UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023976
受付番号 R000027599
科学的試験名 脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2020/09/19 01:10:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究


英語
Plasma biomarker reflecting cerebral amyloid deposition: a multicenter study for the clinical application

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病の血液バイオマーカーの開発


英語
Plasma biomarker for Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳内アミロイドβ蓄積を反映する血液バイオマーカーの臨床応用に向けた多施設共同研究


英語
Plasma biomarker reflecting cerebral amyloid deposition: a multicenter study for the clinical application

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病の血液バイオマーカーの開発


英語
Plasma biomarker for Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病
その他の認知症
軽度認知障害
健康ボランティア


英語
Alzheimer's disease
Other Dementia
Mild cognitive impairment (MCI)
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、我々が開発した脳内アミロイド蓄積を反映する血液バイオマーカー(Kaneko et al., Proc Jpn Acad Ser B Phys Biol Sci, 2014)を、臨床医学の観点からその有用性、妥当性の検証を行い、数年以内の臨床実用化に向けて必要となる科学的エビデンスを、多施設共同研究で確立することである。


英語
We have recently developed a novel plasma biomarker capable of highly sensitive detection of brain amyloid deposition (Kaneko et al., Proc Jpn Acad Ser B Phys Biol Sci, 2014). The objective of this study is to validate it's usefulness and plausibility for the clinical application by a multicenter study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究では、脳内As蓄積状態をアミロイドPETによって評価した結果をゴールドスタンダードとし、血液バイオマーカーが脳内アミロイド蓄積有無をどのくらい正確に判定できるかを検証する。


英語
The primary endpoint of the study is to evaluate the ability of our plasma biomarkers to estimate the presence (or absence) of brain amyloid deposition, by referring the results of amyloid-PET imaging as the gold standard.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 脳内アミロイド蓄積量との定量的相関関係の検証
2) AD, non-AD dementia, MCI, Healthy control等、各臨床病型におけるバイオマーカーパフォーマンスの検証
3) 臨床症状の変化と血液バイオマーカー値の変化との関連のFollow up解析


英語
1) To test quantitative correlation between plasma biomarker values and brain amyloid deposition.
2) To evaluate the performances (e.g. sensitivity and specificity) of the biomarkers for each clinical category
3) Longitudinal changes between the changes in clinical symptoms and biomarker values.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Alzheimer病
2) Alzheimer病以外の認知症
3) 軽度認知障害(MCI)
4) 健康ボランティア

全身状態が良好で、検査に協力が得られること


英語
1) Alzheimer's disease (AD)
2) non-AD dementia
3) Mild cognitive impairment (MCI)
4) Healthy volunteer

Having no significant disease and good state of the body condition.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓ペースメーカーや体内金属があり、MRI検査が不可能な場合
重篤な疾患に罹患中
アルコールや薬物中毒の既往


英語
Having a risk for the MRI measurements, such as a heart pacemaker, implanted body metals, and a nerve stimulator.
Having significant disease.
A history of alcohol or drug addiction.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昭範
ミドルネーム
中村 


英語
Akinori
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
脳機能画像診断開発部


英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

nakamura@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭範
ミドルネーム
中村


英語
Akinori
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
脳機能画像診断開発部


英語
Department of Clinical and Experimental Neuroimaging

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka, Obu, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nakamura@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語
脳機能画像診断開発部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所
近畿大学医学部附属病院 早期認知症センター
株式会社島津製作所 田中耕一記念質量分析研究所


英語
The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
Kindai University Hospital
Koichi Tanaka Mass Spectrometry Research Laboratory, Shimadzu Corporation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430番地


英語
7-430, Morioka-cho Obu-shi, Aichi 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

honda-r@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター(愛知県)
東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)
近畿大学医学部附属病院 早期認知症センター(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、国内多施設共同の臨床研究で、前向き研究によるデータ解析を基本とするが、利用可能な後ろ向きデータも解析対象とするハイブリッド型のデザインである。


英語
This is a multicenter study in Japan. The study design is mainly prospective, but it also analyze available retrospective data sets.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 08

最終更新日/Last modified on

2020 09 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027599


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027599


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名