UMIN試験ID | UMIN000024011 |
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受付番号 | R000027632 |
科学的試験名 | 線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/12 |
最終更新日 | 2017/06/21 12:40:21 |
日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
日本語
線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
英語
A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
日本/Japan |
日本語
線維筋痛症
英語
Fibromyalgia
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
線維筋痛症と新規に診断された患者、あるいは以前に同疾患と診断され既に何らかの治療を受けている患者を対象に、AT-02を用いた治療の有効性と安全性についてシャム機器(S-01)を対照に比較・評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of AT-02 in patients newly diagnosed with fibromyalgia or patients who have been diagnosed with fibromyalgia and treated with medical intervention in comparison with Sham control (S-01)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療前観察期(治療前観察期2日目~7日目の6日間)のNRS値平均値と治療期第8週目のNRS平均値の差
英語
The difference between the mean NRS in the Baseline Observation Period (6 days from Day -2 to Day 7 of the Baseline Observation Period) and the mean NRS at Week 8 of the Treatment Period
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
(1) AT-02群被験医療機器
複数の磁界を同時発生させることで痛みの緩和を促す医療機器(未承認)である。
英語
(1) AT-02 group
AT-02 is an investigational medical device (unapproved) that concurrently produces multiple magnetic fields to promote pain relief.
日本語
(2) S-01群対照機器(シャム機器)
外観・形状・重量等、AT-02 と全く同一でありながら、磁界を発生せず、機能を有さない機器である。
英語
(2) S-01 Sham group (Sham Control)
A device that is inactive and does not produce magnetic fields, although it is completely indistinguishable from AT-02 (e.g., appearance, form, weight)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢:20歳以上80歳未満の患者(同意取得時)
(2) 米国リウマチ学会(ACR)による線維筋痛症の診断基準(1990年)を満たす患者
(3) NRS値が4以上かつ疼痛が3カ月以上継続している患者
(4) 本人から直接文書同意取得が可能な患者
英語
(1)Age:Patients aged 20 years of age or older - <80 years (at the time of obtaining informed consent)
(2)Patients meeting the diagnostic criteria for fibromyalgia (1990) from the American College of Rheumatology (ACR)
(3)Patients with NRS 4 or more and persistent pain for 3 months or longer
(4)Patients from whom written informed consent can be directly obtained
日本語
(1) 悪性腫瘍などにより3年以上の生存が期待できない患者
(2) 人工心肺等の生命維持用医用電気機器を使用している患者
(3) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者
(4) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者
(5) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者
(6) 妊娠を希望する女性または妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること) 等
英語
(1) Patients with expected survival less than 3 years due to malignancies or other reasons
(2) Patients using life-sustaining electrical medical devices, such as artificial heart-lung devices
(3) Patients using affixed electrical medical devices, such as ECG recorders
(4) Patients who are participating in another clinical trial for a pharmaceutical product or medical device
(5) Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life
(6) Females who wish to become pregnant or are presently pregnant or nursing mothers (if the patient is a woman of childbearing potential, a pregnancy test must be performed) and others.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木下 巌 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Iwao Kishita |
日本語
株式会社 P・マインド
英語
P-Mind Co. Ltd.
日本語
代表取締役
英語
President
日本語
〒860-0085 熊本県熊本市北区高平3-37-24
英語
3-37-24, Takahira, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto, 860-0085
096-345-6600
kishita.2011.1.11@p-mind.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤口 信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Sawaguchi |
日本語
メビックス株式会社
英語
Mebix Inc.
日本語
研究推進本部
英語
Research Promotion Division
日本語
〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44
英語
1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052
03-4362-4500
angel@mebix.co.jp
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その他
英語
P-Mind Co. Ltd.
日本語
株式会社 P・マインド
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英語
日本語
その他
英語
P-Mind Co., Ltd.
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株式会社 P・マインド
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027632
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027632
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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