UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024025
受付番号 R000027666
科学的試験名 アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の MTX減量による臨床的効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2021/04/17 13:42:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較


英語
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ALIBABA研究


英語
ALIBABA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アダリムマブ(ADA)とメトトレキサート(MTX)併用時の
MTX減量による臨床的効果の比較


英語
The clinical impact of methotrexate dose reduction at combination therapy with adalimumab plus methotrexate in rheumatoid arthritis; ALIBABA study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ALIBABA研究


英語
ALIBABA study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人関節リウマチ患者を対象とした日常診療実態下にて、ADA(アダリムマブ)併用開始後のMTX(メトトレキサート)減量に伴う治療効果を臨床的、機能的及び構造的関節破壊の評価を指標としてADAと併用するMTXの用量と臨床効果との関係について検討すること。


英語
To examine the clinical, functional and structural outcomes of reducing methotrexate
(MTX) dosage upon initiating adalimumab (ADA) in MTX-inadequate responders with moderately
to severely active rheumatoid arthritis (RA) in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
26週時におけるDAS28 (CRP)の平均値


英語
Mean DAS28(CRP) at week 26

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
26週時におけるCDAI・SDAI・HAQ-DI,・ΔmTSS・関節エコー所見


英語
CDAI, SDAI, HAQ-DI, delta mTSS, total score of gray and power Doppler at week 26


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブ40mg隔週投与とMTX6mg/週投与を26週間


英語
receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with low dose MTX (6mg/week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アダリムマブ40mg隔週投与とMTX12mg/週投与を26週間


英語
receiving 40 mg open-label ADA every other week for 26 weeks with high dose MTX (12mg/week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ACR/EULAR分類基準(2010)を満たすRA患者
2. 登録時に年齢満20歳以上の患者
3. リウマチ性多関節炎が認められ、診断後10年以内の患者
4. MTX (12mg/週以上) 12週間以上投与している患者。
5. 関節リウマチに対する生物学的製剤の使用歴 (ADA投与除く) が一剤以下の患者 (使用歴のある患者は10%未満とする)
6. DAS28 (CRP) 3.2以上の患者
7. SJC5以上, TJC5以上の患者


英語
1. Diagnosed with RA by the 2010 ACR/EULAR classification criteria.
2. Patients should be above 20 years old.
3. Duration of disease should be below 10 years.
4. Patients should be treated with MTX above12 mg a week for above 12 weeks before baseline.
5. Up to 10% of the patients could be treated within one prior biological DMARD; otherwise , patients are biologic-naive.
6. Patients exposed to ADA were excluded.
7. Patients must have 28-joint count Disease Activity Score (DAS) based on C-reactive protein (CRP) above 3.2 at baseline
8. Requirement for above 5 tender joints out of 68 and above 5 swollen joints out of 66.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)炎症所見に影響を与えうるRA以外の自己免疫疾患患者
2)治療薬投与前4週間以内に以下の治療が実施されている患者
? 副腎皮質ホルモン剤の増量あるいは新規投与
? 血漿交換療法
? 関節置換術など薬効評価に影響を与えると考えられる外科的治療
3)5mg/日を超えるステロイド薬を使用している患者
4)ADA投与歴のある患者
5)リンパ球数1,000/μL未満の患者(治療薬投与開始前2週間以内)
6)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者
7)妊婦、授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性及びそのパートナーとなる男性(医師が感知する場合に限る)
8)現在、同種同効治療薬等の治験に参加している患者


英語
1. An autoimmune disease patient except RA which can affect the inflammatory views
2. The patient receiving the following treatments within four weeks before baseline
The increase of glucocorticoid (GC) dosage or newly administration of GC
3. Plasma pheresis
4. The surgical management that it is thought to affect the efficacy evaluation
5. The patient who uses GC more than 5 mg a day
6. A patient with a history of administration of ADA
7. A patient (less than two weeks before therapeutic drug dosage start) less than number of the lymphocytes 1,000 per micro litter
8. The patient with severe infectious diseases
9. A pregnant or nursing woman, the woman who may be pregnant, the woman in hope of the pregnancy and the partner
10. The patient who participates in the clinical trials such as similar effect therapeutic drugs now

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
小池


英語
Tatsuya
ミドルネーム
koike

所属組織/Organization

日本語
白浜医療福祉財団


英語
Shirahama Foundation for Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)


英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)

郵便番号/Zip code

649-2211

住所/Address

日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447


英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan

電話/TEL

+81-739-43-6200

Email/Email

tatsuya@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦子
ミドルネーム
神山


英語
Atsuko
ミドルネーム
Kamiyama

組織名/Organization

日本語
白浜医療福祉財団


英語
Shirahama Foundation for Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)


英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD)

郵便番号/Zip code

649-2211

住所/Address

日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447


英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan

電話/TEL

+81-739-43-6200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kamiyama@hamayu-hp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Search Institute for Bone and Arthritis Disease (SINBAD), Shirahama Foundation for Health and Welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
白浜医療福祉財団


部署名/Department

日本語
骨リウマチ疾患探索研究所(SINBAD)


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 白浜はまゆう病院
2. 大阪市立大学
3. 北出病院
4. 大阪市立総合医療センター
5. 奈良県立医科大学RAセンター
6. 和歌山県立医科大学
7. 市民の森病院
8. 片山整形外科
9. 北播磨総合医療センター
10. 豊橋市民病院
11. 永田整形外科
12. 岸和田市民
13. 八木病院
14. 兵庫医大
15. 神戸大学


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
白浜医療福祉財団白浜はまゆう病院倫理員会


英語
IRB Shirahama Foundation for Health and Welfare

住所/Address

日本語
和歌山県西牟婁郡白浜町1447


英語
Nishimurogun Shirahamacho 1447, Wakayama, Japan

電話/Tel

+81-739-43-6200

Email/Email

s_ozaki@hamayu-hp.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1.  白浜はまゆう病院(和歌山)
2. 大阪市立大学(大阪)
3. 北出病院(和歌山)
4. 大阪市立総合医療センター(大阪)
5. 奈良県立医科大学RAセンター(奈良)
6. 和歌山県立医科大学(和歌山)
7. 市民の森病院(宮崎)
8. 片山整形外科(北海道)
9. 北播磨総合医療センター(兵庫)
10. 豊橋市民病院(愛知)
11. 永田整形外科(福岡県)
12. 岸和田市民(大阪)
13. 八木病院(福岡)
14. 兵庫医大(兵庫)
15. 神戸大学(兵庫)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 04 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027666


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027666


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名