論文が2021年01月
Frontiers in Human Neuroscienceに掲載された。


英語
EEG data during working memory/serlf-reflection task using Japanese adjectival verbs was analyzed. The result was published on April,2019 on Japanese Journal of Clinical Neurophysiology.
On the other hands, EEG data during working memory/serlf-reflection task using English adjective verbs was published on Jan,2021 on Frontiers in Human Neuroscience.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 11

最終更新日/Last modified on

2022 11 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028037


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028037


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名