UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膝コラーゲンサポート試験

英語
A knee collagen support study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝コラーゲンサポート試験

英語
A knee collagen support study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝コラーゲンサポート試験

英語
A knee collagen support study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝コラーゲンサポート試験

英語
A knee collagen support study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Heslthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が40歳以上、75歳未満の膝関節に違和感があるが、整形外科で治療を受けていない男性及び女性を対象に、試験食品を12週間継続摂取させることにより、膝関節の柔軟性や違和感及び可動性に与える影響を検討する事を目的とする。

英語
An objection of the study is to examine influences of a test food product on flexibility, discomfort, and mobility of knee joints after males and females aged over 40 and below 75, who feel discomfort in knee joints but do not undergo treatment in orthopedics, continuously take the test food product for 12 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JOA
JKOM
VAS
高感度CRP

英語
JOA
JKOM
VAS
hs-CRP

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を12週間継続摂取する

英語
Continuous intake of the test food product for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を12週間継続摂取する

英語
Continuous intake of the placebo food product for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が40歳以上75歳未満の日本人男性及び日本人女性の方
2.膝関節に違和感がある方
3.選定時のレントゲン検査で、K-L分類のグレードが0～Ⅰで判定された方
4.選定時におけるJOA判定の『疼痛・歩行能』のスコアが25点以下の方

英語
1.Japanese males and Japanese females aged over 40 and below 75.
2.Presence of discomfort in knee joints.
3.Grade 0 to I in categories K to L in the X-ray examination during selection.
4.Score of 25 or lower on the JOA evaluation of "pain and walking ability" during selection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、膝関節痛の治療の為、通院中の方
2.現在、何らかの薬剤治療中の方
3.高尿酸血症であり、痛風発作の恐れがある方
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往歴がある方
5.摂取前のリウマチ因子検査で陽性の者、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある方
6.膝の手術を行ったことがある者、あるいは膝の手術を必要とする方
7.試験期間中に関節の薬物療法を予定している方
8.選定の2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った方
9.過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある方
10.ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある方
11.本試験の評価に影響を及ぼす医薬品（特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品）を常用している方
12.日常的に杖を使用している方
13.脳梗塞や心臓疾患等でワルファリン（製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等）を服用している方
14.食物または薬剤アレルギーのある方
15.試験期間中に妊娠を希望する者、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の方
16.その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した方

英語
1.Currently seeing a doctor for treatment of a knee joint pain.
2.Currently in treatment with medication.
3.Diagnosed with Hyperuricemia with possible occurrence of a gout attack.
4.Diagnosed with severe disorders such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease and a cardiac disease, or previous history of any of those.
5.Positive result in a rheumatoid factor test prior to the intake or a possibility of gaining a pain caused by rheumatism.
6.Prior history of a knee surgery or necessity of a knee surgery.
7.Plan to undergo medical treatment on knees during a study period.
8.Underwent a hyaluronic acid injection within two weeks before the selection or a steroid injection within three months before the selection.
9.Diagnosed with bone or joint-related diseases such as a fracture and a sprain within the past three months.
10.Regular intake of health food that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfuric acid, quercetin glycoside, vitamin D, or an amino-acid drug, and the intention of consuming the health food during the study period.
11.Regular intake of a pharmaceutical product with an influence on the evaluation of the study (particularly, a pharmaceutical product that contains glucosamine, chondroitin sulfuric acid, vitamin D or an amino-acid drug, or a pharmaceutical product for treatment of osteoporosis).
12.Regular use of a cane.
13.Regular intake of warfarin (product names: Warfarin, Warin, Arefarin, Warfarin K, etc.).
14.Allergic reaction to a food product or a drug.
15.Having the potential to become pregnant during the study or currently pregnant (including a possibility of being pregnant) or nursing.
16.Determined by the investigator or the subinvestigator to be unsuitable for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	比良　義忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitada Hira

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12　RBM浜松町ビル9F

英語
RBM hamamatsucho Bldg.9F,1-27-12 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

Email/Email

hira@huma-c.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	比良　義忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitada Hira

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-27-12　RBM浜松町ビル9F

英語
RBM hamamatsucho Bldg.9F,1-27-12 Hamamatsucho,Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hira@huma-c.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wellvenus Corp

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ウェルヴィーナス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団幸和会　幸和クリニック(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027431

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