UMIN試験ID | UMIN000038380 |
---|---|
受付番号 | R000027696 |
科学的試験名 | 2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/25 |
最終更新日 | 2020/10/24 10:15:12 |
日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究
英語
Yokohama Add-on Inhibitory Efficacy of Dapagliflozin on Left Ventricular Filling Pressure in Patients with Acute Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Complicated with type 2 Diabetes Study
日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究
英語
D-HFPEF
日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究
英語
Yokohama Add-on Inhibitory Efficacy of Dapagliflozin on Left Ventricular Filling Pressure in Patients with Acute Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Complicated with type 2 Diabetes Study
日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究
英語
D-HFPEF
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例
英語
Acute heart filure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性心不全として入院した拡張障害型心不全(HFpEF)において、糖尿病や高血圧は病態の原因として重要である。本試験では2型糖尿病合併のHFpEF症例に対してSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)の左室拡張能指標への影響を評価する。対照群として糖尿病薬の中で一般的な内服薬として定着しつつあるDPP4阻害薬を用いる。
英語
We explore the efficacy and safety of SGLT2 ihibitors for the patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
12週間後の心臓超音波検査における左室拡張能指標
英語
Diastolic parameters of echocardiography after 12 weeks ; including left ventricular filling pressure
日本語
BNP, Cr, eGFR, Urinalysis, Endopat, PWV, events
英語
BNP, Cr, eGFR, Urinalysis, Endopat, PWV, events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Dapagliflozin for 12 weeks
英語
Dapagliflozin for 12 weeks
日本語
Alogliptin for 12 weeks
英語
Alogliptin for 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
急性心不全で入院して循環動態の落ち着いた2型糖尿病を合併したHFpEF患者。
拡張障害方心不全症例とは、左室駆出率LVEF≧40%であるが心不全を合併している症例である。
(1)登録時年齢が20歳以上の患者(性別:不問)、腎障害などで除外基準を設定しており年齢の上限は設けない
(2)2型糖尿病患者;HbA1c6.5%-11.0% (EXAMINE試験に合わせる)
(3)LVEF≧40%の症例
(4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
(5)内服薬の試験に参加できる状態。持続酸素投与や持続点滴が外れている状態。
英語
ADHF with HFpEF complicated with type 2 DM. EF>=40% and stable hemodynamically.
(1)>/=20years old.
(2)type 2 Dm; HbA1c6.5-11.0% (similar to EXAMINE trial)
(3)LVEF>/=40%
(4)agreement with papers
(5)stable state
日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3) CKD 4以降(推算GFR eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)の患者、もしくは血清クレアチニン値が男性で2.4mg/dl、女性で2.0mg/dlを超える症例。
(4) CKが基準値上限x3よりも高値の患者
(5) 重症肝不全あるいは重度の肝機能障害(AST >3 × ULN and/or ALT >3 × ULN)
(6) NYHA分類 IV度のうっ血性心不全患者あるいは急性心不全患者、酸素・点滴が不要となっている状態
(7) 過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス,糖尿病性昏睡(前昏睡を含む)の既往
(8) 重症感染症
(9) 全身麻酔手術前あるいは術後、重症外傷
(10) ダパグリフロジンやアログリプチンに過敏症の既往のある患者
(11) すでにSGLT2阻害薬やDPP4阻害薬を投与中の患者
(12) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者(空腹時血糖値200mg/dL以上)
(13) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(14) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
(1)type1 DM
(2)pregnancy
(3)CKD stage4, 5
(4)CPK>3 folds of normal range
(5)hepatic injury
(6)NYHA4, oxygenation, intravenous treatment
(7)diabetic ketoacidosis
(8)serious infection
(9)systemic anesthesia, post surgery
(10)sensitive for dapaglifrozin or allogiptin
(11)SGLT2 inhibitor or Dpp4 inhinitor, but they are applicable if in case HbA1c control is not good
(12)incapable controllable DM
(13)pregnancy
(14)if clinician thinks they are not applicable
40
日本語
名 | 徳明 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩橋 |
英語
名 | Noriaki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwahashi |
日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター
英語
Yokohama city university medical center
日本語
心臓血管センター
英語
Division of cardiology
232-0024
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama
045-261-5656
niwahash@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 真由美 |
ミドルネーム | |
姓 | 二宮 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Ninomiya |
日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター
英語
Yokohama city university medical center
日本語
心臓血管センター
英語
Division of cardiology
232-0024
日本語
横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama
045-261-5656
ninomayu@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama city university medical center
日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター
日本語
心臓血管センター
日本語
英語
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
横浜市立大学
日本語
心臓血管センター
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
横浜市立大学付属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
英語
日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama
045-370-7627
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
組み入れがやや遅れているためプロトコール見直しをしている。
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027696
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027696
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |