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基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)	Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周術期化学療法の優越性を検証することを目的としたランダム化比較第III相試験(JCOG1509, NAGISA trial)	Phase III trial to evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by D2 gastrectomy with adjuvant S-1 in locally advanced gastric cancer.(JCOG1509, NAGISA trial)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	cT3-4N1-3M0と診断された進行胃癌を対象として、標準治療である手術＋術後補助化学療法に対して、S-1＋Oxaliplatinによる術前化学療法＋手術＋術後補助化学療法が優れていることをランダム化比較にて検証する。	To confirm the superiority of preoperative chemotherapy with S-1 plus oxaliplatin followed by surgery and postoperative chemotherapy to surgery and postoperative chemotherapy for clinical T3-4N1-3M0 gastric cancer patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	全生存期間	Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合（RECIST v1.1）、R0切除割合、手術までの治療完遂割合、術後補助化学療法までの治療完遂割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前化学療法の用量強度、術後補助化学療法の時点毎の継続割合	Progression-free survival, response rate of preoperative chemotherapy by RECIST ver1.0, proportion of R0 resection, proportion of completion of surgery, proportion of completion of protocol treatment, pathological response rate, toxicities, dose intensity of preoperative chemotherapy, proportion of patients undergoing postoperative chemotherapy at 3, 6, 9, and 12 months after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	A群：手術（胃切除、D2リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（S-1内服1年間）	Arm A: gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year
介入2/Interventions/Control_2	B群：術前化学療法（S-1[80-120 mg/body p.o. day 1-14]、オキサリプラチン[130 mg/m2 div day 1]、3週1コースとして3コース）＋手術（胃切除、D2リンパ節郭清）＋術後補助化学療法（S-1内服1年間）	Arm B: preoperative chemotherapy with S-1 (80-120 mg/body, p.o., day 1-14) plus oxaliplatin (130 mg/m2, IV, day 1,) followed by gastrectomy with D2 lymph node dissection and postoperative chemotherapy with S-1 for one year
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1） 胃原発巣からの内視鏡生検で、組織学的に胃癌であることが確認されている。 2） 画像所見からcT3-4と診断されている。 3） 胃原発巣、リンパ節転移のいずれかまたは両方が膵頭部に浸潤していない。 4） 上腹部造影CTにて短径8 mm以上あるいは長径10 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める。 5） 上腹部造影CTにてBulky Nリンパ節転移（長径が単独で3cm以上または長径1.5cm以上が2個以上隣接）を認めない。 6） HER2陽性・陰性は問わない。ただし、上腹部造影CTで短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合には、原発巣の生検検体でHER2陽性でないことが確認されていること（短径15 mm以上の胃領域リンパ節腫大を認める場合、HER2検査を必須とする）。 7） 胸部造影CT、上腹部造影CTおよび骨盤造影CTにて遠隔転移を認めない。 8） 肉眼型が4型あるいは大型（上部消化管内視鏡による肉眼診断で腫瘍径が8 cm以上）の3型ではない。 9） 食道浸潤がない、もしくは食道浸潤距離が3 cm以内と診断される。 10） 残胃癌でない。 11） 腹腔鏡検査を行った場合、洗浄細胞診陽性（CY1）以外の非治癒因子（肝転移、腹膜転移、そのほか遠隔転移）を認めない。 12） 十分な経口摂取が可能である。 13） 5年以内に他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。 14） 登録日の年齢が20歳以上、79歳以下である。 15） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である 16） 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 好中球数≧1,500/mm3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録に用いた検査の採血日前14日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧10×104 / mm3 ④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑤ AST≦100 U/L ⑥ ALT≦100 U/L ⑦ 血清クレアチニン≦1.3 mg/dL ⑧ クレアチニンクリアランス≧60 mL/min 17） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。	1) Histologically proven gastric adenocarcinoma. 2) Clinical T3/T4 by imaging. 3) No tumor invasion to pancreas head from primary tumor and/or metastatic lymph node 4) Enlarged lymph node (>=8mm in minor axis or >=10mm in major axis) by contrast-enhanced abdominal computed tomography (CT). 5) No bulky lymph nodes (>=3 cm x 1 or >=1.5 cm x 2 in major axis) along the celiac, splenic, common or proper hepatic arteries, or the superior mesenteric vein by contrast-enhanced abdominal computed tomography. 6) Both of HER2 positive and negative patients. HER2 negative has to be confirmed in patients with enlarged lymph node of 15mm in minor axis. 7) No distant metastasis based on contrast-enhanced thoracic/abdominal/pelvic CT. 8) The macroscopic tumor type is neither Borrmann type 4 (linitis plastica) nor large (8 cm or more) type 3. 9) No esophageal invasion or an invasion of 3 cm or less. 10) No gastric stump cancer. 11) When a staging laparoscopy is performed before registration, non-curable factors other than positive lavage cytology are not revealed. 12) Sufficient oral intake. 13) No prior chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy for any malignancies within five years. 14) Aged between 20 and 79 years old. 15) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. 16) Sufficient organ function. i. Neutrophil >= 1,500/mm3 ii. Hb >= 8.0 g/dL iii. Platelet >= 100,000/mm3 iv. T.Bil <= 2.0 mg/dL v. AST <= 100 IU/L vi. ALT <= 100 IU/L vii. Creatinine <= 1.3 mg/dL viii. CCr >= 60mL/min/body 17) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する。 2） 全身的治療を要する感染症を有する。 3） 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7） フルシトシン、フェニトイン、ワーファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。 8） 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 9） コントロール不良の糖尿病を合併している。 10） 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 2) Infectious disease requiring systemic treatment. 3) Body temperature of 38 degrees Celsius or higher. 4) During pregnancy, within 28 days of postparturition, or during lactation. 5) Severe mental disease. 6) Receiving continuous systemic corticosteroid or immunosuppressant treatment. 7) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin. 8) History of unstable angina pectoris within three weeks or myocardial infarction within six months before registration. 9) Poorly controlled diabetes. 10) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema based on chest CT.
目標参加者数/Target sample size	470

