UMIN試験ID | UMIN000024181 |
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受付番号 | R000027838 |
科学的試験名 | ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/27 |
最終更新日 | 2019/12/27 14:32:16 |
日本語
ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験
英語
Safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant
日本語
SWARD trial
英語
SWARD trial
日本語
ワーファリン内服例におけるDirect oral anticoagulant(DOAC)置換下での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する前向き介入試験
英語
Safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant
日本語
SWARD trial
英語
SWARD trial
日本/Japan |
日本語
大腸ポリープ
英語
Colorectal polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ワーファリン内服症例を対象としたDirect oral anticoagulant(DOAC)置換での大腸ポリープ切除術の安全性を検証する。
英語
To investigate the safety of colorectal polypectomy with switching warfarin to direct oral anticoagulant (DOAC)
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
遅発性出血率、血管塞栓イベント発生率
英語
Incidence of delayed bleeding and thromboembolic event
日本語
即時出血率、腸管穿孔率、入院期間
英語
Incidence of immediate bleeding and perforation, hospitalization
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
ワーファリンからDOACへ置換を行った上で大腸ポリープ切除をおこなう。
英語
Colorectal polypectomy with switching warfarin to DOAC
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の全てを満たす場合
①同意取得時において20歳以上90歳未満の症例
②ワーファリン内服中の症例
③EMRまたはポリペクトミーで切除可能な大腸ポリープを有する症例
④ワーファリンからDOACへの置換が可能と循環器内科医師が判断した症例(DOACの適応症を満たし、高度腎不全が無いことCCr >30ml/min、DOACの禁忌事項に該当しないこと)
⑤本研究終了後もDOACを継続することに同意が得られた症例
⑥チエノピリジン誘導体併用例では5~7日間の休薬またはアスピリン/シロスタゾールへの置換が可能な症例
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書の同意が得られた症例
英語
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study
1.Age:over 20 years-old and under 90 years-old
2.concomitant use of warfarin
3.Colorectal polyps available to be resected by EMR or polypectomy
4.Cardiologist permitted switching warfarin to DOAC(patient with nonvalvular atrial fibrillation or deep vein thrombosis or pulmonary vein thrombosis, without severe renal failure: CCr >30ml/min, without any other contraindication to DOAC)
5.Written informed consent to continue DOAC after this study was obtained
6.Discontinuation or switching to aspirin/cilostazol is available in case of taking thienopyridine derivative
7.Written informed consent for this study was obtained
日本語
下記のいずれかに該当する場合
①妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
②炎症性腸疾患、大腸ポリポーシスの症例
③出血リスクが高い症例(血小板数 9万/μL未満)
④検査前処置不良例(観察可能な大腸粘膜が全体の90%以下)
英語
Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study
1.pregnant or breast-feeding
2.patient with inflammatory bowel disease or familial polyposis
3.without bleeding tendency(Platelet count <90,000/uL at the screening visit)
4.poor bowel preparation
45
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下立 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Shimodate |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
ys13544@kchnet.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下立 雄一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Shimodate |
日本語
倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1
英語
1-1-1, Miwa, Kurashiki, Okayama
086-422-0210
ys13544@kchnet.or.jp
日本語
その他
英語
Kurashiki Central Hospital
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倉敷中央病院
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無し
英語
None
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027838
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027838
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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