UMIN試験ID | UMIN000024233 |
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受付番号 | R000027900 |
科学的試験名 | 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/30 |
最終更新日 | 2016/09/30 14:32:21 |
日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
日本語
頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
英語
A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
日本/Japan |
日本語
頭頸部癌
英語
Head and neck cancer
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行頭頸部癌患者に対する標準治療は化学放射線療法であるが、患者負担の大きい治療であり、しばしば治療中断や治療強度低下を余儀なくされる。原因として不十分な疼痛コントロールによる経口摂取低下、全身状態悪化があり、有効な疼痛コントロール方法の開発が望まれる。
英語
In unresectable or local advanced head and neck cancer, chemoradiation therapy is the standard therapy. Thus, hard sideeffect and long term therapy causes interruption or omission of scheduled menu. It is due to insufficient pain control, then consequently insufficient ingestion and general weakness occur. Sufficient and effective new pain control method is required.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
疼痛評価(NRS値)、経口摂取中断の有無
英語
rate of pain (NRS score),ingestion interruption
日本語
オピオイド総使用量、経口摂取量、体重減少量、有害事象発生割合、治療奏功率、入院期間
英語
amount of total opioid, amount of ingestion, weight loss, rate of adverse event, clinical response rate, days of hospitalization
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象は前向きの2群間比較試験とし
・早期オピオイド導入群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前とオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日
1日2回 12時間毎を併用して使用開始する}
英語
2 arm comparing trial.
* Early phase opioid group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep) and Oxycodone 10mg/day (per 12hour)
日本語
・対象群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール)
3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前)とプラセボ薬としてプラセプラス錠 2錠 1日2回を定時使用開始する。疼疼コントロール不良となった時点でオキシコドン (オキシコンチン)
10mg/日 1日2回 12時間毎) を併用する}
英語
* Control group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep)and Pracebo drug (Praceplus 2Tablets/day per 12h)
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)頭頸部扁平上皮癌患者であること
2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法
セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。
3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと
4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること
5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと
a) AST <100IU/L
b) ALT < 100IU/L
c) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと
7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること
英語
1) Head and neck cancer patient
2) 3 methods (Radiation alone, Chemoradiation with CDDP, Chemoradiation with cetuximab)
3) No every pain killer use when therapy start
4) Possible to ingestion
5) Labo data shown below are requiered
a) AST <100IU/L
b) ALT <100IU/L
c) Total bilirubin < 2.0 mg/dl
6) No psychorogical disease such effect on daily living and personal relation
7) Patients admission for participate this trial is obtained
日本語
上記を満たさないもの
英語
Do not required the criteria shown above
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅野 千敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro Kanno |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International university health and welfare university Mita hospital
日本語
頭頸部腫瘍センター
英語
Head and neck oncology center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
03-3451-8121
chihiri@iuhw.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菅野 千敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro Kanno |
日本語
国際医療福祉大学三田病院
英語
International university health and welfare university Mita hospital
日本語
頭頸部腫瘍センター
英語
Head and neck oncology center
日本語
東京都港区三田1-4-3
英語
1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
03-3451-8121
chihiri@iuhw.ac.jp
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その他
英語
International university health and welfare university Mita hospital
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国際医療福祉大学三田病院
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英語
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自己調達
英語
International university health and welfare university Mita hospital
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国際医療福祉大学三田病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
国際医療福祉大学三田病院(東京都)
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027900
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027900
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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