UMIN試験ID | UMIN000023965 |
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受付番号 | R000027587 |
科学的試験名 | Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2023/07/25 09:19:36 |
日本語
Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査
英語
Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP
日本語
PSRP study
英語
PSRP study
日本語
Vanguard PSRP人工膝関節システムの安全性および有効性を評価するための調査
英語
Post-market surveillance study to prove the safety and performance of Vanguard PS RP
日本語
PSRP study
英語
PSRP study
日本/Japan |
日本語
膝関節疾患
英語
Knee joint deseases
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Vanguard PSRP人工膝関節の安全性および臨床成績を検討すること
英語
To document the safety and clinical outcomes of the Vanguard PSRP knee system
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
術後10年におけるインプラント生存率
英語
Implant survivorship at 10 years postoperatively
日本語
不具合および有害事象の発現頻度と内容、疼痛の低減および膝関節機能の改善の程度
英語
Safety, Pain and functional performance of the knee
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)人工膝関節全置換(再置換術を含む)の対象患者
2)男女両性
3)20歳以上
4)経過観察に来院する意志のある患者
英語
1)Patient who requires Total Knee Arthroplasty (including revision arthroplasty)
2)Both Male and female
3)20 or > 20 years of age
4)Patient willing to return for follow-up evaluations
日本語
1)骨髄炎や敗血症等の感染症の患者
2)本品の材質について、過敏症を有する患者
3)医師の指示に従わないまたは従えない神経学的障害を有する患者
4)妊娠中の患者
英語
1)Infection, sepsis, and osteomyelitis
2)Sensitivity for material of the investigational implant
3)Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
4)Pregnancy
100
日本語
名 | 滋 |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Nakagawa |
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
整形外科
英語
Orthopedic Surgery
591-8025
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3, Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3561
Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com
日本語
名 | 諒 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Ryo |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
臨床開発課
英語
Clinical Affairs
105-0011
日本語
東京都港区芝公園2-11-1 住友不動産芝公園タワー15階
英語
15F, Sumitomo Fudosan Shibakoen Tower, 2-11-1, Shibakoen, Minato-ku, Tokyo, Japan
03-6402-6624
Ryo.Hasegawa@zimmerbiomet.com
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
臨床開発課
日本語
英語
日本語
その他
英語
Zimmer Biomet G.K.
日本語
ジンマー・バイオメット合同会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
該当なし
英語
NA
日本語
該当なし
英語
NA
NA
NA
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪労災病院(大阪府)、慶友整形外科病院(群馬県)、埼玉メディカルセンター(埼玉県)、大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)、明野中央病院(大分県)
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
100
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
標準化されたスコアリングシステム、レントゲン画像および有害事象・不具合の解析により評価する。
英語
The evaluation will be done by analysis of standard scoring systems, radiographs and adverse event records.
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |