UMIN試験ID | UMIN000023821 |
---|---|
受付番号 | R000027440 |
科学的試験名 | 疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/30 |
最終更新日 | 2017/06/06 17:54:51 |
日本語
疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue. -a randomized, double-blind, placebo-controlled study-
日本語
疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響
英語
Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue.
日本語
疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue. -a randomized, double-blind, placebo-controlled study-
日本語
疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響
英語
Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteer
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
サプリメントが疲労感に与える影響を検証すること。
英語
This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on fatigue.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
疲労感(VAS)
英語
Fatigue sensation (VAS)
日本語
POMS日本語版
血液検査における、MDA-LDL、CoQ10酸化率
英語
POMS Japanese version
Blood concentration of MDA-LDL and CoQ10 oxidation rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
サプリメントを8週間連続摂取する。
英語
Ingestion of supplement for eight weeks.
日本語
プラセボ食品を8週間連続摂取する。
英語
Ingestion of placebo for eight weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加同意時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2)日常生活においてほぼ毎日疲労を自覚している者
3)平日就労者(月~金曜または月~土曜勤務)
4)POMS日本語版の下位尺度「疲労」のTスコアが50点以上、かつ「活気」のTスコアが50点以下の者
5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
1)Healthy Japanese males and females aged 30 to 60 years at that time of study participation agreement.
2)Subject who are feeling fatigue nearly every day.
3)Weekday workers (Monday to Friday or Monday to Saturday service).
4)Subjects who were evaluated "fatigue" >=50 and "vigor" <=50 of T score in subscale of POMS Japanese version.
5)Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing.
6)Subjects who were deemed appropriate to participate in the study by the investigator.
日本語
1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)妊娠中・授乳中及び試験期間中に妊娠の可能性のある者
3)食物アレルギーのある者
4)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
5)循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者
6)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴のある者
7)原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者
8)不眠症、睡眠時無呼吸症候群、うつ病、更年期障害の診断歴を持つまたは強い疑いのある者
9)慢性疲労症候群または特発性慢性疲労の診断歴を持つ者
10)安静時の収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の者
11)アルコールを過度(アルコール換算60 g以上/日)に摂取している者
12)試験期間中に海外旅行あるいは2泊3日以上の旅行を予定している者
13)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
14)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
15)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Subjects who are undergoing medication suffer from some sort of disease.
2)Subjects who are during pregnancy or lactation, and possibility of pregnancy during the study period.
3)Subjects who have alimentary allergy.
4)Subjects who have a intake habit of continued medicines, quasi-drugs, food with health claims (food for specified health use), health foods and supplements such currently or within the past three months, furthermore going to their intake during the study period.
5)Subjects who have previous history or present illness of cardiovascular disease, nephritis, hepatitis, pancreatitis, and so on.
6)Subjects who have previous history of serious disability of liver, kidney, heart, lung, blood, and so on.
7)Subjects who have comorbidity and previous history of digestive system.
8)Subjects who have diagnosis history or strongly suspected of insomnia, sleep apnea syndrome, depression and menopause.
9)Subjects who have diagnosis history of chronic fatigue syndrome or idiopathic chronic fatigue.
10)Subjects who systolic blood pressure is 140 mmHg or more, or diastolic blood pressure is greater than or equal to 90 mmHg at rest.
11)Subjects who are ingesting alcohol in excessive (alcohol in terms of 60 g or more per day).
12)Subjects who are planning to travel abroad or more than three days and two -nights of travel during the study period.
13)Subjects who are a blood donation of more than 200 mL in the past one month, or more than 400 mL in the past three months.
14)Subjects who are participating in other clinical trial or three months has not elapsed after joining other clinical trials.
15)Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梶本 修身 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osami Kajimoto |
日本語
大阪市立大学大学院 医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
疲労医学講座
英語
Department of Medical Science on Fatigue
日本語
大阪市阿倍野区旭町 1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka
06-6645-6171
kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉野 友啓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomohiro Sugino |
日本語
株式会社総合医科学研究所
英語
Soiken Inc.
日本語
代表取締役社長
英語
Representative Director
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階
英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6871-8888
sugino@soiken.com
日本語
その他
英語
Soiken Inc.
日本語
株式会社総合医科学研究所
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
FANCL Corporation
日本語
株式会社ファンケル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2016 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027440
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027440
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |