UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
| UMIN試験ID | UMIN000023903 |
| 受付番号 | R000027527 |
| 試験名 | ストレス度低減方法の有用性比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2016/09/05 |
| 最終更新日 | 2016/09/02 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | ストレス度低減方法の有用性比較試験 | Randomized controlled trial to reduce stress | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ストレス度低減方法の有用性比較試験 | Randomized controlled trial to reduce stress
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 該当なし | NA | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 自己実施型ストレスケアプログラムの実施と機能性ペプチド成分を含む飲料を６週間摂取した際の有効性の確認 | To evaluate efficacy of implementation of self-help stress care program and taking functional peptide-containing drink for six weeks |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 試験期間(6W)前後でのストレス反応の比較;POMSの3尺度（緊張-不安、抑うつ、疲労） | Stress reaction, administered before and after the trial (6W);
the Tension-Anxiety (TA), Depression (D), and Fatigue (F) subscales of the POMS |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 身体感覚増幅尺度、ハーバード式メディカルチェックリスト、一般性セルフエフィカシー尺度 | Somatosensory Amplification Scale , Medical Symptom Checklist, General Self Efficacy Scale |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ストレスケアプログラムの実施と機能性ペプチド含有飲料の飲用を6週間連続で行う | Self-help stress care program and functional peptide drink for 6 weeks everyday
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| 介入2/Interventions/Control_2 | ストレスケアプログラムの実施を6週間連続で行う | Self-help stress care program for 6 weeks everyday
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| 介入3/Interventions/Control_3 | 生活日誌の記録を6週間連続で行う | Placebo program for 6 weeks everyday
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| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）試験参加同意文書取得時の年齢が20歳以上の者
2）本試験の目的・内容について十分に理解した上で、試験参加に同意をした者 |
1) Healthy males and females aged 20 years or more.
2) Subjects who can make self-judgment and agree to participate this trial. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）医薬品による治療を継続的に行っている者
2）試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者 3）食物アレルギーのある者 4）その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者 |
1)Subjects who take continuous medical treatment.
2)Subjects who are pregnant or have possibility to become pregnant or planning to become pregnant during the study or breast-feeding woman. 3)Subjects who have allergic reaction to food. 4)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 90 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 阿部 圭一 | Keiichi Abe |
| 所属組織/Organization | サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | Suntory Global Innovation Center Ltd. |
| 所属部署/Division name | イノベーション創発部 | Innovation Development Department |
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284 Japan |
| 電話/TEL | 050-3182-0433 | |
| Email/Email | Keiichi_Abe@suntory.co.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 野中 裕司 | Yuji Nonaka |
| 組織名/Organization | サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | Suntory Global Innovation Center Ltd. |
| 部署名/Division name | イノベーション創発部 | Innovation Development Department |
| 住所/Address | 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 | 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto 619-0284 Japan |
| 電話/TEL | 050-3182-0587 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | Yuji_Nonaka@suntory.co.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Suntory Global Innovation Center Ltd. |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | |
| 部署名/Department | イノベーション創発部 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Suntory Global Innovation Center Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 | |
| 組織名/Division | イノベーション創発部 | |
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | 帝京大学大学院公衆衛生学研究科・医学部附属病院
武蔵野大学・人間科学部 |
Division of Psychosomatic Medicine, Teikyo University Hospital, Teikyo University School of Medicine
Faculty of Human Sciences, Musashino University |
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | https://www.facebook.com/wcpmglasgow/ | |
| 主な結果/Results | The self-help CCBT program reduced the subjective experience of tension-anxiety in workers. The addition of a supplement drink enhanced the effect of CCBT on fatigue, providing one possible approach to enhancement of such programs. | |
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027527 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027527 |
