UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験	Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
一般向け試験名略称/Acronym	横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験	Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
科学的試験名/Scientific Title	横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）/ VI（ビンクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験	Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験	Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	横紋筋肉腫	rhabdomyosarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 脳神経外科学/Neurosurgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Stage 2、3、Group IIIに分類される胎児型横紋筋肉腫、Group I, II、または、Stage1、Group IIIに分類される胞巣型横紋筋肉腫の中間リスク群の患者に対する、VAC2.2療法（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 ）、VI療法（ビンクリスチン、イリノテカン）の交代療法の有効性と安全性を評価する。	Determine the safety and efficacy of VAC 2.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and VI (vincristine and irinotecan) therapy for patients with intermediate rhabdomyosarcoma.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無イベント生存期間	Event free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間 治療成功期間 奏効率 有害事象の発現頻度と程度 UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度 血清miR-206値の診断、予後における意義 放射線治療の品質管理	overall survival time to treatment failure overall response rate frequency and grade of adverse event frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value quality control of radiation therapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	化学療法43週 3週サイクルの化学療法 VAC1.2療法　1サイクル ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1 シクロホスファミド 1.2g/m2 day1 VAC2.2療法　8サイクル ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1 シクロホスファミド 2.2g/m2 day1 VI療法　5サイクル ビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 イリノテカン　50mg/m2 day 1-5 外科療法 放射線治療	chemotherapy 43 weeks VAC1.2 therapy 1 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 dactinomycin 0.045mg/kg day 1 cyclophosphamide 1.2g/m2 day1 VAC2.2 therapy 8 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 dactinomycin 0.045mg/kg day 1 cyclophosphamide 2.2g/m2 day1 VI therapy 5 cycles vincristine 1.5mg/m2 day 1 irinotecan 50mg/m2 day 1-5 surgery radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢　同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS　0～2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者（15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。	1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for intermediate. 2) Age younger than 30 years old. 3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery. 4) No prior history of malignancy. 5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old) 6) Patients must have sufficient organ function. 7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である 3)以下の重篤な併存疾患がある。 間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 コントロール不良の糖尿病 コントロール不良の高血圧症 著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 肝硬変、肝不全 腎不全 4)治療薬の投与禁忌に該当する。 5)以下のいずれかに該当する 妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 授乳中の女性 治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。	1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies 2) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella 3) patients with uncontrollable complications Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema Uncontrollable diabetes mellitus Uncontrollable hypertension Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris) Liver failure, cirrhosis Renal failure 4) patients with contraindication of drugs used in this study 5) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy 6) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 細野亜古	名 ミドルネーム 姓 Ako Hosono
所属組織/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name	小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科	Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
Email/Email	ahosono@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 細野亜古	名 ミドルネーム 姓 Ako Hosono
組織名/Organization	国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name	小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科	Division of Pediatric Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1	6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba
電話/TEL	04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ahosono@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本横紋筋肉腫研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 02 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2027 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 03 月 11 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000027581
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