UMIN試験ID | UMIN000023956 |
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受付番号 | R000027581 |
科学的試験名 | 横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2020/03/11 09:26:16 |
日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験
英語
Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )/ VI(ビンクリスチン、イリノテカン)療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験
英語
Phase II study of vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide and irinotecan for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
日本語
横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2/ VI療法の第II相臨床試験
英語
Phase II study of VAC2.2/VI therapy for patients with newly diagnosed intermediate rhabdomyosarcoma.
日本/Japan |
日本語
横紋筋肉腫
英語
rhabdomyosarcoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Stage 2、3、Group IIIに分類される胎児型横紋筋肉腫、Group I, II、または、Stage1、Group IIIに分類される胞巣型横紋筋肉腫の中間リスク群の患者に対する、VAC2.2療法(ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/m2 )、VI療法(ビンクリスチン、イリノテカン)の交代療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Determine the safety and efficacy of VAC 2.2 (vincristine, actinomycin-D, cyclophosphamide) therapy and VI (vincristine and irinotecan) therapy for patients with intermediate rhabdomyosarcoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無イベント生存期間
英語
Event free survival
日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度
血清miR-206値の診断、予後における意義
放射線治療の品質管理
英語
overall survival
time to treatment failure
overall response rate
frequency and grade of adverse event
frequency and grade of irinotecan-related adverse event in relation with UGT1A1 gene polymorphism
diagnostic and prognostic significance of serum miR-206 value
quality control of radiation therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法43週
3週サイクルの化学療法
VAC1.2療法 1サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 1.2g/m2 day1
VAC2.2療法 8サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1
シクロホスファミド 2.2g/m2 day1
VI療法 5サイクル
ビンクリスチン 1.5mg/m2 day 1
イリノテカン 50mg/m2 day 1-5
外科療法
放射線治療
英語
chemotherapy 43 weeks
VAC1.2 therapy 1 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 1.2g/m2 day1
VAC2.2 therapy 8 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
dactinomycin 0.045mg/kg day 1
cyclophosphamide 2.2g/m2 day1
VI therapy 5 cycles
vincristine 1.5mg/m2 day 1
irinotecan 50mg/m2 day 1-5
surgery
radiotherapy
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適用なし/Not applicable |
30 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)横紋筋肉腫中間リスク群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。
2)年齢 同意取得時年齢が30歳未満。
3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。
4)悪性腫瘍としては初発である。
5)PS 0~2
15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。
6)主要臓器の機能が温存されているもの。
7)本人ないし代諾者(15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者)から文書同意を得た患者。
英語
1) Histologically confirmed newly diagnosed rhabdomyosarcoma (RMS), meeting criteria for intermediate.
2) Age younger than 30 years old.
3) Initiation of chemotherapy within 42 days after first surgery.
4) No prior history of malignancy.
5) ECOG 0-2 (>=16 years old) or Lansky 50-100% (< 16 years old)
6) Patients must have sufficient organ function.
7) All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent.
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する
2)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である
3)以下の重篤な併存疾患がある。
間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
コントロール不良の糖尿病
コントロール不良の高血圧症
著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
肝硬変、肝不全
腎不全
4)治療薬の投与禁忌に該当する。
5)以下のいずれかに該当する
妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
授乳中の女性
治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性
6)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。
英語
1) patients with synchronous or metachronous concomitant malignancies
2) patients with Charcot-Marie-Tooth disease or varicella
3) patients with uncontrollable complications
Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
Uncontrollable diabetes mellitus
Uncontrollable hypertension
Severe electrocardiogram abnormality or clinically significant heart disease(heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
Liver failure, cirrhosis
Renal failure
4) patients with contraindication of drugs used in this study
5) Female patients who are pregnant or breastfeeding mother or patients considering pregnancy
6) Patients with any other inappropriate condition judged by physician
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野亜古 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ako Hosono |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科
英語
Division of Pediatric Oncology
日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba
04-7133-1111
ahosono@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 細野亜古 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ako Hosono |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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小児腫瘍科、乳腺腫瘍内科
英語
Division of Pediatric Oncology
日本語
〒277-8577 柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha Kashiwa-shi Chiba
04-7133-1111
ahosono@east.ncc.go.jp
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その他
英語
Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
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日本横紋筋肉腫研究グループ
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英語
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厚生労働省
英語
Grant for innovative clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour, and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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