UMIN試験ID | UMIN000023966 |
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受付番号 | R000027591 |
科学的試験名 | 長期使用に関する特定使用成績調査(腎性貧血) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/30 |
最終更新日 | 2016/09/07 13:42:34 |
日本語
長期使用に関する特定使用成績調査(腎性貧血)
英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.
日本語
長期使用に関する特定使用成績調査(腎性貧血)
英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.
日本語
長期使用に関する特定使用成績調査(腎性貧血)
英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.
日本語
長期使用に関する特定使用成績調査(腎性貧血)
英語
Post-marketing surveillance study on long-term use of MIRCERA in CKD patients.
日本/Japan |
日本語
腎性貧血
英語
Renal anemia
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ミルセラ長期使用における有害事象の発現状況の把握
英語
Grasp of the incidence of adverse events in the long-term use of MIRCERA
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
副作用・感染症発現状況
英語
adverse reactions and infectious diseases
日本語
・Hb濃度推移と有害事象の関係
・rHuEPO製剤未投与のPD患者における投与初期のHb濃度推移
・投与頻度又は投与量変更後のHb濃度推移と有害事象の関係
・rHuEPO製剤から本剤への切り替え時の投与量、Hb濃度推移(ダルベポエチン製剤から本剤への切り替え例が存在した場合には、切り替え時の投与量、Hb濃度推移)
・投与経路変更時の投与量及びHb濃度推移
・心血管系疾患を有する患者における有害事象(特に心血管系障害)の発現状況とHb濃度維持レベルとの関連
・赤芽球癆(疑いを含む)と判断された患者における抗エリスロポエチン抗体及び抗ミルセラ抗体の発現の有無(把握可能な場合)
英語
- Relationship of adverse events and change of Hb concentration
- Change of Hb concentration in correction phase using MIRCERA in PD patients untreated with rHuEPO previously
- Relationship between adverse events and change of Hb concentration after change of dose and/or frequency of MIRCERA administration
- Dose when switching to MIRCERA from rHuEPO, and the change of Hb concentration. If the switching case to MIRCERA from darbepoetin alpha is present, research dosage and change of Hb concentration.
- Dosage and change of Hb concentration at the change of administration route
- Relationship between the maintenance Hb concentration level and the incidence of adverse events (especially, cardiovascular disorders) in the patients with cardiovascular diseases
- If capable of being ascertained, check the expression of anti-MIRCERA antibody and anti-erythropoietin antibodies in patients who are determined to be pure red cell aplasia including the doubtful case
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
初めてミルセラを投与した腎性貧血の患者
英語
Patients who have no previous treatment with Mircera for renal anemia
日本語
無し
英語
None
3250
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 望月譲二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Joji Mochizuki |
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
ファーマコビジランス部
英語
PHARMACOVIGILANCE DEPT.
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
2-1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI, CHUO-KU,
03-3273-0769
mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Nomura |
日本語
中外製薬株式会社
英語
Chugai Pharmaceutical Co.Ltd
日本語
ファーマコビジランス部
英語
Pharmacovigilance Dept
日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1
英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome,Chuo-ku Tokyo,Japan
03-3273-0905
nomuramkt@chugai-pharm.co.jp
日本語
その他
英語
CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
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日本語
英語
日本語
無し
英語
CHUGAI Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
中外製薬株式会社
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |