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一般向け試験名/Public title

日本語
ホワイトカラー労働者の身体活動促進のための職場介入研究：クラスター無作為化比較対照試験

英語
An intervention study for health promoting workplace environment to improve physical activity among white-collar workers: a cluster randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
労働者の身体活動促進のための介入研究

英語
An intervention study to improve physical activity among workers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホワイトカラー労働者の身体活動促進のための職場介入研究：クラスター無作為化比較対照試験

英語
An intervention study for health promoting workplace environment to improve physical activity among white-collar workers: a cluster randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
労働者の身体活動促進のための介入研究

英語
An intervention study to improve physical activity among workers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず
(健常人、成人)

英語
Not applicable
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、健康促進に関わる職場環境に対する介入プログラムが、ホワイトカラー労働者の身体活動量の増加に及ぼす効果を、測定結果のフィードバックを受けるだけの標準条件と比較して明らかにすることを目的とする。また、二次アウトカムとして、心理的ストレス反応の低減、身体活動に対する自己調整の向上、および主観的健康感の改善に対する効果も明らかにする。

英語
The objective of this study is to examine the effectiveness of an intervention program for health promoting workplace environment on improving physical activity among white-collar workers, comparison with a control treatment (only receiving feedback of assessment and basic occupational health service). We also aim to examine the effectiveness of the intervention program on reducing psychological distress, and improving self-regulation for physical activity and subjective health among white-collar workers as secondary outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量 (無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後に測定)
自記式尺度Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) により測定

英語
Physical activity (before randomization, and 3 and 6 months after intervention)
Physical activity will be measured by a self-report questionnaire (Global Physical Activity Questionnaire, GPAQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 心理的ストレス反応 (職業性ストレス簡易調査票により測定)
2) 身体活動に対する自己調整 (身体活動に対する自己調整尺度 (12項目5件法) により測定)
3) 主観的健康感 (「全体的に見て、あなたの健康状態はどの程度良いですか？」の1項目7件法により測定)
いずれの項目も、無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後に測定

英語
1) Psychological distress measured by the Brief Job Stress Questionnaire (BJSQ)
2) Self-regulation for physical activity measured by Physical Activity Self-Regulation scale (PASR-12)
3) Subjective health measured by a "Generally, how much better do you feel about your health?"
All outcomes will be measured before randomization, and 3 and 6 months after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
職場環境測定尺度 (Environmental Assessment Tool，DeJoy et al., 2008；Watanabe et al., 2016) によって評定される職場環境に基づいて構造化される3ヶ月間の介入プログラム。プログラムは、無作為割り付け前の職場環境測定尺度の評定に基づいて介入群に割り付けられた各事業所で個別に構成される。
労働者の身体活動量の促進に特に効果的と考えられる職場環境 (文書化された方針、および心理教育研修の企画) への介入を含むコアプログラムと、各事業所で実施可能な介入を選んでもらう選択式プログラムの2種類を組み合わせて実施される。

英語
A 3-month structured intervention program developed by the concept of a scale that assesses health promoting workplace environment (the Environmental Assessment Tool, DeJoy et al., 2008; Watanabe et al., 2016). The program will be tailored based on the pre-assessment at before randomization using the EAT.
The program consists of core-programs which approach workplace environment considered effective to improve physical activity (written policy and psychological education), and optional-programs which approach other workplace environment, selected by each worksite.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間中全3回 (無作為割り付け前、介入3ヶ月後、介入6ヶ月後) における身体活動量の測定値のフィードバック、および通常の産業保健活動。この介入内容は介入群にも適用される。

英語
A control treatment: three times feedback of assessment of the amount of physical activity and basic occupational health service
This control treatment will also be applied for the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人労働者 (事業者に雇用されている者)
2) ホワイトカラー労働者

英語
1) Japanese workers employed by the employer of the worksites
2) White-collar workers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺和広

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Watanabe

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358413522

Email/Email

kzwatanabe-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺和広

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Watanabe

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院 医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
精神保健学分野

英語
Department of Mental Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81358413522

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kzwatanabe-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学系研究科 精神保健学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for JSPS Fellows

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会 特別研究員奨励費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本の関東地方に所在する事業所 (詳細未定)
Worksites located in Kanto area, Japan

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs12529-018-9747-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

17

日

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日本語
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