UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
『スルフォラファン』サプリメントの摂取が
肝機能に及ぼす効果の把握

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Supplement
"Sulforaphane" on Hepatic Function of Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
『スルフォラファン』による肝機能維持・改善

英語
Effects of dietary supplement "Sulforaphane" on hepatic function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
『スルフォラファン』サプリメントの摂取が
肝機能に及ぼす効果の把握

英語
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Supplement
"Sulforaphane" on Hepatic Function of Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
『スルフォラファン』による肝機能維持・改善

英語
Effects of dietary supplement "Sulforaphane" on hepatic function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝機能マーカーが正常・やや高めの健常者に対し、現行の
生活習慣を変えることなく、『スルフォラファン』サプリメントを
摂取してもらい、肝機能の維持・改善効果を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention
with dietary supplement "sulforaphane" on hepatic functions of
healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取前、摂取4, 12, 24週間後の肝機能マーカー
(ALT, AST, γ-GTP)

英語
Biomarkers of liver function(ALT, AST and gamma-GTP)
before and 4, 12, 24 weeks after the intervention
with "sulforaphane" or placebo

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体学的所見、血液学検査、血液生化学検査、
尿検査、疲労感アンケート

英語
Physical parameters, Hematologic values, Blood biochemical
values, Urinalysis values, Fatigue questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「スルフォラファン」サプリメント(1日3粒、24週間)

英語
Dietary supplement "Sulforaphane"
(3 capsules/day for 24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(1日3粒、24週間)

英語
Placebo(3 capsules/day for 24 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常な日本人
2) スクリーニング検査で次の肝機能マーカー　
　　値(単位はIU/L)を示した方
a) 20≦ALT≦30, AST≦30, γ-GTP≦50,
b) 31≦ALT≦50, AST≦50, γ-GTP≦100

英語
1) Healthy Japanese Subjects
2) Subjects whose biomarkers of liver function are with
the following values in screening test:
a)19<ALT<31, AST<31, gamma-GTP<51
b)30<ALT<51, AST<51, gamma-GTP<101

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の罹患歴を有する方、又は現在罹患している疑いのある方（肝炎ウイルス検査陽性など）
2) 心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方
3) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方
4) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方（特に、小麦アレルギー）
5) 1週間単位で見たときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣を持つ方
6) 試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品（サプリメントも含む）の使用を控えることができない方
7) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方
8) 現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した方
9) 授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方
10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方

英語
1) Subjects who had serious liver disease or are suspected liver
disease
2) Subjects with heart disease, kidney disease, diabetes and other serious disease
3) Subjects who had serious disease and judge not to be suitable for this study.
4) subjects with risk of allergy regarding to this study
5) Subjects who habitually consume higher amount of alchohol
(> 60 g alcohol/day)
6) Subjects who cannot stop the use of medicinse, herbal
medicinse and health foods which may affect this study
7) Subjects who cannot take test foods following the instruction
and write daily diary
8) Subjects who are in other clinical trials, or participated in other clinical trials within 2 months
9) Female subjects who is breast-feeding or in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period
10) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	相澤　宏一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Aizawa

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	比良　義忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitada Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9階

英語
RBM hamamatsucho Bldg. 9F, 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/TEL

03-6450-1910

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@chronos-wiz.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome CO.,LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kagome CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人団ｹｲ・ﾒﾃﾞｨｶﾙｵﾌｨｽ TOCﾋﾞﾙ診療所(東京都)（Medical Corporation TOC Bldg. Clinic）
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック(東京都)（Meiseikai Medical Corporation Higashi-shinjuku Clinic）
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック(東京都)（Nihonbashi Sakura Clinic）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

13

日

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