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	寺島雅典	Masanori Terashima
所属組織/Organization	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name	胃外科	Division of Gastric Surgery
住所/Address	〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL	055-989-5222
Email/Email	m.terashima@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	徳永正則	Masanori Tokunaga
組織名/Organization	JCOG1509研究事務局	JCOG1509 Coordinating Office
部署名/Division name	静岡県立静岡がんセンター胃外科	Division of Gastric Surgery, Shizuoka Cancer Center
住所/Address	〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007	1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777, Japan
電話/TEL	055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jcog.jp/
Email/Email	JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

函館厚生院函館五稜郭病院（北海道） 恵佑会札幌病院（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 国立病院機構仙台医療センター（宮城県） 宮城県立がんセンター（宮城県） 山形県立中央病院（山形県） 栃木県立がんセンター（栃木県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県） 国立がん研究センター東病院（千葉県） 千葉県がんセンター（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京医科歯科大学（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 虎の門病院（東京都） 都立墨東病院（東京都） 神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県） 北里大学医学部（神奈川県） 横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟県厚生連長岡中央綜合病院（新潟県） 富山県立中央病院（富山県） 石川県立中央病院（石川県） 岐阜大学医学部（岐阜県） 岐阜市民病院（岐阜県） 静岡県立総合病院（静岡県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 国立病院機構京都医療センター（京都府） 京都第2赤十字病院（京都府） 大阪大学医学部（大阪府） 近畿大学医学部（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 国立病院機構大阪医療センター（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 市立豊中病院（大阪府） 堺市立総合医療センター（大阪府） 関西医科大学附属病院（大阪府） 大阪労災病院（大阪府） 神戸大学医学部（兵庫県） 関西労災病院（兵庫県） 兵庫医科大学（兵庫県） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 市立伊丹病院（兵庫県） 天理よろづ相談所病院（奈良県） 和歌山県立医科大学（和歌山県） 島根大学医学部（島根県） 岡山大学病院（岡山県） 広島大学病院（広島県） 広島市立広島市民病院（広島県） 広島市立安佐市民病院（広島県） 福山市民病院（広島県） 徳島赤十字病院（徳島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 大分大学医学部附属病院（大分県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 15 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 15 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 09 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 09 月 05 日

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