UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000024201
受付番号 R000027598
科学的試験名 塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/28
最終更新日 2021/07/10 10:10:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究


英語
Evaluation of effects of Ra-223 chloride therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ra-223前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる評価研究


英語
Evaluation of Ra-223 therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩化Ra-223による前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる治療効果評価に関する研究


英語
Evaluation of effects of Ra-223 chloride therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ra-223前立腺癌骨転移治療の定量的骨SPECT/CTによる評価研究


英語
Evaluation of Ra-223 therapy for bone metastasis of prostate cancer by quantitative bone SPECT/CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
去勢抵抗性前立腺癌骨転移


英語
Bone metastasis of castration resistant prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩化Ra-223は、初めての内用療法用アルファ線放出核種で、延命効果や骨関連事象発現遅延効果が証明されているが、どのような患者に奏効するかはわからない点がある。骨シンチグラフィは、Ra-223と同様の機序で集積するため、対象患者の評価に有用と考えられる。骨シンチグラフィの評価には従来全身像の視覚的評価法が用いられており、最近は、全身像のソフトウエア解析によるBone scan index(BSI)が利用されるようになった。当院の新型SPECT/CTでは、個々の病変の集積度をSUVで定量できるため、全身像に比較して早期変化を鋭敏に捉えられる可能性が高く、早期治療効果判定への有効性が期待できる。Ra-223治療前後の経過を骨SUVにて測定し、治療層別化へ応用可能かどうか検討する。


英語
Ra-223 chloride was a novel alpha-emitter for bone metastasis radionuclide therapy, proved the elongation of over-all survival and the delay of skeletal related events. There is no clear evidence of the difference between the effective and non-effective patients. Bone scintigraphy is expected useful for evaluation of the effect of Ra-223 because it is a bone-seeking agent similar to Ra-223. Bone scintigraphy has been evaluated mainly by visual inspection. Recently a bone scan index (BSI) which comes from whole-body images with the automated software is available. A new SPECT/CT which enables precise SUV measurement in our hospital may detect early response to Ra-223 therapy. We explore the possibility of stratification of Ra-223 therapy using the bone SUV observing the serial change by Ra-223 therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
骨SUVによる治療効果評価法の開発


英語
Development of evaluation method by bone SUV

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Ra-223治療開始前後の骨SUVおよび骨BSIの変化と骨疼痛評価(VAS)の関係


英語
Relationship between bone SUV or bone scan index (BSI) and bone pain evaluation score (VAS score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・去勢抵抗性前立腺癌骨転移と診断されている患者
・骨転移以外に粗大な転移病変を認めない患者
・Ra-223骨転移治療を予定または開始した患者
・Ra-223治療開始前30日以内に定量的骨SPECT/CTを施行または予定する患者
・文書で本研究への同意が得られている患者


英語
・ A patient with bone metastasis of castration resistant prostate cancer
・ A patient without known massive metastatic lesion except bone metastasis
・ A patient who is done or planned a quantitative bone SPECT/CT within 30 days before the initial administration of Ra-233 therapy
・ A patient who consents to this study on the document form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Ra-223骨転移治療開始前の骨髄機能低下がグレード3以上の患者
・登録時に脳、肺、肝など骨以外に粗大な実質臓器転移病変を認める場合
30日以内に放射線治療や外科手術を受けた場合、または放射線治療や外科手術が予定されている場合
・患者が本研究遂行を途中で拒否した場合


英語
・ A patient with worse bone marrow dysfunction more than WHO grade III
・ A patient with any massive metastatic lesion except bone, such as brain, lung or liver
・ A patient who received radiation therapy or surgical therapy within 30 days, or who plans either therapy
・ A patient who deny the prosecution of this study in the middle of the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一英
ミドルネーム
久慈


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
核医学科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4147

Email/Email

kuji@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久慈
ミドルネーム
一英


英語
Ichiei
ミドルネーム
Kuji

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター


英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究適性推進センター


英語
Clinical test assistant center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4523

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
埼玉医科大学


英語
Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Department of Nuclear Medicine
International Medical Center


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
Saitama Medical University International Medical Center


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター臨床研究IRB


英語
Saitama Medical University International Medical Center Crinical trial IRB

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1


英語
Yamane 1397-1, Hidaka, Saitama

電話/Tel

042-984-4523

Email/Email

chikens@saitama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
骨SUVは、Ra-233治療によって変化する。治療開始後2-3ヶ月の早期では軽度集積部では増加しフレアの場合があるが、高集積病変では早期から低下することが示された。全身像で評価するBSI(bone scan index)と比較すると、MBV(metabolic bone volume)やTBU(total bone uptake)と類似した変化が示され、BSI、MBV、TBUは骨転移病変総量を反映すると考得られた。SUVmaxは、BAP(bone-specific alkaline phosphatase)と相関があり、骨転移造骨活性を反映するのではないかと考えられた。骨転移のRa-223治療反応性評価に有用であると考えられた


英語
Compared with BSI (bone scan index) evaluated by the whole-body image, changes similar to MBV (metabolic bone volume) and TBU (total bone uptake) were shown, and BSI, MBV, and TBU seemed to reflect the total amount of bone metastasis lesions. SUVmax correlated with BAP (bone-specific alkaline phosphatase) and seemed to reflect bone metastasis osteoblastic activity.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
去勢抵抗性前立腺癌患者でRa-223治療希望者


英語
Ra-223 Treatment Candidates in Patients with Castration-Resistant Prostate Cancer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
埼玉医科大学国際医療センターでRa-223治療希望者に当研究参加を募った。


英語
This research was recruited from applicants for Ra-223 treatment at Saitama Medical University International Medical Center.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
SUV, BSI, BAP, MVB, TBU


英語
SUV, BSI, BAP, MVB, TBU

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 09 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 09 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 02 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
体重、骨痛(VASスケール)、採血(血算、PSA、ALP、PSA・骨型アルカリホスファターゼ(BAP)・1型コラーゲンC-テロペプチド)、NTX(部分尿)、骨シンチグラフィ(評価法EOD,BSI,SUV)


英語
Body weight, Bone pain (VAS score), Blood (blood counts, PSA, ALP, PSA, BAP, 1-CTP) Urine (NTX),Bone scintigraphy (E.O.D.,BSI,SUV)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 28

最終更新日/Last modified on

2021 07 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名