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一般向け試験名/Public title

日本語
精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討

英語
Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討

英語
Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討

英語
Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精神病および関連疾患における日本語版TSQの信頼性と妥当性についての検討

英語
Reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
精神病性障害または精神病像を伴う気分障害

英語
a psychotic disorder or a mood disorder with psychotic features

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症などの精神病および関連疾患では、発病以前及び発病後に経験するトラウマ体験が多いことが分かっている。Achimら（2011）のメタ解析によると、精神病のPTSDの併存率は12.4%である。しかし、わが国において精神病および関連疾患のトラウマやPTSDの問題は、日常臨床では見逃されていることがしばしばであり、その評価や診断、治療法や支援は適切に提供されていない可能性がある。
Trauma Screening Questionnaire（TSQ）はPTSDのスクリーニング尺度としてBrewin（2002）によって開発された。本研究では、日本語版TSQの精神病および関連疾患を対象とした場合の有用性を評価するために、信頼性・妥当性の検討を行う。これにより日常診療において、精神病および関連疾患のPTSDのスクリーニングと評価がより積極的に行われて、これまでに見逃されていたトラウマやPTSDの問題が明らかになる可能性が期待される。

英語
Patients with psychosis, such as schizophrenia, often have a pre-onset history of trauma. After the onset of the disease, they often experience traumatic events, too. For example, in a meta-analysis by Achim et al (2011), the prevalence rate of posttraumatic stress disorder (PTSD) in psychosis was estimated to be 12.4%. In Japan, psychiatrists often miss these traumas and PTSD of psychosis in clinical settings. Besides, assessment, diagnosis, treatment, and support may not be supplied appropriately.
Trauma Screening Questionnaire (TSQ) is a brief screening instrument of PTSD, developed by Brewin (2002). In this study, we will test the reliability and validity of TSQ Japanese version in patients with psychotic disorders. It is expected that with the development of TSQ Japanese version, psychiatrists will be able to screen and assess the PTSD of psychosis proactively and reveal the problems of trauma and PTSD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本語版TSQの信頼性と妥当性

英語
reliabirity and validity of TSQ Japanese version

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本語版TSQの信頼性と妥当性

英語
reliabirity and validity of TSQ Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
なし

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
予測妥当性の検証のため、75名を対象に、彼らの最もストレスが強かったトラウマ体験について日本語版TSQ,CAPSを、同日に施行する。
75名のうち20名に対しては,1週間の間隔をあけて2回、日本語版TSQの評価を行い、再テスト信頼性の検証を行う。この場合は、2回目のTSQ日本語版の評価と同じ日にCAPS-5を実施する。

英語
For testing the predictive validity, we will administer the TSQ Japanese version and Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5(CAPS-5) in the same day to 75 subjects, taking into account their most stressful traumatic event in the past.
We will administer TSQ Japanese version two times in one week intervals to 20 out of 75 subjects, as a way to evaluate retest reliability of the scale. In this case, we will conduct CAPS-5 in the same day with second assessment of TSQ Japanese version.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A) 精神病性障害または精神病像を伴う気分障害（M.I.N.I（精神疾患簡易構造化面接法）日本語版5.0.0により判定）
B) 年齢：20~59歳
C) 精神科の外来または入院患者であること
D) DSM-5診断基準に基づく、少なくとも1つの心的外傷体験を経験している
E) 日本語を母国語とする者

英語
A)Diagnosis of a psychotic disorder or mood disorder with psychotic features according to the Mini-International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I) japanese version 5.0.0.
B)Age 20 to 59 years.
C)Psychiatric outpatient or inpatient.
D)Previous exposure to at least one traumatic event according to criteria from the DSM-5.
E)A native speaker of Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
A) 知的能力障害（DSM-5）
B) 脳器質性の精神疾患
C) 著しい自殺の恐れ、興奮、身体的状態などのために面接が不可能
D) 措置入院、応急入院、医療保護入院等の強制入院中である

英語
A)Intellectual disability(DSM-5).
B)Organic brain syndrome.
C)Being incapable of conducting interview due to extremely high suicidal risk, excitement, physical status and so on.
D)Being hospitalised forcibly.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　和紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7262

Email/Email

kaz-mat@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨本　和歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuho Tomimoto

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院　医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒980-8574　宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8574

電話/TEL

022-717-7262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuho-thk@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Psychiatry
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院　医学系研究科　精神神経学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyagi Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

11

日

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