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一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の
医師主導によるオープンラベルシングルアーム多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Open-label, single-arm, multicenter, investigators initiated phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant pemphigus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-IDEC試験

英語
Open-label, single-arm, multicenter, investigators initiated phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant pemphigus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡患者を対象としたIDEC-C2B8の
医師主導によるオープンラベルシングルアーム多施設共同第Ⅱ相臨床試験

英語
Open-label, single-arm, multicenter, investigators initiated phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant pemphigus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-IDEC試験

英語
Open-label, single-arm, multicenter, investigators initiated phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with steroid treatment-resistant pemphigus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド治療抵抗性の天疱瘡

英語
steroid treatment-resistant pemphigus

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド治療で十分な効果が得られない難治性天疱瘡（腫瘍随伴性天疱瘡を除く）患者におけるIDEC-C2B8の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of IDEC-C2B8 in patients with pemphigus who are refractory to steroid therapy (except for paraneoplastic pemphigus)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IDEC-C2B8投与開始24週後の時点で寛解（完全寛解＋部分寛解）に到達した症例の割合

英語
The percentage of patients who achieve remission (complete remission + partial remission) at Week 25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・24週後のPDAI値
・PDAIの実測値、変化率、変化量の推移
・天疱瘡自己抗体値（抗デスモグレイン1抗体・抗デスモグレイン3抗体）の推移
・末梢血中B細胞数（CD19, CD20陽性細胞数）とT細胞数（CD3細胞）の推移
安全性に関する評価項目：
・有害事象の種類、頻度及び重症度
・副作用の種類、頻度及び重症度
その他の評価項目：
・薬物動態解析（末梢血中IDEC-C2B8濃度推移）
・ヒト抗IDEC-C2B8抗体（HACA）の発現率
・免疫グロブリン値の推移

英語
>Pemphigus Disease Area Index (PDAI) values at Week 25
>Changes from baseline in PDAI
>Changes from baseline in pemphigus autoantibody values (anti-Dsg1,anti-Dsg3 autoantibodies)
>Changes from baseline in CD19+ B-cell counts, CD20+ B-cell counts, and CD3+ T-cell counts
Safety endpoints:
>Type, frequency, and severity of adverse events
>Type, frequency, and severity of adverse drug reactions
Other endpoints:
>Pharmacokinetic analysis (changes in peripheral blood concentration of IDEC-C2B8)
>Expression rate of human anti-IDEC-C2B8 antibody (HACA)
>Changes from baseline in immunoglobulin values

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ（遺伝子組換え）

英語
Rituximab (genetic recombination)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PSL使用中（又はPSLと「最低限の併用療法」の薬剤のうち1剤併用中）の天疱瘡の確定診断例で、PSLを10mg/日に減量するまでの間にPemphigus Disease Area Index（PDAI）スコアの再上昇を認めた患者（但し、同意取得時点のPDAIスコアが1以上50点以下）
2) 同意取得時点において、PSL 15～30mg/日でスクリーニング期間中もPSL量の変更を必要としない患者
3) 仮登録（Day -14）から少なくとも7日の間隔を空けた2時点におけるPDAIスコアが、不変又は悪化した患者（許容変動幅：PDAIスコアが仮登録時の3倍以内かつ差が+20点以内）
4) 同意取得時点において、年齢が20歳以上、80歳以下の患者
5) IDEC-C2B8の1回目投与時に入院可能な患者（2回目の投与は入院・外来を問わない）
6) スクリーニング開始前30日からPSLの用量を変更されていない患者
7) 本治験について十分な説明を受け、患者本人から本治験への参加に対して文書で同意した患者

