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一般向け試験名/Public title

日本語
炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患の病態解明

英語
Analysis of neuropathology of localization-related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders by PET using an inflammatory ligand, [11C]-DPA713

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患の病態解明

英語
Analysis neuropathology of localization-related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders using an inflammatory radio-isotope ligand

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患の病態解明

英語
Analysis of corresponding neuropathology of localization-related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders by PET using an inflammatory ligand, [11C]-DPA713

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症マーカー[11C]-DPA713を用いた陽電子断層撮像による局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患の病態解明

英語
Analysis of neuropathology of localization-related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders using an inflammatory radio-isotope ligand

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患

英語
localization related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
[11C]-DPA713 PETを用いて局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患における神経炎症の病態診断を可能な新しい方法を開発すること

英語
To develop a novel method to enable pathological and distribution of neuroinflammation in localization related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders using [11C]-DPA713 PET.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[11C]-DPA713のヒト脳への取り込み分布を定性的に評価する。

英語
We will qualitatively estimate the uptake of [11C]-DPA713 in a human brain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)[11C]DPA713PETの結果と臨床所見（発作様式）脳波、MRI、FDG-PET, Iomazenil-SPECT、脳磁図から示唆されるてんかん局在及び脳機能低下部位との相関を検討する。
2)てんかん手術に至った症例においては病理学的に活性化マイクログリアの浸潤について検討を行う。
3)小児期発祥の神経疾患において神経炎症の関与について検討する。
4)抗炎症治療の効果について検討する。

英語
1)We will analyze the association of [11C]DPA713 data and other clinical data, such as clinical manifestation, EEG, MRI, FDG-PET, Iomazenil-SPECT, and MEG.
2)In the patients who undergo epilepsy surgery, the severity of microglial activation is by a neuropathological way.
3) We study the association of neuroinflammation in child-onset neurological disorders.
4) We analyze the efficacy on the neuroinflammation by anti-inflammatory therapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]-DPA713 PET-CT

英語
[11C]-DPA713 PET-CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 大阪大学医学部附属病院小児科または脳神経外科に通院中の1歳以上の局在関連性てんかん及び小児期発症神経疾患を呈する患者。
2）書面にて代諾者または本人が同意された方

英語
1) Patients with localization related epilepsy and other childhood-onset neurological disorders (>1 year-old of age), who are treated in Pediatrics and/or Neurosurgery in Osaka University Hospital.
2)The patients who or whose caregivers gave written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝機能・腎機能障害が指摘されている方
2）妊娠中・授乳中または妊娠している可能性のある女性。
3）その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した方。

英語
1)Patients with severe hepatic and/or renal dysfunction
2) Woman who is pregnant, breast-feeding and may become pregnant.
3) The patients whose attending physician jugged that participating in this study as inadequacy.

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	九理子
ミドルネーム
姓	下野

英語

名	Kuriko
ミドルネーム
姓	Shimono

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院

英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科、連合小児発達学研究科

英語
Pediatrics, United Graduate School of Child Development

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	九理子
ミドルネーム
姓	下野

英語

名	Shimono
ミドルネーム
姓	Kuriko

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部付属病院

英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－１５

英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3863

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuriko@ped.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Osaka university Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-15, Yamaaoka Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027670

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