UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024334
受付番号 R000028014
科学的試験名 日本人における便秘の実態調査 (Reaction-J) -インターネットアンケートを用いた食品選択や対処方法と満足度の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/06
最終更新日 2017/11/06 13:22:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人における便秘の実態調査 (Reaction-J)
-インターネットアンケートを用いた食品選択や対処方法と満足度の検討-


英語
Research for Actual Situation of Constipation in the Japanese.
-Examination of food choice, the coping method and satisfaction in patients with constipation by internet survey.-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Reaction-J


英語
Reaction-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人における便秘の実態調査 (Reaction-J)
-インターネットアンケートを用いた食品選択や対処方法と満足度の検討-


英語
Research for Actual Situation of Constipation in the Japanese.
-Examination of food choice, the coping method and satisfaction in patients with constipation by internet survey.-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Reaction-J


英語
Reaction-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
便秘


英語
Constipation

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的:
便秘と感じている人を対象にインターネットサーベイを行う。ROMEⅢ基準を用い過敏性腸症候群便秘型(IBS-C)群、機能性便秘(FC)群、とIBS-Cに対する対象群 FCに対する対象群をそれぞれ一群ずつ抽出する。これらに対し食品選択の内容、生活習慣、便秘薬の選択に対する調査を行い慢性便秘症及びIBS-C、FCの病態を明らかにし便秘症に対する治療薬選択、生活指導、運動習慣指導への礎を築くことを目的する。


英語
Aim:We evaluate and performed questionnaire to patients who complain of constipation using the internet. Then divide the group to meet the IBS-C, FC and control group for each using the ROME criteria. At this survey we collect the contents of the food choices, lifestyle habit, fork remedy, selection of laxative. From those point considered to be a very useful research on assessment of treatment strategies for constipation disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IBS-C群 FC群と便秘症の人がどのような行動をしているのかが浮き彫りになると考えられる。又質問の中の便秘薬の購入方法と価格に対する評価は、便秘の方の薬に対する経済的評価と位置付ける。


英語
Whether the person of constipation disease and two of the above diseases are any such action is considered to be a relief. Further evaluation of the purchase method and the price of constipation drug in question is positioned as economic evaluation for the medicine in the direction of constipation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過敏性腸症候群便秘型(IBS-C)機能性便秘症 (FC) をROME基準用い診断する。便秘の状態はブリストル便スケールを用いる。
IBS-SI:過敏性腸症候群の重症度を判定する。
IBS-QOL: a)憂うつ Dysphoria: b) 活動制限Interference with activity: c) ボディー・イメージ Body image d) 健康に対する心配 Health worry: e) 食事回避 Food avoidance  f) 社会生活 Social reaction g) 性的問題 Sexual h) 人間関係 Relationships
SF-8 :身体機能 physical functioning PF、日常役割機能(身体)role physical RP、体の痛み bodily pain BP、全体的健康感 general health GH、活力 vitality VT、社会生活機能 social functioning SF、日常役割機能(精神)role emotiona1 RE、心の健康 mental health MHを評価する。
HADS :身体的疾患を有する患者の精神症状(抑うつと不安)について抑うつ7項目、不安7項目を用い評価する。PSQIで睡眠の質を評価する。
FMPS :完璧主義Perfectionismについて評価。CO concern over mistakesミスへの過度のとらわれ、 PS personal standards自身の高評価、 PE parental expectations親からの高い期待、PC parental criticism親からの批判、 DA doubts about action自身の行動への疑い、 OR organization整理整頓好きの6指標を評価。
JHPI:日本の特定健診で使用されている質問紙で生活習慣と生活習慣病(肥満症、耐糖能異常、高血圧症、高脂血症、低HDL血症、高尿酸血症、肝機能障害との関連性にエビデンスがある。IBS-C、FC及びいわゆる便秘症の方の生活習慣基本情報、随伴症状服薬状況との関連性を評価する目的で症状調査を実施する。FODMAP質問紙: スタンフォード大学が公表している高FODMAP低FODMAP食品を用い、IBS-C、FC及びいわゆる便秘症の方が行っている食品選択に関する調査を行う。
食習慣や運動習慣に関する設問は、一般社会でよく見聞きする便秘症や腹部症状と科学的評価を行いどの程度関連性があるかを評価する。


英語
Evaluation of primary outcomes
Diagnose using Rome Criteria for irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) and functional constipation (FC). Use the Bristol stool scale for states of constipation.
IBS-SI: Determines the severity of irritable bowel syndrome.
IBS-QOL: a) Dysphoria; b) Interference with activity; c) Body image; d) Health worry; e) Food avoidance; f) Social reaction; g) Sexual Problems; h) Relationships
SF-8: Evaluates physical functioning, role functioning (physical), bodily pains, general health, vitality, social functioning, role functioning (psychological), and mental health.
HADS: Evaluate psychiatric symptoms of patients with physical illness using seven items from both depression and anxiety. Evaluate the quality of sleep using PSQI.
FMPS: Evaluate on perfectionism. Evaluate the six indices of concern over mistakes (CM), personal standards (PS), parental expectations (PE), parental criticism (PC), doubts about action (DA), and organization (OR).
JHPI: Correlation between lifestyle and lifestyle-related diseases (obesity, impaired glucose tolerance, high blood pressure, hyperlipidemia, low HDL cholesterol, hyperuricemia, and liver dysfunction) was evident in questionnaires that were answered in particular medical examinations in Japan. Investigate symptoms to evaluate the correlation between basic lifestyle information and medications being taken to treat concomitant symptoms of people suffering from IBS-C, FC, or constipation. FODMAP questionnaire: Use high and low FODMAP diet presented by Stanford University to investigate food choices of people suffering from IBS-C, FC, or constipation.
Questions related to eating and exercise habits will be scientifically evaluated to see whether they correlate with constipations or abdominal symptoms that are common in our daily lives.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IBS-C群 FC群と便秘症の人がどのような行動をしているのかが浮き彫りになると考えられる。又質問の中の便秘薬の購入方法と価格に対する評価は、便秘の方の薬に対する経済的評価と位置付ける。


英語
Secondary Outcomes
Behaviors of people suffering from IBS-C, FC, and constipation will be revealed. Further evaluation of purchase methods and prices of constipation medications in the questionnaire will be an economic evaluation for constipation medication.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
4.2 本調査での対象者
便秘を自覚する人で医療機関受診や内服服用の有無は問わない。
自由意思による研究参加の同意をネット上の意思表示で得た方。
年齢20歳から69歳までの男女


英語
Subjects in this study Presence or absence of a medical institution examination and oral dosing in humans to realize the constipation does not matter. If you obtained in the intention on the net the consent of the research participation voluntary. Men and women from 20 years of age to 69 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予備調査段階での徐外者
(1) これまでに虫垂炎を除く腹部の開腹手術を行ったことがある方
(2) 炎症性腸疾患・潰瘍性大腸炎・クローン病などの腸の疾患がある方
(3) 消化管の癌と診断された方
(4) 妊娠している女性


英語
Exclusion criteria in the preliminary investigation stage.
Been a laparotomy surgery of the abdomen, except for appendicitis.
If there is a disease of the bowel, such as inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn's disease. Those who have been diagnosed with cancer of the digestive tract. Women who are pregnant.

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春日井邦夫


英語

ミドルネーム
Kunio Kasugai

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学
内科学講座


英語
Aichi Medical Univercity
Department of Internal Mecicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazako karimata Nagakute Aichi

電話/TEL

0561-61-3311

Email/Email

kuku3487@aichi-med-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 さゆり


英語

ミドルネーム
Sayuri Yamamoto

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学 内科学講座


英語
Aichi Medical Univercity Department of Internal Mecicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
480-1195 愛知県長久手市岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazako karimata Nagakute Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuri3337@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical Univercity Department of Internal Mecicine
Gastroenterology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学 内科学講座


部署名/Department

日本語
消化管内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EA phama Co.ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EA ファーマ 株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 10 07

最終更新日/Last modified on

2017 11 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名