UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000024017 |
| 受付番号 | R000027655 |
| 試験名 | 『スルフォラファン』サプリメントの摂取が 肝機能に及ぼす効果の把握 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/09/12 |
| 最終更新日 | 2017/09/13 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 『スルフォラファン』サプリメントの摂取が
肝機能に及ぼす効果の把握 |
Clinical Evaluation of the Efficacy of Dietary Supplement
"Sulforaphane" on Hepatic Function of Subjects |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 『スルフォラファン』による肝機能維持・改善 | Effects of dietary supplement "Sulforaphane" on hepatic function | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 肝機能マーカーが正常・やや高めの健常者に対し、現行の
生活習慣を変えることなく、『スルフォラファン』サプリメントを 摂取してもらい、肝機能の維持・改善効果を検討する。 |
The aim of this study is to evaluate the efficacy of intervention
with dietary supplement "sulforaphane" on hepatic functions of healthy subjects. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験食品摂取前、摂取4, 12, 24週間後の肝機能マーカー
(ALT, AST, γ-GTP) |
Biomarkers of liver function(ALT, AST and gamma-GTP)
before and 4, 12, 24 weeks after the intervention with "sulforaphane" or placebo |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 身体学的所見、血液学検査、血液生化学検査、
尿検査、疲労感アンケート |
Physical parameters, Hematologic values, Blood biochemical
values, Urinalysis values, Fatigue questionnaire |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 「スルフォラファン」サプリメント(1日3粒、24週間) | Dietary supplement "Sulforaphane"
(3 capsules/day for 24 weeks) |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ(1日3粒、24週間) | Placebo(3 capsules/day for 24 weeks) | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 健常な日本人
2) スクリーニング検査で次の肝機能マーカー 値(単位はIU/L)を示した方 a) 20≦ALT≦30, AST≦30, γ-GTP≦50, b) 31≦ALT≦50, AST≦50, γ-GTP≦100 |
1) Healthy Japanese Subjects
2) Subjects whose biomarkers of liver function are with the following values in screening test: a)19<ALT<31, AST<31, gamma-GTP<51 b)30<ALT<51, AST<51, gamma-GTP<101 |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 重篤な肝疾患（ウイルス性肝炎、薬剤性肝障害、肝硬変）の罹患歴を有する方、又は現在罹患している疑いのある方（肝炎ウイルス検査陽性など）
2) 心・腎疾患、糖尿病、その他、重篤な疾患に罹患している方 3) 過去に重度の疾病歴があり、試験参加に問題があると判断された方 4) 試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方（特に、小麦アレルギー） 5) 1週間単位で見たときの1日の平均飲酒量が純アルコールとして60 g以上の飲酒習慣を持つ方 6) 試験期間中、検査値に影響を及ぼすと考えられる医薬品や医薬部外品、漢方、健康食品（サプリメントも含む）の使用を控えることができない方 7) 試験期間中、指示通りに試験食品を摂取できない方、生活日誌の記入ができない方 8) 現在、他の試験に参加している方、又は試験開始前2ヶ月以内に他の試験に参加しており、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した方 9) 授乳中又は妊娠中あるいは試験期間中、妊娠を希望する方 10) その他、試験責任医師又は試験分担医師が研究対象者として不適格と判断した方 |
1) Subjects who had serious liver disease or are suspected liver
disease 2) Subjects with heart disease, kidney disease, diabetes and other serious disease 3) Subjects who had serious disease and judge not to be suitable for this study. 4) subjects with risk of allergy regarding to this study 5) Subjects who habitually consume higher amount of alchohol (> 60 g alcohol/day) 6) Subjects who cannot stop the use of medicinse, herbal medicinse and health foods which may affect this study 7) Subjects who cannot take test foods following the instruction and write daily diary 8) Subjects who are in other clinical trials, or participated in other clinical trials within 2 months 9) Female subjects who is breast-feeding or in pregnancy, or plan to get pregnant during this study period 10) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator and doctors |
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| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 相澤 宏一 | Koichi Aizawa |
| 所属組織/Organization | カゴメ株式会社 | Kagome CO.,LTD. |
| 所属部署/Division name | イノベーション本部 | Innovation Division |
| 住所/Address | 栃木県那須塩原市西富山17 | 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan |
| 電話/TEL | 0287-36-2935 | |
| Email/Email | Koichi_Aizawa@kagome.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 比良 義忠 | Yoshitada Hira |
| 組織名/Organization | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
| 部署名/Division name | 臨床開発部 | Clinical Development Division |
| 住所/Address | 東京都港区浜松町1-27-12 RBM浜松町ビル9階 | RBM hamamatsucho Bldg. 9F, 1-27-12, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan |
| 電話/TEL | 03-6450-1910 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | info@chronos-wiz.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Kagome CO.,LTD. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
カゴメ株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Kagome CO.,LTD. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
カゴメ株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社ヒューマR&D | HUMA R&D CORP |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 医療法人団ｹｲ・ﾒﾃﾞｨｶﾙｵﾌｨｽ TOCﾋﾞﾙ診療所(東京都)（Medical Corporation TOC Bldg. Clinic）
医療法人社団盟生会 東新宿クリニック(東京都)（Meiseikai Medical Corporation Higashi-shinjuku Clinic） 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック(東京都)（Nihonbashi Sakura Clinic） |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027655 |
