UMIN試験ID | UMIN000024197 |
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受付番号 | R000027859 |
科学的試験名 | 脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/27 |
最終更新日 | 2016/09/27 22:08:32 |
日本語
脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」
英語
SuPerIoR antIdepressanT Effect of Duloxetine in Japanese patients with post-stroke depression
日本語
SPIRITED研究
英語
SPIRITED Study
日本語
脳卒中後うつ患者においてデュロキセチンがリハビリテーションに与える効果「ランダム化比較試験」
英語
SuPerIoR antIdepressanT Effect of Duloxetine in Japanese patients with post-stroke depression
日本語
SPIRITED研究
英語
SPIRITED Study
日本/Japan |
日本語
脳卒中後うつ
英語
Post-stroke depression
内科学一般/Medicine in general | 精神神経科学/Psychiatry |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
脳卒中後うつ患者において抗うつ薬治療として、デュロキセチンを投与する群と選択的セロトニン再取り込み阻害薬(Selective Serotonin Reuptake Inhibitors、SSRI)を用いる群(対照群)とに無作為に割り付け、2群間のランダム化比較試験を実施し、両者のリハビリテーションに与える効果を検証する。
英語
To investigate the effects of anti-depressant to improve post-stroke depression.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
Fugl-Meyer Assessment (FMA)とFunctional independence Measure (FIM)
英語
Fugl-Meyer Assessment (FMA) and Functional independence Measure (FIM)
日本語
QIDS-Jスコア、脳卒中感情障害(うつ・情動障害)スケール: Japan Stroke Scale(JSS-DE)、アパシースケール(やる気スコア)、Numerical Rating Scale (NRS)を用いた痛み・痺れの測定、10M歩行テスト、Rivermead Mobility Index (RMI)運動機能評価
英語
QIDS-J score, Japan Stroke Scale (JSS-DE), Apathy scale, Numerical Rating Scale (NRS), 10m-walk test, Rivermead Mobility Index (RMI)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
デュロキセチン投与
英語
Duloxetine
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その他の抗うつ剤
英語
other anti-depressant
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本人による文書同意が可能な患者。被験者が十分な同意能力を持っているが、障害等により書字が困難な場合は、被験者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ、代諾者により同意を得ることとする。
2)同意取得時、年齢が20歳~85歳の患者。
3)脳卒中の発症から1か月以上の患者。
4)脳卒中は、脳梗塞と脳出血に限る。くも膜下出血は含めない。脳卒中の初回発症に限る。
5)脳卒中後のリハビリテーション治療目的で入院中の患者。
6)血圧、脈拍、血糖などの全身状態が安定している患者。
英語
(1) Patients who agree to participate in this study and provide their informed consent; (2) aged between 20 and 85 years; (3) since after stroke over 1 month; (4) stroke type is only intracranial hemorrhage or ischemic stroke; (5) inpatients for the rehabilitation therapy; (6) stable general condition.
日本語
1) 神経疾患や下肢関節疾患の既往がある患者。
2) 重篤な肝障害、腎障害、心血管疾患を有する患者(重篤な疾患とは、厚生労働省薬務局安全課長通知薬安第80号「医薬品等の副作用の重篤度分類基準」におけるグレード3を参考に判断する)。
3)重度の高次脳機能障害がある患者。
4) 試験導入時より骨折、外傷およびその他疾患により、試験に影響する他の加療を必要としたもの
英語
(1) previous unstable medical condition; (2) severe hepatic or renal dysfunction; (3) severe higher cortical dysfunction; (4) patients whose impairment severlities changed during the study period
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松元秀次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Matsumoto |
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
日本語
リハビリテーション科
英語
Dept. of Rehabilitation
日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7
英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
0995-78-2538
shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松元秀次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Matsumoto |
日本語
鹿児島大学
英語
Kagoshima University
日本語
リハビリテーション科
英語
Dept. of Rehabilitation
日本語
鹿児島県霧島市牧園町高千穂3930-7
英語
3930-7 Takachiho, Makizono-cho, Kirishima City
0995-78-2538
shushu@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University
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鹿児島大学
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英語
日本語
自己調達
英語
N/A
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027859
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027859
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |