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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究

英語
An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究

英語
An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究

英語
An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究

英語
An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いて感受性遺伝子変異およびC797S耐性遺伝子変異を検出し、　オシメルチニブ耐性化の機序を明らかにする。

英語
To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オシメルチニブ耐性機序のうち、C797S変異が占める割合を評価する。

英語
To evaluate the percentage of the cases emerging C797S mutation in all oseimertinib resistant patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オシメルチニブ治療に耐性化した症例の血漿C797Sの発現割合

英語
The occurrence ratio of plasma C797S mutations in all osimertinib resistant cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オシメルチニブ治療中の血漿でのC797Sの発現時期とRECIST PDまでの間隔

英語
The interval between plasma C797S emerged time and the time of confirmed RECIST PD.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている
2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発
3. 高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異）が検出されている
4. 第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。
5. EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。
6. 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする
1)評価病変への放射線照射歴を有さない
2)胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。
3)胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2週間以上経過している
7. 登録時点において、下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している
1)手術（試験開胸・審査開胸を含む）：4週間以上
2)胸腔ドレナージ療法：2週間以上
3)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術（ピシバニール等BRM）：2週間以上
4)抗悪性腫瘍薬：3週間以上（抗悪性腫瘍薬がEGFR-TKI前に投与された場合、投与から3週間あける）
8. RECIST ver1.1による評価病変を有している
9. ECOG PSが0又は1、2
10. 少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者
11. オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている（肝機能、PaO2など）
12. 本人からの文書同意が得られている
13. 年齢：20歳以上

英語
1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer.
2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC
3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods.
4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment.
5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods.
6. Regarding the patients who have be treated with radiotherapy;
1) Not have received radiotherapy to lesions of lung.
2) More than 12 weeks after receiving radiotherapy to bone metastases in thoracic lesion.
3) More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung.
7. Regarding the patients who have be treated with therapy as follows;
1) More than 4 weeks after the last operation
2) More than 2 weeks after the last drainage of the pleural space.
3) More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs
4) More than 3 weeks after the last cytotoxic chemotherapy.
8. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1)
9. Performance status (ECOG) 0-2
10. Estimated life expectancy at least 3 months.
11. Adequate organ function for osimertinib treatment
12. Written informed consent.
13. Aged over 20 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2. 以下の重篤な合併症を有する症例
1)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
2)コントロール困難な糖尿病、高血圧症
3)重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例
4)下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例
3. オシメルチニブの経口摂取が困難な症例
4. その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例

英語
1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray.
2. Having a history or serious complications as bellows:
1) uncontrollable angina pectoris, cardial infarction within 3 months before enrollment, or heart failure.
2) uncontrollable diabetes or hypertension.
3) Severe infectious disease..
4) gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea.
3. Impossible to take drugs orally.
4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前門戸　任

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Maemondo

所属組織/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan

電話/TEL

022-384-3151

Email/Email

maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福原　達朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuro Fukuhara

組織名/Organization

日本語
宮城県立がんセンター

英語
Miyagi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1

英語
47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan

電話/TEL

022-384-3151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Miyagi Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城県立がんセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮城県立がんセンター研究所 がん先進治療開発研究部
株式会社LSIメディエンス

英語
Division of Cancer Biology and Therapeutics, Miyagi Cancer Center Research Institute.
Molecular Genetic Research Department, LSI Medience Corporation.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血漿中循環DNAを用いて、PNA-LNA PCR clamp改良法により、EGFR活性型変異、T790M変異、C797S変異の検出を行い、オシメルチニブ耐性症例におけるC797Sの発生割合を検出する。採血を行うのは、治療開始前、治療開始後８週毎、PD確認後である。

英語
To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method. Analysis points are before treatment, every 8 weeks from osimertinib started, and Confirmed RECIST-PD.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

05

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027819

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