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一般向け試験名/Public title

日本語
コリン性蕁麻疹の病型と気道過敏性に関する横断的研究

英語
A cross sectional study of subtypes of cholinergic uriticaria and bronchial hyperresponsiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コリン性蕁麻疹と気道過敏性

英語
Cholinergic uriticaria and bronchial hyperresponsiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コリン性蕁麻疹の病型と気道過敏性に関する横断的研究

英語
A cross sectional study of subtypes of cholinergic uriticaria and bronchial hyperresponsiveness

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コリン性蕁麻疹と気道過敏性

英語
Cholinergic uriticaria and bronchial hyperresponsiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
コリン性蕁麻疹

英語
Cholinergic urticaria

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
コリン性蕁麻疹患者のうち喘息合併リスクの高い病型を見出す。

英語
To clarify the subtype of cholinergic urticaria which is highly associated with bronchial asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アストグラフで気道抵抗が上昇し始める時点までに吸入したメサコリンの累積量(Dmin)

英語
Minimum cumulative dose of methacholine (D min) required to increase airway resistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・気道がメサコリンに反応し始めてからのコンダクタンスの低下速度　
・呼吸器症状　　
・呼気NO濃度　
・肺機能検査

英語
Slope of respiratory conductance (S Crs/Grs cont) from the baseline
Respiratory symptoms
Fractional exhaled nitric oxide (FeNO)
Lung function test

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①3つの病型のコリン性蕁麻疹患者
血管性浮腫を伴わない汗過敏型
血管性浮腫を伴う汗過敏型
自己血清型コリン性蕁麻疹および減汗性コリン性蕁麻疹
②研究内容に同意が得られている者

英語
1.Three subtypes of cholinergic urticaria
Patients with hyperrsensitivity to sweat with angioedema
Patients with hyperrsensitivity to sweat without angioedema
Patients with hyperrsensitivity to serum or with hypohidrosis
2.Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①気道過敏性試験が禁忌とされる者
②薬剤使用下でもコントロール不良の喘息患者

英語
1.Contraindications of bronchial responsiveness test
2.Patients with uncontrolled asthma under the treatment

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tastuya
ミドルネーム
姓	Nagano

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Division of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
〒650-0017 神戸市中央区楠町7-5-2　

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5660

Email/Email

hiroshio@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	永野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Nagano

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座・呼吸器内科学分野

英語
Division of Respiratory Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

+81-78-382-5660

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnagano@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Kobe University Hospital Clinical Translational Research Center

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017

電話/Tel

81-78-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

10

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究　
アストグラフで気道抵抗が上昇し始める時点までに吸入したメサコリンの累積量(Dmin)を測定し、3群間で対比較を行う。

英語
A prospective study
We will measure a bronchial sensitivity to inhaled methacholine by using Astograph, and compare a minimum cumulative dose (D min) required to increase airway resistance in three groups of patients with cholinergic uriticaria.

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027550

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