UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討

英語
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RRSO study

英語
RRSO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群(HBOC)患者
―BRCA1あるいはBRCA2遺伝子変異陽性患者-
の婦人科がんに対するリスク低減手術の安全性に関する検討

英語
Prospective study on the safety of risk-reducing surgery for gynecological cancer of Hereditary breast ovarian cancer syndrome (HBOC) patient

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RRSO study

英語
RRSO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群

英語
Hereditary breast ovarian cancer syndrome; HBOC

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク低減手術における安全性の確認

英語
safety of the risk reducung surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症

英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク低減手術

英語
Risk reducing surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1もしくはBRCA2生殖細胞系列遺伝子変異を有する

英語
Having a deleterious mutation of BRCA1/2 germline gene

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性・治療中の悪性腫瘍を有する。治療中の定義にタモキシフェン・アロマターゼ阻害薬・ゴナドトロピン製剤などのホルモン治療は含まない。
2) 精神症状により試験の参加が困難と判断される。
3) 妊婦、授乳婦。
4) 妊娠を希望する者。
5) 全身的治療を要する感染症を有する。
6) 医師が本試験の参加を不適切と判断した者。
7) 年齢20歳未満の女性。

英語
BRCA

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆太郎
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Ryutaro
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city , Aichi pre. Japan

電話/TEL

052-853-8241

Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆太郎
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Ryutaro
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

467-8602

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya-city, Aichi-pre. Japan

電話/TEL

052-853-8241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya city university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya city university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語
産婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya city university

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi1, Mizuho-cho, Mizuho-ku,Nagoya-city

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

ryu0717@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027916

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027916