UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討	A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討	A study of early phase opioid induction in radiation therapy for head and neck cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	頭頸部癌	Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	切除不能進行頭頸部癌患者に対する標準治療は化学放射線療法であるが、患者負担の大きい治療であり、しばしば治療中断や治療強度低下を余儀なくされる。原因として不十分な疼痛コントロールによる経口摂取低下、全身状態悪化があり、有効な疼痛コントロール方法の開発が望まれる。	In unresectable or local advanced head and neck cancer, chemoradiation therapy is the standard therapy. Thus, hard sideeffect and long term therapy causes interruption or omission of scheduled menu. It is due to insufficient pain control, then consequently insufficient ingestion and general weakness occur. Sufficient and effective new pain control method is required.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疼痛評価(NRS値）、経口摂取中断の有無	rate of pain (NRS score),ingestion interruption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	オピオイド総使用量、経口摂取量、体重減少量、有害事象発生割合、治療奏功率、入院期間	amount of total opioid, amount of ingestion, weight loss, rate of adverse event, clinical response rate, days of hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	対象は前向きの2群間比較試験とし ・早期オピオイド導入群 ｛疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前とオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日 1日2回 12時間毎を併用して使用開始する｝	2 arm comparing trial. * Early phase opioid group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep) and Oxycodone 10mg/day (per 12hour)
介入2/Interventions/Control_2	・対象群 ｛疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前)とプラセボ薬としてプラセプラス錠 2錠 1日2回を定時使用開始する。疼疼コントロール不良となった時点でオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日 1日2回 12時間毎) を併用する｝	* Control group: When amount of ingestion is gained, start administrating Acetaminophen 3200mg/day (4times before every meal and sleep)and Pracebo drug (Praceplus 2Tablets/day per 12h)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)頭頸部扁平上皮癌患者であること 2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法 セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。 3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと 4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること 5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと 　a) AST <100IU/L b) ALT < 100IU/L c) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl 6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと 7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること	1) Head and neck cancer patient 2) 3 methods (Radiation alone, Chemoradiation with CDDP, Chemoradiation with cetuximab) 3) No every pain killer use when therapy start 4) Possible to ingestion 5) Labo data shown below are requiered a) AST <100IU/L b) ALT <100IU/L c) Total bilirubin < 2.0 mg/dl 6) No psychorogical disease such effect on daily living and personal relation 7) Patients admission for participate this trial is obtained
除外基準/Key exclusion criteria	上記を満たさないもの	Do not required the criteria shown above
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	菅野　千敬	Chihiro Kanno
所属組織/Organization	国際医療福祉大学三田病院	International university health and welfare university Mita hospital
所属部署/Division name	頭頸部腫瘍センター	Head and neck oncology center
住所/Address	東京都港区三田1-4-3	1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
電話/TEL	03-3451-8121
Email/Email	chihiri@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	菅野　千敬	Chihiro Kanno
組織名/Organization	国際医療福祉大学三田病院	International university health and welfare university Mita hospital
部署名/Division name	頭頸部腫瘍センター	Head and neck oncology center
住所/Address	東京都港区三田1-4-3	1-4-3 Mita Minato ward Tokyo
電話/TEL	03-3451-8121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	chihiri@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	International university health and welfare university Mita hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国際医療福祉大学三田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	International university health and welfare university Mita hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	国際医療福祉大学三田病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	国際医療福祉大学三田病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 09 月 30 日

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