UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038380
受付番号 R000027696
科学的試験名 2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/25
最終更新日 2020/10/24 10:15:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究


英語
Yokohama Add-on Inhibitory Efficacy of Dapagliflozin on Left Ventricular Filling Pressure in Patients with Acute Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Complicated with type 2 Diabetes Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究


英語
D-HFPEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究


英語
Yokohama Add-on Inhibitory Efficacy of Dapagliflozin on Left Ventricular Filling Pressure in Patients with Acute Heart Failure with Preserved Ejection Fraction Complicated with type 2 Diabetes Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例におけるダパグリフロジンの左室充満圧低下作用に関する研究


英語
D-HFPEF

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併拡張障害型急性心不全症例


英語
Acute heart filure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全として入院した拡張障害型心不全(HFpEF)において、糖尿病や高血圧は病態の原因として重要である。本試験では2型糖尿病合併のHFpEF症例に対してSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)の左室拡張能指標への影響を評価する。対照群として糖尿病薬の中で一般的な内服薬として定着しつつあるDPP4阻害薬を用いる。


英語
We explore the efficacy and safety of SGLT2 ihibitors for the patients with acute decompensated heart failure with preserved ejection fraction complicated with type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後の心臓超音波検査における左室拡張能指標


英語
Diastolic parameters of echocardiography after 12 weeks ; including left ventricular filling pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BNP, Cr, eGFR, Urinalysis, Endopat, PWV, events


英語
BNP, Cr, eGFR, Urinalysis, Endopat, PWV, events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dapagliflozin for 12 weeks


英語
Dapagliflozin for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Alogliptin for 12 weeks


英語
Alogliptin for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全で入院して循環動態の落ち着いた2型糖尿病を合併したHFpEF患者。
拡張障害方心不全症例とは、左室駆出率LVEF≧40%であるが心不全を合併している症例である。
(1)登録時年齢が20歳以上の患者(性別:不問)、腎障害などで除外基準を設定しており年齢の上限は設けない
(2)2型糖尿病患者;HbA1c6.5%-11.0% (EXAMINE試験に合わせる)
(3)LVEF≧40%の症例
(4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
(5)内服薬の試験に参加できる状態。持続酸素投与や持続点滴が外れている状態。


英語
ADHF with HFpEF complicated with type 2 DM. EF>=40% and stable hemodynamically.
(1)>/=20years old.
(2)type 2 Dm; HbA1c6.5-11.0% (similar to EXAMINE trial)
(3)LVEF>/=40%
(4)agreement with papers
(5)stable state

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3) CKD 4以降(推算GFR eGFR < 30 ml/min/1.73 m2)の患者、もしくは血清クレアチニン値が男性で2.4mg/dl、女性で2.0mg/dlを超える症例。
(4) CKが基準値上限x3よりも高値の患者
(5) 重症肝不全あるいは重度の肝機能障害(AST >3 × ULN and/or ALT >3 × ULN)
(6) NYHA分類 IV度のうっ血性心不全患者あるいは急性心不全患者、酸素・点滴が不要となっている状態
(7) 過去6ヶ月間における糖尿病性ケトアシドーシス,糖尿病性昏睡(前昏睡を含む)の既往
(8) 重症感染症
(9) 全身麻酔手術前あるいは術後、重症外傷
(10) ダパグリフロジンやアログリプチンに過敏症の既往のある患者
(11) すでにSGLT2阻害薬やDPP4阻害薬を投与中の患者
(12) 投薬によってコントロール不能の糖尿病患者(空腹時血糖値200mg/dL以上)
(13) 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(14) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
(1)type1 DM
(2)pregnancy
(3)CKD stage4, 5
(4)CPK>3 folds of normal range
(5)hepatic injury
(6)NYHA4, oxygenation, intravenous treatment
(7)diabetic ketoacidosis
(8)serious infection
(9)systemic anesthesia, post surgery
(10)sensitive for dapaglifrozin or allogiptin
(11)SGLT2 inhibitor or Dpp4 inhinitor, but they are applicable if in case HbA1c control is not good
(12)incapable controllable DM
(13)pregnancy
(14)if clinician thinks they are not applicable

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徳明
ミドルネーム
岩橋


英語
Noriaki
ミドルネーム
Iwahashi

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター


英語
Yokohama city university medical center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

niwahash@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真由美
ミドルネーム
二宮


英語
Mayumi
ミドルネーム
Ninomiya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター


英語
Yokohama city university medical center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57


英語
4-57 Urafune-cho Minami-ku Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ninomayu@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city university medical center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学付属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
心臓血管センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


組織名/Division

日本語
心臓血管センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
横浜市立大学付属病院


英語
Yokohama City University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当


英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 01 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
組み入れがやや遅れているためプロトコール見直しをしている。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 24

最終更新日/Last modified on

2020 10 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名