UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究	An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
一般向け試験名略称/Acronym	オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究	An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性非小細胞肺癌に対してのオシメルチニブ療法における血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究	An observational study of EGFR mutation status by circulating tumor DNA during the osimertinib treatment of lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	オシメルチニブ治療中の血漿EGFR遺伝子変異の発現状況の観察研究	An observational study of plasma EGFR mutation status during osimertinib treatment.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌	lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR遺伝子活性型変異かつT790M耐性変異陽性の非小細胞患者に対してのオシメルチニブ治療の際に、血漿中循環DNAを抽出し、高感度EGFR遺伝子変異解析を用いて感受性遺伝子変異およびC797S耐性遺伝子変異を検出し、　オシメルチニブ耐性化の機序を明らかにする。	To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	オシメルチニブ耐性機序のうち、C797S変異が占める割合を評価する。	To evaluate the percentage of the cases emerging C797S mutation in all oseimertinib resistant patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	オシメルチニブ治療に耐性化した症例の血漿C797Sの発現割合	The occurrence ratio of plasma C797S mutations in all osimertinib resistant cases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	オシメルチニブ治療中の血漿でのC797Sの発現時期とRECIST PDまでの間隔	The interval between plasma C797S emerged time and the time of confirmed RECIST PD.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 組織学的又は細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されている 2. 臨床病期IIIB期、IV期又は術後再発 3. 高感度PCR法を用いたEGFR遺伝子変異検査にて感受性EGFR遺伝子変異（Exon19の欠失変異又はExon21のL858R変異）が検出されている 4. 第一もしくは第二世代EGFR阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブ、もしくはアファチニブ)の治療歴があること。そのほかの抗癌剤の投与歴、レジメン数は問わない。 5. EGFR exon20 T790M耐性変異陽性であり、オシメルチニブ治療を予定している。 6. 放射線療法既施行例は、以下の条件をすべて満たす場合に登録可とする 1)評価病変への放射線照射歴を有さない 2)胸部骨病変への姑息的放射線照射は、登録時点で最終照射日から12週間以上経過している。 3)胸部以外への照射は、登録時点で最終照射日から2週間以上経過している 7. 登録時点において、下記の前治療の最終実施日から以下の期間が経過している 1)手術（試験開胸・審査開胸を含む）：4週間以上 2)胸腔ドレナージ療法：2週間以上 3)抗悪性腫瘍薬を用いない胸膜癒着術（ピシバニール等BRM）：2週間以上 4)抗悪性腫瘍薬：3週間以上（抗悪性腫瘍薬がEGFR-TKI前に投与された場合、投与から3週間あける） 8. RECIST ver1.1による評価病変を有している 9. ECOG PSが0又は1、2 10. 少なくとも3 カ月間の生存が見込まれる患者 11. オシメルチニブ治療に十分な臓器機能が保たれている（肝機能、PaO2など） 12. 本人からの文書同意が得られている 13. 年齢：20歳以上	1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer. 2. Stage IIIB or stage IV or recurrent NSCLC 3. Detected EGFR activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R) by highly sensitive PCR methods. 4. Have a history of first or second generation EGFR-TKI treatment. 5. Detected T790M mutation by highly sensitive PCR methods. 6. Regarding the patients who have be treated with radiotherapy; 1) Not have received radiotherapy to lesions of lung. 2) More than 12 weeks after receiving radiotherapy to bone metastases in thoracic lesion. 3) More than 2 weeks after receiving radiotherapy to lesions except lung. 7. Regarding the patients who have be treated with therapy as follows; 1) More than 4 weeks after the last operation 2) More than 2 weeks after the last drainage of the pleural space. 3) More than 2 weeks after the last pleurodesis except anticancer drugs 4) More than 3 weeks after the last cytotoxic chemotherapy. 8. Patients who have at least one or more measurable lesion by RESIST (Version1.1) 9. Performance status (ECOG) 0-2 10. Estimated life expectancy at least 3 months. 11. Adequate organ function for osimertinib treatment 12. Written informed consent. 13. Aged over 20 years.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 2. 以下の重篤な合併症を有する症例 1)コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全 2)コントロール困難な糖尿病、高血圧症 3)重症感染症を合併している症例または重症感染症が疑われる症例 4)下痢を主症状とする著しいまたは最近の胃腸障害を有する症例 3. オシメルチニブの経口摂取が困難な症例 4. その他、添付文書上オシメルチニブ投与に適さない症例	1. Having an evidence of ILD or pulmonary fibrosis complication on chest X-ray. 2. Having a history or serious complications as bellows: 1) uncontrollable angina pectoris, cardial infarction within 3 months before enrollment, or heart failure. 2) uncontrollable diabetes or hypertension. 3) Severe infectious disease.. 4) gastrointestinal dysfunction with severe diarrhea. 3. Impossible to take drugs orally. 4. Inadequate case considered from drug package insert of osimertinib.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 前門戸　任	名 ミドルネーム 姓 Makoto Maemondo
所属組織/Organization	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1	47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
電話/TEL	022-384-3151
Email/Email	maemondo-ma693@miyagi-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 福原　達朗	名 ミドルネーム 姓 Tatsuro Fukuhara
組織名/Organization	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮城県名取市愛島塩手字野田山47-1	47-1 Nodayama, Medecshima-Shiote, Natori, Japan
電話/TEL	022-384-3151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Miyagi Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	宮城県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Miyagi Cancer Center
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	宮城県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	宮城県立がんセンター研究所 がん先進治療開発研究部 株式会社LSIメディエンス	Division of Cancer Biology and Therapeutics, Miyagi Cancer Center Research Institute. Molecular Genetic Research Department, LSI Medience Corporation.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 09 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 10 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	血漿中循環DNAを用いて、PNA-LNA PCR clamp改良法により、EGFR活性型変異、T790M変異、C797S変異の検出を行い、オシメルチニブ耐性症例におけるC797Sの発生割合を検出する。採血を行うのは、治療開始前、治療開始後８週毎、PD確認後である。	To clear the resistant mechanism of osimertinib treatment for lung cancer harboring EGFR activating and T790M mutations by periodical analysis of EGFR mutations (activating, T790M, and C797S) in circulating tumor DNA using an improved PNA-LNA PCR clamp method. Analysis points are before treatment, every 8 weeks from osimertinib started, and Confirmed RECIST-PD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027819
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027819