UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024110
受付番号 R000027755
科学的試験名 植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2017/09/21 09:12:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験


英語
Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験


英語
Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験


英語
Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキスのヒト皮膚表面温度、血流への影響評価試験


英語
Study of the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は植物抽出エキスの単回摂取による皮膚表面温度及び血流に及ぼす影響を評価することを目的とする。また、植物抽出エキスと食品成分の相互作用を検討することを目的とする。


英語
To examine the effects of plant extract on skin surface temperature and blood flow.
To investigation of interaction of plant extract with a food ingredient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚表面温度(観察期I、観察期Ⅱ、観察期Ⅲ)
血流(観察期Ⅰ、観察期Ⅱ、観察期Ⅲ)


英語
skin surface temperature (First observation, Second observation, Third observation)
blood flow (First observation, Second observation, Third observation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出エキス含有カプセルを1日1回、単回摂取


英語
Capsules containing plant extract, single daily ingestion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出エキスと食品成分を含有するカプセルを1日1回、単回摂取


英語
Capsules containing plant extract and a food ingredient, single daily ingestion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物抽出エキスと食品成分を含有しないカプセルを1日1回、単回摂取


英語
Placebo capsules not containing plant extract and a food ingredient, single daily ingestion.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳以下の男女
(2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者


英語
(1) Individuals aged from 20 to 60 years, when giving the informed consent.
(2) Individuals who give the informed consents in writing, after receiving enough explanation of the purpose and details of the study, understanding the study well, and deciding to attend the study with their own will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在、治療中の疾患のある者
(2) 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(3) アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状で治療中の者
(4) 糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(5) 妊娠中または妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
(6) 他の食品の摂取や医薬品を使用する試験に参加中の者、参加の意思がある者


英語
(1) Individuals who are under treatment of some disease.
(2) Individuals who have possibility of allergy symptoms onset.
(3) Individuals who are under treatment of skin disease (e.g., atopic dermatitis).
(4) Individuals who are, or are under treatment, or have a history of serious disease (e.g., liver disease, kidney disease, heart disease) or/and thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(5) Individuals who are pregnant or lactating.
(6) Individuals who are planned to participate in other clinical study during this study periods.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三宅 美加


英語

ミドルネーム
Mika Miyake

所属組織/Organization

日本語
キリン株式会社


英語
Kirin Company, Limited

所属部署/Division name

日本語
健康技術研究所


英語
Research laboratories for health science & food technologies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5


英語
1-13-5,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-330-9837

Email/Email

m-miyake@kirin.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三宅 美加


英語

ミドルネーム
Mika Miyake

組織名/Organization

日本語
キリン株式会社


英語
Kirin Company, Limited

部署名/Division name

日本語
健康技術研究所


英語
Research laboratories for health science & food technologies

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦1-13-5


英語
1-13-5,Fukuura,Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-330-9837

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-miyake@kirin.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kirin Company, Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
キリン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 20

最終更新日/Last modified on

2017 09 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名