UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
一般向け試験名略称/Acronym	線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
科学的試験名/Scientific Title	線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	線維筋痛症患者を対象としたAT-02の国内多施設共同前向き無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験	A Japanese, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, prospective study of AT-02 in patients with fibromyalgia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	線維筋痛症	Fibromyalgia
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	線維筋痛症と新規に診断された患者、あるいは以前に同疾患と診断され既に何らかの治療を受けている患者を対象に、AT-02を用いた治療の有効性と安全性についてシャム機器（S-01）を対照に比較・評価する。	To evaluate the efficacy and safety of AT-02 in patients newly diagnosed with fibromyalgia or patients who have been diagnosed with fibromyalgia and treated with medical intervention in comparison with Sham control (S-01)
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療前観察期（治療前観察期2日目～7日目の6日間）のNRS値平均値と治療期第8週目のNRS平均値の差	The difference between the mean NRS in the Baseline Observation Period (6 days from Day -2 to Day 7 of the Baseline Observation Period) and the mean NRS at Week 8 of the Treatment Period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	(1) AT-02群被験医療機器 複数の磁界を同時発生させることで痛みの緩和を促す医療機器（未承認）である。	(1) AT-02 group AT-02 is an investigational medical device (unapproved) that concurrently produces multiple magnetic fields to promote pain relief.
介入2/Interventions/Control_2	(2) S-01群対照機器（シャム機器） 外観・形状・重量等、AT-02 と全く同一でありながら、磁界を発生せず、機能を有さない機器である。	(2) S-01 Sham group (Sham Control) A device that is inactive and does not produce magnetic fields, although it is completely indistinguishable from AT-02 (e.g., appearance, form, weight)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1) 年齢：20歳以上80歳未満の患者（同意取得時） (2) 米国リウマチ学会（ACR）による線維筋痛症の診断基準（1990年）を満たす患者 (3) NRS値が4以上かつ疼痛が3カ月以上継続している患者 (4) 本人から直接文書同意取得が可能な患者	(1)Age:Patients aged 20 years of age or older - <80 years (at the time of obtaining informed consent) (2)Patients meeting the diagnostic criteria for fibromyalgia (1990) from the American College of Rheumatology (ACR) (3)Patients with NRS 4 or more and persistent pain for 3 months or longer (4)Patients from whom written informed consent can be directly obtained
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 悪性腫瘍などにより3年以上の生存が期待できない患者 (2) 人工心肺等の生命維持用医用電気機器を使用している患者 (3) 心電計等の装着型医用電気機器を使用している患者 (4) 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している患者 (5) 日常生活に重度の支障をきたす認知症がある患者 (6) 妊娠を希望する女性または妊娠中あるいは授乳中の女性（妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること）　等	(1) Patients with expected survival less than 3 years due to malignancies or other reasons (2) Patients using life-sustaining electrical medical devices, such as artificial heart-lung devices (3) Patients using affixed electrical medical devices, such as ECG recorders (4) Patients who are participating in another clinical trial for a pharmaceutical product or medical device (5) Patients with dementia that seriously disturbs activities of daily life (6) Females who wish to become pregnant or are presently pregnant or nursing mothers (if the patient is a woman of childbearing potential, a pregnancy test must be performed) and others.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 木下 巌	名 ミドルネーム 姓 Iwao Kishita
所属組織/Organization	株式会社　P・マインド	P-Mind Co. Ltd.
所属部署/Division name	代表取締役	President
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒860-0085　熊本県熊本市北区高平3-37-24	3-37-24, Takahira, Kita-ku, Kumamoto City, Kumamoto, 860-0085
電話/TEL	096-345-6600
Email/Email	kishita.2011.1.11@p-mind.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 澤口　信	名 ミドルネーム 姓 Makoto Sawaguchi
組織名/Organization	メビックス株式会社	Mebix Inc.
部署名/Division name	研究推進本部	Research Promotion Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒107-0052 東京都港区赤坂1-11-44	1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052
電話/TEL	03-4362-4500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	angel@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	P-Mind Co. Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社　P・マインド
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	P-Mind Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社　P・マインド
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 12 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027632
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027632

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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