UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―	Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue. -a randomized, double-blind, placebo-controlled study-
一般向け試験名略称/Acronym	疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響	Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue.
科学的試験名/Scientific Title	疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―	Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue. -a randomized, double-blind, placebo-controlled study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	疲労を自覚している成人男女におけるサプリメント摂取が疲労感に与える影響	Effect of supplement on fatigue of adult males and females with feeling fatigue.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	サプリメントが疲労感に与える影響を検証すること。	This study aims to evaluate the effect of ingestion of supplement on fatigue.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	疲労感（VAS）	Fatigue sensation (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	POMS日本語版 血液検査における、MDA-LDL、CoQ10酸化率	POMS Japanese version Blood concentration of MDA-LDL and CoQ10 oxidation rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	サプリメントを8週間連続摂取する。	Ingestion of supplement for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を8週間連続摂取する。	Ingestion of placebo for eight weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)試験参加同意時の年齢が30歳以上60歳未満の健常な日本人男女 2)日常生活においてほぼ毎日疲労を自覚している者 3)平日就労者（月～金曜または月～土曜勤務） 4)POMS日本語版の下位尺度「疲労」のTスコアが50点以上、かつ「活気」のTスコアが50点以下の者 5)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 6)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	1)Healthy Japanese males and females aged 30 to 60 years at that time of study participation agreement. 2)Subject who are feeling fatigue nearly every day. 3)Weekday workers (Monday to Friday or Monday to Saturday service). 4)Subjects who were evaluated "fatigue" >=50 and "vigor" <=50 of T score in subscale of POMS Japanese version. 5)Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing. 6)Subjects who were deemed appropriate to participate in the study by the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria	1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 2)妊娠中・授乳中及び試験期間中に妊娠の可能性のある者 3)食物アレルギーのある者 4)現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 5)循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者 6)肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴のある者 7)原則として、消化器官に併存疾患および既往歴のある者 8)不眠症、睡眠時無呼吸症候群、うつ病、更年期障害の診断歴を持つまたは強い疑いのある者 9)慢性疲労症候群または特発性慢性疲労の診断歴を持つ者 10)安静時の収縮期血圧が140 mmHg以上または拡張期血圧が90 mmHg以上の者 11)アルコールを過度（アルコール換算60 g以上/日）に摂取している者 12)試験期間中に海外旅行あるいは2泊3日以上の旅行を予定している者 13)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 14)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 15)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1)Subjects who are undergoing medication suffer from some sort of disease. 2)Subjects who are during pregnancy or lactation, and possibility of pregnancy during the study period. 3)Subjects who have alimentary allergy. 4)Subjects who have a intake habit of continued medicines, quasi-drugs, food with health claims (food for specified health use), health foods and supplements such currently or within the past three months, furthermore going to their intake during the study period. 5)Subjects who have previous history or present illness of cardiovascular disease, nephritis, hepatitis, pancreatitis, and so on. 6)Subjects who have previous history of serious disability of liver, kidney, heart, lung, blood, and so on. 7)Subjects who have comorbidity and previous history of digestive system. 8)Subjects who have diagnosis history or strongly suspected of insomnia, sleep apnea syndrome, depression and menopause. 9)Subjects who have diagnosis history of chronic fatigue syndrome or idiopathic chronic fatigue. 10)Subjects who systolic blood pressure is 140 mmHg or more, or diastolic blood pressure is greater than or equal to 90 mmHg at rest. 11)Subjects who are ingesting alcohol in excessive (alcohol in terms of 60 g or more per day). 12)Subjects who are planning to travel abroad or more than three days and two -nights of travel during the study period. 13)Subjects who are a blood donation of more than 200 mL in the past one month, or more than 400 mL in the past three months. 14)Subjects who are participating in other clinical trial or three months has not elapsed after joining other clinical trials. 15)Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 梶本　修身	名 ミドルネーム 姓 Osami Kajimoto
所属組織/Organization	大阪市立大学大学院 医学研究科	Osaka City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	疲労医学講座	Department of Medical Science on Fatigue
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪市阿倍野区旭町　1-4-3	1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL	06-6645-6171
Email/Email	kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 杉野　友啓	名 ミドルネーム 姓 Tomohiro Sugino
組織名/Organization	株式会社総合医科学研究所	Soiken Inc.
部署名/Division name	代表取締役社長	Representative Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府豊中市新千里東町1-4-2千里ライフサイエンスセンター13階	Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
電話/TEL	06-6871-8888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sugino@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Soiken Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社総合医科学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FANCL Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人弘正会ふくだ内科クリニック（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 06 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027440
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027440

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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