UMIN試験ID | UMIN000025685 |
---|---|
受付番号 | R000027922 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/15 |
最終更新日 | 2020/01/22 16:17:48 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究-
英語
Effects of Misatol GL , a heat-concentrated extract from Japanese green apricot, in patients with non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis -Multicenter trial-
日本語
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス(ミサトールGL)の有効性
英語
Effects of Japanese apricot extract (Misatol GL) in patients with NAFLD /NASH
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者に対する青梅加熱濃縮エキス「ミサトールGL」の有効性の検討 -多施設共同研究-
英語
Effects of Misatol GL , a heat-concentrated extract from Japanese green apricot, in patients with non-alcoholic fatty liver disease / non-alcoholic steatohepatitis -Multicenter trial-
日本語
NASH/NAFLD患者に対する梅エキス(ミサトールGL)の有効性
英語
Effects of Japanese apricot extract (Misatol GL) in patients with NAFLD /NASH
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患又は非アルコール性脂肪肝炎患者
英語
NAFLD/NASH
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
NAFLD/NASH患者に対し、ミサトールGLが血清ALT値に与える影響を検討する
英語
The aim of this study is to examine the effects of Misatol GL on serum ALT in patients with NAFLD /NASH
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血清ALT値の変化
英語
Change in serum ALT
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
ミサトールGLを1日2回(6.5g x 2)、8週間飲用
英語
Misatol GL twice (6.5g x 2) per day for 8 weeks
日本語
プラセボを1日2回(6.5g x 2)、8週間飲用
英語
Placebo twice (6.5g x 2) per day for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.画像診断(腹部US又は腹部CT、腹部MRI等)によって脂肪肝と診断された患者
2.血清ALTが 60 IU/L以上の患者
3.本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
英語
1. Patients with hepatic steatosis is suspected by abdominal US, CT or MRI tests.
2. ALT higher than 60 IU/L
3. Patients who are able to provide written informed consent.
日本語
1.重篤な肝疾患(非代償性肝硬変(Child-Pugh 分類 B以上)、肝癌)を合併、あるいは血清ALTが300 IU/L以上、黄疸等の患者
2.その他の慢性肝疾患(アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患)の患者
3.外科的減量手術を施術した患者
4.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある患者
5.インスリン製剤使用中の患者
6.心臓に重篤な疾患のある患者 (狭心症及び発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する等)
7.重篤な腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン>2.0 mg/dL)
8.試験食品の摂取管理の順守ができない患者
9.試験食品に関連してアレルギーの恐れがある患者
10.1日のアルコール摂取量が男性で30g以上、女性で20g以上の患者
11.過去3ヵ月以内に他の臨床研究に参加した患者
12.現在ミサトールを飲用している患者
13.その他、研究責任者及び研究分担者が本研究への登録が不適切であると判断した患者
英語
1. Patients who have serious liver disease (decompensated cirrhosis (Child-Pugh B<), liver cancer), whose ALT higher than 300 IU/L, or jaundice.
2. Other chronic liver disease (alcoholic liver disease, virus hepatitis, autoimmune hepatitis, metabolic liver disease)
3. Patients who have undergone bariatric surgery.
4. Pregnant woman, lactating woman, or a woman suspected of pregnancy.
5. Patients under insulin treatment.
6. Patients with severe cardiac disease.
7. Patients with severe kidney disease (CRE>2.0 mg/dL).
8. Patients who are unable to comply with administrative matters.
9. Patients who are allergic to the test foods.
10. Patients who have alcohol intake more than 30 g/day for male, and more than 20 g/day for female.
11. Patients who have participated in a clinical trials in the last 3 months.
12. Patients who are currently taking Misatol.
13. Patients who are judged by the investigator not to be appropriate for inclusion in the study.
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 銭谷幹男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mikio Zeniya |
日本語
山王メディカルセンター
英語
Sanno Medical Center
日本語
消化器内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
東京都港区赤坂8-5-35
英語
8-5-35, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 105-0003, Japan
03-3402-5581
zeniya@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上田史朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiro Ueda |
日本語
メディカルエッジ株式会社
英語
Medical Edge Inc.
日本語
システム開発部
英語
Sytem Development
日本語
東京都新宿区新宿2-12-8
英語
2-12-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-0022, Japan
03-4400-7070
system-info@medicaledge.jp
日本語
その他
英語
Sanno Medical Center
日本語
山王メディカルセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
日本語
株式会社大塚製薬工場
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
1.順天堂大学医学部附属順天堂医院
2.慈恵大学東京慈恵会医科大学附属第三病院
3.東京都立墨東病院
4.公益財団法人佐々木研究所附属杏雲堂病院
5.千葉大学医学部附属病院
6.北茨城市民病院
7.柴田内科・消化器科クリニック
8.東京都保健医療公社 豊島病院
英語
1.Jntenndo University Hospital
2.The Jikei University Daisan Hospital
3.Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
4.Kyoundo Hospital
5. Chiba University Hospital
6.Kitaibaraki City Hospital
7.Shibata Hepatology Clinic
8.Toshima Hospital
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027922
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |