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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化に関する前向き介入研究

英語
Imaging for Structural and Functional Changes of the Heart after Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イメージングTAVI研究

英語
Imaging-TAVI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化に関する前向き介入研究

英語
Imaging for Structural and Functional Changes of the Heart after Transcatheter Aortic Valve Implantation for Aortic Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イメージングTAVI研究

英語
Imaging-TAVI Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化を検討する目的

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between structural and functional changes of the heart after Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術前後の心筋と微小血管の構造的・機能的変化をperfusion CTとMRIを用いて評価する

英語
Structural and functional changes of the heart after Transcatheter aortic valve implantation for aortic stenosis is assessed by perfusion CT and MRI

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)perfusion CTで測定された心筋血流量

英語
(1)Myocardial blood flow measured by perfusion CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(2)MRIを用いて心筋肥大、繊維化、心筋浮腫を評価
(3)血液検査、Rho-kinase活性
(4)狭心症残存評価
(5)心エコーによる心機能評価
(6)心電図による左室肥大
(7)MMSE,ロジカルメモリーによる認知機能評価
(8)血栓弁
(9)予後
(10)心筋障害とRho-kinaseの相関

英語
(2)Myocardial hypertrophy,fibrosis and edema measured by MRI
(3)General blood examination date,Rho-kinase activity
(4)Remained angina
(5)Ventricular function measured by cardiac echo
(6)Left ventricular hypertrophy measured by ECG
(7)Cognitive function measured by MMSE and Logical Memory
(8)Leaflet thrombosis in bioprosthetic aortic valves
(9)Mortality
(10)Relationship between myocardial dysfunction and Rho-kinase

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
心筋と微小血管の構造的・機能的変化を評価するためにPerfusion CTを3回施行する。

英語
Structural and functional changes of the heart is assessed by perfusion CT in three times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大動脈弁狭窄症で経カテーテル的大動脈弁置換術施行する患者

英語
Patients who are applicate of transcatheter aortic valve implantation in aortic stenosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)冠動脈狭窄が50%以上の患者
(2)EF<50%の患者
(3)重篤な腎機能障害を有する患者
(4)アデノシンに対する重篤なアレルギー

英語
(1)Coronary stenosis is over 50%
(2)EF is under 50%
(3)Severe renal failure
(4)Severe adenosine allergy

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	下川　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Took University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　泰治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuharu Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Took University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

+81-22-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsumoto@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学循環器内科学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Sumitomo Insurance Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井住友海上福祉財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027832

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