UMIN試験ID | UMIN000024025 |
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受付番号 | R000027666 |
科学的試験名 | アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の MTX減量による臨床的効果の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2021/04/17 13:42:27 |
日本語
アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較
英語
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study
日本語
ALIBABA研究
英語
ALIBABA study
日本語
アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較
英語
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study
日本語
ALIBABA研究
英語
ALIBABA study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした日常診療実態下にて、ADA(アダリムマブ)併用開始後のMTX(メトトレキサート)減量に伴う治療効果を臨床的、機能的及び構造的関節破壊の評価を指標としてADAと併用するMTXの用量と臨床効果との関係について検討すること。
英語
To examine the clinical, functional and structural outcomes of reducing methotrexate
(MTX) dosage upon initiating adalimumab (ADA) in MTX-inadequate responders with moderately
to severely active rheumatoid arthritis (RA) in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
26週時におけるDAS28 (CRP)の平均値
英語
Mean DAS28(CRP) at week 26
日本語
26週時におけるCDAI・SDAI・HAQ-DI,・ΔmTSS・関節エコー所見
英語
CDAI, SDAI, HAQ-DI, delta mTSS, total score of gray and power Doppler at week 26
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アダリムマブ40mg隔週投与とMTX6mg/週投与を26週間
英語
receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with low dose MTX (6mg/week)
日本語
アダリムマブ40mg隔週投与とMTX12mg/週投与を26週間
英語
receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with high dose MTX (12mg/week)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者
2. 登録時に年齢満20歳以上の患者
3. リウマチ性多関節炎が認められ、診断後10年以内の患者
4. MTX (12mg/週以上) 12週間以上投与している患者。
5. 関節リウマチに対する生物学的製剤の使用歴 (ADA投与除く) が一剤以下の患者 (使用歴のある患者は10%未満とする)
6. DAS28 (CRP) 3.2以上の患者
7. SJC5以上, TJC5以上の患者
英語
1. Diagnosed with RA by the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
2. Patients should be above 20 years old.
3. Duration of disease should be below 10 years.
4. Patients should be treated with MTX above12 mg a week for above 12 weeks before baseline.
5. Up to 10% of the patients could be treated within one prior biological DMARD; otherwise , patients are biologic-naive.
6. Patients exposed to ADA were excluded.
7. Patients must have 28-joint count Disease Activity Score (DAS) based on C-reactive protein (CRP) above 3.2 at baseline
8. Requirement for above 5 tender joints out of 68 and above 5 swollen joints out of 66.
日本語
1)炎症所見に影響を与えうるRA以外の自己免疫疾患患者
2)治療薬投与前4週間以内に以下の治療が実施されている患者
? 副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
? 血漿交換療法
? 関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
3)5mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者
4)ADA投与歴のある患者
5)リンパ球数1,000/μL未満の患者(治療薬投与開始前2週間以内)
6)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
7)妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性(医師が感知する場合に限る)
8)現在、同種同効治療薬等の治験に参加している患者
英語
1. An autoimmune disease patient except RA which can affect the inflammatory views
2. The patient receiving the following treatments within four weeks before baseline
The increase of glucocorticoid (GC) dosage or newly administration of GC
3. Plasma pheresis
4. The surgical management that it is thought to affect the efficacy evaluation
5. The patient who uses GC more than 5 mg a day
6. A patient with a history of administration of ADA
7. A patient (less than two weeks before therapeutic drug dosage start) less than number of the lymphocytes 1,000 per micro litter
8. The patient with severe infectious diseases
9. A pregnant or nursing woman, the woman who may be pregnant, the woman in hope of the pregnancy and the partner
10. The patient who participates in the clinical trials such as similar effect therapeutic drugs now
80
日本語
名 | 達也 |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 |
英語
名 | Tatsuya |
ミドルネーム | |
姓 | koike |
日本語
白浜医療福祉財団
英語
Shirahama Foundation for Health and Welfare
日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)
英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)
649-2211
日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447
英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
+81-739-43-6200
tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 敦子 |
ミドルネーム | |
姓 | 神山 |
英語
名 | Atsuko |
ミドルネーム | |
姓 | Kamiyama |
日本語
白浜医療福祉財団
英語
Shirahama Foundation for Health and Welfare
日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)
英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)
649-2211
日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447
英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
+81-739-43-6200
kamiyama@hamayu-hp.or.jp
日本語
その他
英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD), Shirahama Foundation for Health and Welfare
日本語
白浜医療福祉財団
日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)
日本語
英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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1. 白浜はまゆう病院
2. 大阪市立大学
3. 北出病院
4. 大阪市立総合医療センター
5. 奈良県立医科大学RAセンター
6. 和歌山県立医科大学
7. 市民の森病院
8. 片山整形外科
9. 北播磨総合医療センター
10. 豊橋市民病院
11. 永田整形外科
12. 岸和田市民
13. 八木病院
14. 兵庫医大
15. 神戸大学
英語
日本語
英語
日本語
白浜医療福祉財団白浜はまゆう病院倫理員会
英語
IRB Shirahama Foundation for Health and Welfare
日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447
英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan
+81-739-43-6200
s_ozaki@hamayu-hp.or.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
1. 白浜はまゆう病院(和歌山)
2. 大阪市立大学(大阪)
3. 北出病院(和歌山)
4. 大阪市立総合医療センター(大阪)
5. 奈良県立医科大学RAセンター(奈良)
6. 和歌山県立医科大学(和歌山)
7. 市民の森病院(宮崎)
8. 片山整形外科(北海道)
9. 北播磨総合医療センター(兵庫)
10. 豊橋市民病院(愛知)
11. 永田整形外科(福岡県)
12. 岸和田市民(大阪)
13. 八木病院(福岡)
14. 兵庫医大(兵庫)
15. 神戸大学(兵庫)
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027666
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027666
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |