UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査

英語
Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSRP study

英語
PSRP study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査

英語
Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSRP study

英語
PSRP study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膝関節疾患

英語
Knee joint deseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Vanguard PSRP人工膝関節の安全性および臨床成績を検討すること

英語
To document the safety and clinical outcomes of the Vanguard PSRP knee system

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後10年におけるインプラント生存率

英語
Implant survivorship at 10 years postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不具合および有害事象の発現頻度と内容、疼痛の低減および膝関節機能の改善の程度

英語
Safety, Pain and functional performance of the knee

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)人工膝関節全置換(再置換術を含む)の対象患者
2)男女両性
3)20歳以上
4)経過観察に来院する意志のある患者

英語
1)Patient who requires Total Knee Arthroplasty (including revision arthroplasty)
2)Both Male and female
3)20 or > 20 years of age
4)Patient willing to return for follow-up evaluations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)骨髄炎や敗血症等の感染症の患者
2)本品の材質について、過敏症を有する患者
3)医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
4)妊娠中の患者

英語
1)Infection, sepsis, and osteomyelitis
2)Sensitivity for material of the investigational implant
3)Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
4)Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Nakagawa

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院

英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic Surgery

郵便番号/Zip code

591-8025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3

英語
1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	諒
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Affairs

郵便番号/Zip code

105-0011

住所/Address

日本語
東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階

英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6402-6624

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語
臨床開発課

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
NA

住所/Address

日本語
該当なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪労災病院(大阪府)、慶友整形外科病院(群馬県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、明野中央病院(大分県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
標準化されたスコアリングシステム、レントゲン画像および有害事象・不具合の解析により評価する。

英語
The evaluation will be done by analysis of standard scoring systems, radiographs and adverse event records.

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027587

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027587