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一般向け試験名/Public title

日本語
全身性強皮症患者のボノプラザンによる胃食道逆流症改善効果の検討試験

英語
Examination study of the gastroesophageal reflux disease improvement effect by Vonoprazan to the patients with systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身性強皮症患者のGERDに対するボノプラザンの効果検討

英語
Effect of Vonoprazan to gastroesophageal reflux disease with systemic sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身性強皮症患者のボノプラザンによる胃食道逆流症改善効果の検討試験

英語
Examination study of the gastroesophageal reflux disease improvement effect by Vonoprazan to the patients with systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身性強皮症患者のGERDに対するボノプラザンの効果検討

英語
Effect of Vonoprazan to gastroesophageal reflux disease with systemic sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身性強皮症に伴う胃食道逆流症患者を対象に、PPIであるボノプラザン（タケキャブ錠）を投与することによる胃食道逆流症改善効果を検証する。

英語
To investigate the efficacy and safety of Vonoprazan which is proton pump inhibitor, to patients who suffered from gastroesophageal reflux disease with Systemic sclerosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡による生検検体より得られたIL-8値の変動

英語
Levels of IL-8 from tissue of esophageal mucosa taken by biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（Fスケール）、PHモニタリング、内視鏡検査でのロサンゼルス分類、食道内圧、患者背景別の有効性、安全性の評価

英語
Symptoms use of F-scale, pH-monitoring, Grade of reflux disease according to Los-Angeles classification, Esophageal manometry, Background, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボノプラザン20㎎1日1回を1年間投与

英語
Administration 20mg of Vonoprazanone for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上90歳未満の患者
②性別：不問
③入院／外来：不問
④新規の逆流性食道炎を合併する患者、もしくは既存治療に抵抗性の逆流性食道炎患者　
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. Over 20 years old, and less than 90 years old.
2. Both of male and female
3. It doesn't no matter with hospitalization or outpatient.
4. Diagnosed accompanied with reflux disease of the newcomer patient, and uncontrolled patient by existing proton pump inhibitor.
5. The patient who have understanding of this study, and obtained written consent by own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝および腎機能障害のある患者
②アレルギー等薬剤過敏体質の患者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④４ヶ月以内に他の臨床研究に参加した患者
⑤その他、研究責任者等が研究対象者として不適当と判断した患者
⑥アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者
⑦臨床上問題となるアレルギー疾患あるいは使用薬剤に対し過敏症の既往歴、重大な副作用の既往患者

英語
1. Liver and kidney dysfunction
2. Allergy to many kind of drugs.
3. Pregnant or who have a possibility to pregnancy, and under nursing patient.
4. Participation to other study in 4 months.
5. The study patient who decided to inadequacy by person in charge.
6. Administration of atazanavir sulfate and rilpivirin hydrochloryde.
7. Severe allergy or complication history of vonoprazan.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彦
ミドルネーム
姓	中尾

英語

名	Kazuhiko
ミドルネーム
姓	Nakao

所属組織/Organization

日本語
長崎大学　医歯薬学総合研究科　

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science, Nagasaki University Hospital, Nagasaki, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器病態制御学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1　長崎大学病院　消化器内科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852-8501

電話/TEL

095-819-7481

Email/Email

kazuhiko@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真惟子
ミドルネーム
姓	田渕

英語

名	Maiko
ミドルネーム
姓	Tabuchi

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1　長崎大学病院　消化器内科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852

電話/TEL

095-819-7481

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rururu_rarara_my_b_f_ar@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Nagasaki university hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Nagasaki university hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7-1　長崎大学病院　臨床研究センター

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Japan, 852-8501

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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日本語
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