UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024344
受付番号 R000028028
科学的試験名 妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が 下大静脈径へ与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/10
最終更新日 2022/05/12 10:36:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響


英語
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響:探索的臨床試験


英語
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman : observational clinical study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響


英語
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦における左側臥位と子宮左方偏位が
下大静脈径へ与える影響:クロスオーバー試験


英語
Effect of left lateral tilt position and manual displacement of the uterus for the pregnant woman : observational clinical study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠


英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当研究では、妊婦15°左側臥位と子宮左方偏位が下大静脈径に与える影響の違いを超音波装置を用いて明らかにする。


英語
This study determined the difference of effect for inferior vena cava (IVC) diameter between left lateral tilt posion and manual displacement of the gravida uterus under real time visualization with ultrasonography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
仰臥位、子宮左方偏位および15°左側臥位における最大と最小下大静脈径(mm)


英語
Maximum and minimum IVC diameter in supine, left lateral tilt posion and manual displacement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
左傾斜


英語
left lateral tilt position

介入2/Interventions/Control_2

日本語
子宮左方偏位


英語
manual uterine left maneuver

介入3/Interventions/Control_3

日本語
仰臥位


英語
supine position

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
体格指数が20以上30kg/m2未満。
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
The body mass index (kg/m2) is ranged 20 from under 30.
Written, informed consent have to be obtained after sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
仰臥位において明らかに仰臥位低血圧症候群によると思われる症状が出現すると判明している者。
妊娠高血圧腎症と診断された者。
妊娠糖尿病と診断された者。
手術室内で陣痛が発来した者。
心臓や血管系に奇形がある者。
喘息の既往があるもの。


英語
The case of development of the symptom due to aortocaval compression or supne hypotention syndrome in supine position.
Preeclampsia
pregnancy induced hypertension.
Gestational diabetes mellitus.
The case of labouring.
Cardiac and vasucular anomaly.
Asthma.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友則
ミドルネーム
古谷


英語
Tomonori
ミドルネーム
Furuya

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部麻酔科


英語
Department of Anesthesiology, Nihon university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi, Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

furuya.tomonori@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友則
ミドルネーム
古谷


英語
Tomonori
ミドルネーム
Furuya

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部麻酔科


英語
Department of Anesthesiology, Nihon university school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi, Kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furuya.tomonori@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon university school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部板橋病院


英語
Department anesthesiology Nihon University school of medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Itabashi-Ku, Oyaguchi Kamimachi, Tokyo Japan

電話/Tel

0339728111

Email/Email

furuya.tomonori@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
左側臥位および子宮左方偏位は、いずれも仰臥位における最大下大静脈径を増大させ、その効果は両者で同等であることが示唆された。
最小下大静脈径、虚脱指数は変化はなかった。
また、母体の循環動態に影響は与えなかった。


英語
No patients retired by reason of appearance of SHS and hemodynamic collapse in any position.
Both LLT positioning and LUD enlarge IVCD max compared to supine without influence to maternal hemodynamics. There were no significant statistical difference between two maneuver. Neither LLT positioning nor LUD influenced IVCD min and CI significant change compared to supine. There were no significant differences observed in maternal hemodynamics in three different conditions.


主な結果入力日/Results date posted

2022 05 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2017 06 05

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
仰臥位、子宮左方偏位および15°左側臥位における血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度を測定


英語
We mesuared blood pressure, heart rate and arterial oxygen saturation in supine, left lateral tilt position and manual displacement of the uterus as secondary end point.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 08

最終更新日/Last modified on

2022 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028028


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028028


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名