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一般向け試験名/Public title

日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験

英語
Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験

英語
Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験

英語
Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
横紋筋肉腫

英語
rhabdomyosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	泌尿器科学/Urology
脳神経外科学/Neurosurgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage 2、3、Group IIIに分類される胎児型横紋筋肉腫、Group I, II、または、Stage1、Group IIIに分類される胞巣型横紋筋肉腫の中間リスク群の患者に対する、VAC2.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）、VI療法（ビンクリスチン、イリノテカン）の交代療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Determine the safety and efficacy of VAC 2.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and VI (vincristine and irinotecan) therapy for patients with intermediate rhabdomyosarcoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存期間

英語
Event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理

英語
overall survival
time to treatment failure
overall response rate
frequency and grade of adverse event
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法43週
3週サイクルの化学療法
VAC1.2療法　1サイクル
ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VAC2.2療法　8サイクル
ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 2.2g/m2 day1
VI療法　5サイクル
ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1
イリノテカン　50mg/m2 day 1-5
外科療法
放射線治療

英語
chemotherapy 43 weeks
VAC1.2 therapy 1 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VAC2.2 therapy 8 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 2.2g/m2 day1
VI therapy 5 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢　同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS　0～2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者（15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。

英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for intermediate.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する
2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
3)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）
肝硬変、肝不全
腎不全
4)治療薬の投与禁忌に該当する。
5)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。

英語
1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
3) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
4) patients with contraindication of drugs used in this study
5) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
6) Patients with any other inappropriate condition judged by physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科

英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ahosono@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細野亜古

英語

名
ミドルネーム
姓	Ako Hosono

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科

英語
Division of Pediatric Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ahosono@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本横紋筋肉腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

11

日

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