英語
1. Patients who were definitively diagnosed of pemphigus during receive PSL with/without "minimal immunosuppressive adjuvant as necessary" (refer to Table 6 1) and experienced disease relapse and a re-increase in the PDAI score during the course of PSL tapering after remission induction. (However, this is limited to the PDAI score at the time of obtaining consent was 1 point or higher and less than 50 points).
2. Patients who receive standard-of-care PSL consisting of 15-30 mg/day.
3. Patients who have persistent or worse PDAI score at two consecutive points at an interval of at least 7 days during a screening period (allowable variation range: PDAI score within 3 times and a difference of +20 points from the time of tentative registration).
4. Male or female aged from 20 to 80 years
5. Patients who are able to be hospitalized for 3 days (2 night) from the date of the initial administration of IDEC-C2B8 (inpatient or outpatient treatment is possible for second administration).
6. Patients in whom the stable dose of PSL for at least 30 days prior to screening.
7. Patients who signed informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊産婦又は授乳婦、妊娠している可能性のある女性
2) ヒト化又はマウス型抗体、マウス由来成分に対して、過敏症・ショックの既往歴がある患者
3) 重篤かつコントロール不可能な臓器障害を有する患者（慢性閉塞性肺疾患、喘息、心疾患、高血圧など、治験責任（分担）医師の判断による）
4) SCR開始前12週以内に、ステロイドの全身投与が必要とされる天疱瘡以外の疾患（喘息、クローン病など）に罹患した患者（但し、ステロイドの局所使用は除外しない）
5) 活動性の感染症（浅在性真菌症を除く）を有する患者
6) SCR開始前8週以内に抗生物質の点滴を受けた患者、又は入院を要する感染症に罹患した患者
7) SCR開始前2週間以内に抗生物質の経口投与を受けた患者（但し、予防的投与はこの限りではない）
8) SCR開始前1年以内に黄色ブドウ球菌、緑膿菌による菌血症を罹患した患者（但し、感染症科又は感染制御センターに相談の上、適切な治療をした場合は除く）
9) SCR開始前1年以内に骨軟部組織感染症又は各種臓器膿瘍（皮膚膿瘍は除く）に罹患したことのある患者
10) 重篤な再発性感染歴又は慢性感染歴を有する患者（SCR時に胸部Ｘ線、必要に応じ胸部CT撮影施行）
11) 悪性腫瘍（固形がん、血液がん）の罹患又は罹患歴を有する患者
12) アルコール中毒、薬物中毒歴のある患者
13) 重度の精神障害がある患者
14) SCR開始前4週以内に外科手術が施行された患者（生検は可）
15) 免疫抑制剤投与開始後に重篤な感染症（CTCAE ver. 4.0でgrade 4以上）を認めた既往のある患者
16) 過去に抗CD20抗体(リツキシマブ等)の投与を受けた患者
17) SCR開始前28週以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチンを接種した患者
18) SCR期（Day -14）に臨床検査値異常がある患者
19) SCR開始前8週以内に経口の免疫抑制剤を新たに投与又は増量した患者
20) SCR開始前8週以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を行った患者
21) SCR開始前8週以内にステロイドパルス療法を行った患者
22) SCR開始前8週以内に血漿交換療法を行った患者
23) SCR開始前12週以内にエンドキサンパルス療法を行った患者
24) SCR開始前12週以内に他の治験薬の投与を受けた患者
25）その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Women who are nursing, pregnant, intending to be pregnant.
2. Patients with a history of hypersensitivity or shock to humanized or mouse monoclonal antibodies or mouse-derived components.
3. Patients with severe and uncontrollable organ failure.
4. Patients with any concomitant condition that required treatment.
5. Patients with an active infection.
6. Patients who received an infusion of antibiotics or patients with an infectious disease that requires hospitalization.
7. Patients who received an oral administration of antibiotics.
8. Patients with a history of a bacteremia caused by Staphylococcus aureus or Pseudomonas aeruginosa.
9. Patients who experienced bone soft tissue infections or any type of organ abscess.
10. Patients with a history of severe recurrent infection or chronic infection.
11. Patients with a malignant tumor or a history of a malignant tumor.
12. Patients with a history of addiction to alcohol or drugs.
13. Patients with a severe psychiatric disorder.
14. Patients in whom an operative treatment has been performed.
15. Patients with a history of severe infection after starting immunosuppressive agent administration.
16. Patients who previously received administration of anti-CD20 antibody.
17. Patients who have used a live vaccine or attenuated vaccine.
18. Patients in whom the following clinical laboratory abnormalities are noted during the SCR period.
19. Patients who have begun or increased the dose of an oral immunosuppressive agent.
20. Patients who received IVIG.
21. Patients who received intravenous steroid pulse therapy.
22. Patients who received plasmapheresis.
23. Patients who received intravenous cyclophosphamide pulse therapy .
24. Patients treated with other investigational drugs.
25. Patients who are determined as unfit for the enrollment in the study after an investigation.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	天谷雅行

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Amagai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室

英語
Department of Dermatology,
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

amagai@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤泰子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuko Saito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmo@ccr.med.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dermatology,
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語
慶應義塾大学医学部皮膚科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学病院
岡山大学病院
久留米大学病院

英語
HOKKAIDO UNIVERSITY HOSPITAL
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
全薬工業株式会社

英語
ZENYAKU KOGYO CO.,LTD.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027938

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