UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クレナフィン爪外用液10%臨床研究

英語
Clinical research of CLENAFIN

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クレナフィン爪外用液10%臨床研究

英語
Clinical research of CLENAFIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クレナフィン爪外用液10%臨床研究

英語
Clinical research of CLENAFIN

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クレナフィン爪外用液10%臨床研究

英語
Clinical research of CLENAFIN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
爪白癬

英語
Trichophytosis unguium

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クレナフィン爪外用液10%の治験では評価対象外であった以下項目について検討し、臨床の場で必要な情報を提供するため、第1趾爪の混濁面積が20%以上の爪白癬患者を対象に、最長で72週間塗布した時の有効性を検討する。
1）混濁面積が50%を超える爪白癬患者に対する有効性
2）48週を超えて塗布した時の有効性

英語
To examine the following which were not evaluated in the clinical trial of CLENAFIN and to provide the necessary information in clinical practice.
1) the efficacy of administered CLENAFIN in the treatment of trichophytosis unguium patients which have great toenails being clinically affected more than 50% of the tonail area.
2) the efficacy of more than 48 weeks of administered CLENAFIN.
by evaluating the efficacy of up to 72 weeks of topically administered CLENAFIN in the treatment of trichophytosis unguium patients which have great toenails being clinically affected 20% and over of the tonail area.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床的有効（対象爪の混濁面積が10%以下）となった研究対象者割合の経時的推移

英語
Time course of Clinical efficacy rate, defined as 10% or less affected target nail area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 完全治癒（対象爪の混濁面積が0%、かつKOH直接鏡検が陰性）となった研究対象者割合の経時的推移
(2) 健康爪面積の増加比率（対象爪の「臨床研究薬塗布前の健康爪面積」に対する「塗布前から塗布後の健康爪面積増加量）の経時的推移
(3) 真菌学的治癒（対象爪のKOH直接鏡検が陰性）となった研究対象者割合の経時的推移
(4) 塗布終了（中止）日のQOLスコアの変化量（臨床研究薬塗布後のQOLスコアから塗布前のQOLスコアを差し引いた値）
(5) 混濁面積の減少比率の経時的推移
(6) 混濁面積の減少量

英語
1) Time course of Clinical Cure rate, defined as zero% involvement of the target nail in addition to Mycologic Cure, defined as negative KOH examination
2) Time course of increasing ratio in health (unaffected) area rate of the target nail
3) Time course of Mycologic Cure rate, difined as negative KOH examination of the target nail
4) Change of QOL score
5) Changes over time in the decrease rate of clinical involvement
6) Changes over time in the clinical involvement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クレナフィンR爪外用液10%を1日1回、完全治癒まで塗布する。ただし、最長72週間までとする。

英語
CLENAFIN is to be applied once daily until Clinical Cure(up to 72 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人から文書により同意が得られた患者
2. 20歳以上（同意取得時）の男女
3. KOH直接鏡検により確定診断された患者
4. 左右の少なくともどちらか一方の第1趾爪が罹患しており、罹患した第1趾爪の混濁面積が20%以上の患者。ただし、近位側爪が健康爪の患者を対象とする。（同意取得時）
5. 対象爪の伸長（月1回以上の爪切りが必要）が問診で確認できる患者

英語
1, Verbal and written informed consent obtained from the patient.
2. Male or female, 20 years or older
3. Has a positive KOH examination at the site from the target nail.
4. Clinically diagnosed trichophytosis unguium of at least one great toenail (the "target nail") and 20% and over of target nail area have clinically affected as determined by investigator.
5. Target nail has evidence of nail growth, per patient's report that monthly clipping is needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 爪白癬の病型がPSO及びTDOの患者
2. 爪乾癬、爪扁平苔癬、掌蹠膿疱症の爪、外傷性爪異栄養症等の爪白癬以外の原因による爪の変形を合併している患者
3. 同意取得日前3ヵ月以内に本剤、経口抗真菌薬及び外用爪白癬治療薬による治療を受けた患者
4. 本研究への参加期間中に下記の併用薬、併用療法を用いる予定のある患者
(1) 経口抗真菌薬
(2) クレナフィン以外の外用爪白癬治療薬
(3) レーザー照射
(4) 密封療法（尿素軟膏など）
5. 真菌培養検査結果が陰性となった患者（同意取得後の研究組入れ時に確認する）

英語
1. Clinically diagnosed Proximal Subungual Onychomycosis (PSO) or Total Dystrophic Onychomycosis (TDO).
2. Presence of any nail abnormalities without trichophytosis unguium (e.g. nail psoriasis, lichen planus affecting nails, traumatic onychodystrophy) as determined by the investigator.
3. Treatment with CLENAFIN, oral antifungal drugs or antifungal agent for external use within 3 months prior to informed consent.
4. Plannning to receive the following treatment during the study period:
(1) oral antifungal drug
(2) antifungal agent for external use without CLENAFIN.
(3) laser radiation
(4) occlusive dressing technique (e.g. urea ointment)
5. Has a negative fungal culture at the central mycology lab. (confirmed by investigator after the subjects' informed consent)

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　信之

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Kodera

所属組織/Organization

日本語
科研製薬株式会社

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Depertment

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込二丁目28番8号

英語
28-8, Honkomagome 2-chome, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5977-5111

Email/Email

kodera_nobuyuki@kaken.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森藤　浩志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Morifuji

組織名/Organization

日本語
株式会社アールピーエム

英語
RPM Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-4

英語
3-2-4, Nishi-shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5325-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clenafin-cr1@rpmedical.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

部署名/Department

日本語
臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAKEN PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研製薬株式会社

組織名/Division

日本語
臨床開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

223

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027939

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