UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験	A phase III, open-label, randomized trial evaluating topical corticosteroid therapy for the facial acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors: Stepwise rank down from potent corticosteroid.
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療の比較試験（FAEISS 試験）	A comparative study for Facial Acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors by Stepwise rank down of corticoSteroid (FAEISS study)
科学的試験名/Scientific Title	EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療に関するランダム化比較第III相試験	A phase III, open-label, randomized trial evaluating topical corticosteroid therapy for the facial acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors: Stepwise rank down from potent corticosteroid.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR阻害薬による顔面のざ瘡様皮膚炎に対するステロイド外用薬治療の比較試験（FAEISS 試験）	A comparative study for Facial Acneiform dermatitis by EGFR Inhibitors by Stepwise rank down of corticoSteroid (FAEISS study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺癌 大腸癌	Lung cancer Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR阻害薬を初回投与される肺癌・大腸癌患者に発現した？瘡様皮膚炎に対する、very strongステロイド外用薬で開始する治療の有用性を、（みなし）標準治療であるweakステロイド外用薬で開始する治療とのランダム化比較にて検証する。	This study is designed to evaluate the effects of pre-emptive topical corticosteroid therapies with serially ranking down from very strong levels compared with that with serially ranking up from weak levels for the acneiform dermatitis by EGFR inhibitors in patients with lung or colorectal cancer without history of anti-EGFR therapy.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	投与開始から10週後までのGrade 2（moderate）以上の顔面？瘡様皮膚炎の観察回数（中央判定）	Incidence of more than grade 2 (moderate) facial acneiform dermatitis during the 10-week skin treatment period (by central review).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・Grade 2（moderate）以上の顔面？瘡様皮膚炎の発現割合（中央判定） ・ Grade 3（severe）の顔面？瘡様皮膚炎の発現割合（中央判定） ・顔面？瘡様皮膚炎によるEGFR阻害薬治療変更割合 ・プロトコール治療完了時のEGFR阻害薬治療継続割合 ・プロトコール治療完了時の顔面？瘡様皮膚炎発現割合（Grade 1（mild）以上） ・ステロイド外用薬による顔面の有害事象発現割合 ・QOLスコア非悪化割合	･ Proportion of more than grade 2 (moderate) facial acneiform dermatitis (by central review) ･ Proportion of more than grade 3 (severe) facial acneiform dermatitis (by central review) ･ Proportion of switching EGFR therapies due to facial acneiform dermatitis ･ Proportion of continuing EGFR therapy at the end of protocol treatment ･ Proportion of more than grade 1 (mild) facial acneiform dermatitis at the end of protocol treatment (by central review) ･ Incidence of adverse events on the face (by central review). ･ Proportion of non-worsening in QOL scores

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日（施設により200mg/日 ）の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始し、ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、weak 0.5%プレドニゾロンクリームでの治療を継続（1日2回朝、夜）する。皮膚炎悪化時にはステロイドのランクアップを行う。	A pre-emptive therapy with daily 100mg (200mg in some institution) of minocycline hydrochloride, topical heparinoid moisturizer (two times a day) and EGFR inhibitors are followed with weak topical 0.05% prednisolone cream (two times a day) after development of the acneiform dermatitis. According to exacerbation of the dermatitis, topical corticosteroids will be serially ranking up from weak level.
介入2/Interventions/Control_2	・EGFR阻害薬投与時から、ミノサイクリン塩酸塩100mg/日（施設により200mg/日 ）の内服及びヘパリノイド保湿薬の1日2回塗布を開始する。ざ瘡様皮膚炎が生じた後は、very strongステロイド外用薬の塗布を行い、2週間毎にstrong、medium、mildと10週までランクダウンを行う。	A pre-emptive therapy with daily 100mg (200mg in some institution) of minocycline hydrochloride and topical heparinoid moisturizer (two times a day) are started with EGFR inhibitors. After development of the acneiform dermatitis, topical corticosteroid therapy is started with very strong class will be ranking down to strong, medium, mild and weak every two weeks for 10 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)以下の①②のいずれかに該当する ①EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌と診断されており、エルロチニブ（タルセバR）またはアファチニブ（ジオトリフR）の投与が予定されている ②ＫRAS及びNRAS遺伝子野生型の大腸癌と診断されており、セツキシマブ（アービタックスR）またはパニツムマブ（ベクティビックスR）の投与が予定されている 2)手術標本もしくは生検の病理組織学的診断により以下の①②のいずれかを満たす ①肺癌取扱い規約第7版における非小細胞肺癌（扁平上皮癌、腺癌、大細胞癌（大細胞神経内分泌癌を除く）、腺扁平上皮癌、分類不能癌のいずれか）と診断されている ②大腸癌取扱い規約第8版における腺癌（粘液癌、印環細胞癌を含む）と診断されている 3)治癒切除不能または治癒切除後の再発と判断されている 4)登録時の年齢が20歳以上79歳以下である 5)登録時のECOG PSが0～1 6)顔面に細菌・真菌・スピロヘータ・ウィルス皮膚感染症を認めない 7)EGFR阻害薬による治療歴がない（細胞傷害性抗がん薬の治療歴の有無は問わない） 8)食道通過障害がない 9)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている	1) Eligible patients have following (1) or (2). (1) patient with non-small cell lung cancer with mutated EGFR, and is planned to treat with erlotinib or afatinib. (2) patient with colorectal cancer with wild type KRAS and NRAS, and is planned to treat with cetuximab or panitumumab. 2)Histopathologically the samples from surgery or biopsy specimen was diagnosed following (1)or (2). (1) Non-small cell lung cancer (SCC, adenocarcinoma, large cell cancer {except large cell endocrine cancer}, adenosquamous cell cancer, unclassified cancer), (2) Colorectal adenocarcinoma (including mucinous adenocarcinoma and signet ring cell carcinoma) by the 8th edition as the JSCCR guidelines for the treatment of colorectal cancer. 3) Unresectable or relapse after curative resection 4) 20 years old and more, and 79 years old and younger. 5) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1 6) No bacterial, fungal, syphilis, and viral infection of the face. 7) No history of EGFR inhibitor therapy (history of therapy with cytotoxic drugs is acceptable). 8) Absence of esophageal stenosis or obstruction 9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患により、顔面皮膚にステロイド外用薬の治療を受けている 2)顔面皮膚に皮膚転移病変を有する 3)顔面に、熱傷・凍傷・外傷・瘢痕を有する、または皮膚症状の評価が困難になると判断される皮膚病変を有する 4)以下のいずれかの薬剤の内服治療を受けておりEGFR阻害薬開始後も継続が必要である ？ワルファリンカリウム、スルホニル尿素系血糖降下薬、ジゴキシン、経口避妊薬、ビタミンA製剤、レチノイド製剤、ステロイド剤 5)　ミノサイクリン塩酸塩によるアレルギーないし重篤な有害事象の既往がある	1) Current topical corticosteroid therapy for facial lesion of atopic dermatitis and other skin diseases. 2) Presence of the metastatic skin lesions of lung or colorectal cancer. 3) Presence of the skin lesions including burn, frost bite, trauma or scar that influence to evaluation of the facial lesions. 4) Administration of following drugs: warfarin, sulphonylurea, digoxin, oral contraceptives, vitamin A analog, retinoid, steroid 5) History of allergy or serious side effects by minocycline hydrochloride
目標参加者数/Target sample size	120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 祥夫 ミドルネーム 姓 清原	名 yoshio ミドルネーム 姓 Kiyohara
所属組織/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name	皮膚科	Department of Dermatology
郵便番号/Zip code	4118777
住所/Address	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL	055-989-5222
Email/Email	y.kiyohara@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直也 ミドルネーム 姓 山崎	名 Naoya ミドルネーム 姓 Yamazaki
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
部署名/Division name	皮膚腫瘍科	Department of Dermatologic Oncology
郵便番号/Zip code	1040045
住所/Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL	03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nyamazak@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Cancer Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会	National Cancer Center Ethics Committee
住所/Address	〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel	03-3547-5201
Email/Email	irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 大阪府立成人病センター（大阪府） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 東北大学病院（宮城県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 三重大学病院（三重県） 四国がんセンター（愛媛県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 03 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 07 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 04 月 19 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 09 月 23 日

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