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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)

英語
Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)

英語
Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)

英語
Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)

英語
Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
cT3-4N1-3M0と診断された進行胃癌を対象として、標準治療である手術＋術後補助化学療法に対して、S-1＋Oxaliplatinによる術前化学療法＋手術＋術後補助化学療法が優れていることをランダム化比較にて検証する。

英語
To confirm the superiority of preoperative chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery and postoperative chemotherapy to surgery and postoperative chemotherapy for clinical T3-4N1-3M0 gastric cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合（RECIST v1.1）、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前化学療法の用量強度、術後補助化学療法の時点毎の継続割合

英語
Progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0, proportion of R0 resection, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, pathological response rate, toxicities, dose intensity of preoperative chemotherapy, proportion of patients undergoing postoperative chemotherapy at 3, 6, 9, and 12 months after surgery

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：手術（胃切除、D2リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（S-1内服1年間）

英語
Arm A: gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：術前化学療法（S-1[80-120 mg/body p.o. day 1-14]、オキサリプラチン[130 mg/m2 div day 1]、3週1コースとして3コース）＋手術（胃切除、D2リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（S-1内服1年間）

英語
Arm B: preoperative chemotherapy with S-1 (80-120 mg/body, p.o., day 1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2, IV, day 1,) followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 胃原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃癌であることが確認されている。
2） 画像所見からcT3-4と診断されている。
3） 胃原発巣、リンパ節転移のいずれかまたは両方が膵頭部に浸潤していない。
4） 上腹部造影CTにて短径8 mm以上あるいは長径10 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める。
5） 上腹部造影CTにてBulky Nリンパ節転移（長径が単独で3cm以上または長径1.5cm以上が2個以上隣接）を認めない。
6） HER2陽性・陰性は問わない。ただし、上腹部造影CTで短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合には、原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されていること（短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合、HER2検査を必須とする）。
7） 胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CTにて遠隔転移を認めない。
8） 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。
9） 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤距離が3 cm以内と診断される。
10） 残胃癌でない。
11） 腹腔鏡検査を行った場合、洗浄細胞診陽性（CY1）以外の非治癒因子（肝転移、腹膜転移、そのほか遠隔転移）を認めない。
12） 十分な経口摂取が可能である。
13） 5年以内に他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。
14） 登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。
15） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である
16） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST≦100 U/L
⑥ ALT≦100 U/L
⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL
⑧ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min
17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) Clinical T3/T4 by imaging.
3) No tumor invasion to pancreas head from primary tumor and/or metastatic lymph node
4) Enlarged lymph node (>=8mm in minor axis or >=10mm in major axis) by contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT).
5) No bulky lymph nodes (>=3 cm x 1 or >=1.5 cm x 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein by contrast-enhanced abdominal computed tomography.
6) Both of HER2 positive and negative patients. HER2 negative has to be confirmed in patients with enlarged lymph node of 15mm in minor axis.
7) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT.
8) The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3.
9) No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less.
10) No gastric stump cancer.
11) When a staging laparoscopy is performed before registration, non-curable factors other than positive lavage cytology are not revealed.
12) Sufficient oral intake.
13) No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies within five years.
14) Aged between 20 and 79 years old.
15) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
16) Sufficient organ function.
i. Neutrophil >= 1,500/mm3
ii. Hb >= 8.0 g/dL
iii. Platelet >= 100,000/mm3
iv. T.Bil <= 2.0 mg/dL
v. AST <= 100 IU/L
vi. ALT <= 100 IU/L
vii. Creatinine <= 1.3 mg/dL
viii. CCr >= 60mL/min/body
17) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。
8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9） コントロール不良の糖尿病を合併している。
10） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies.
2) Infectious disease requiring systemic treatment.
3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher.
4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation.
5) Severe mental disease.
6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment.
7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration.
9) Poorly controlled diabetes.
10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.

目標参加者数/Target sample size

470

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺島雅典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Terashima

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
胃外科

英語
Division of Gastric Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	徳永正則

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Tokunaga

組織名/Organization

日本語
JCOG1509研究事務局

英語
JCOG1509 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター胃外科

英語
Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
京都第2赤十字病院（京都府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
市立豊中病院（大阪府）
堺市立総合医療センター（大阪府）
関西医科大学附属病院（大阪府）
大阪労災病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
岡山大学病院（岡山県）
広島大学病院（広島県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
徳島赤十字病院（徳島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027564

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