UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023895
受付番号 R000027412
科学的試験名 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2019/03/21 17:18:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討


英語
A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討


英語
Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討


英語
A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討


英語
Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
入院にて大腸内視鏡検査を行う症例


英語
Inpatient who have a plan to be performed colonoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸内視鏡検査の前処置おけるモビプレップの分割投与(2日法)の有用性を検討する。


英語
The aim of this study was to compare the efficacy of the standard regimen compared to the alternate one; repeat to take 500 ml of PEG-ASC after 250 clear liquid three times.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洗浄効果(BBPS):Excellent またはGood cleansingの割合


英語
The primary endpoint was successful bowel cleansing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
○ 標準的投与(1日法)
 検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、眠前にピコスルファート5mLを内服する。検査当日は、モビプレップの服用法:本剤1袋を水に溶解して2Lの溶解液とする。通常、溶解液を500mLあたり30分のペースで飲用する。溶解液を1L飲用した後、水又はお茶を0.5L飲用する。さらに500mLのモビプレップ飲用後、水又はお茶を250mL飲用し、モビプレップを計1.5L飲用した時点で終了とする。


英語
The standard regimen of PEG-ASC for afternoon colonoscopy in Japan is to take the first liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid, and to take 500 ml of PEG-ASC after 250 ml of clear water from 9 AM.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

○ 分割投与(2日法)
検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、午後4時からモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。夕食は低残渣食を摂取する。検査当日は残りのモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。


英語
The split dose regimen;
The day before colonoscopy; To take the one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 4 PM.
The day of colonoscopy; To take one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 9:45 AM.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院にて大腸内視鏡検査を必要とする患者で以下の条件を満たすものとした。
① 20歳以上75歳以下(性別は問わず)の患者
② 本試験を実施するにあたり、あらかじめ試験計画を十分に説明し、文書により試験参加の同意が本人から得られる患者


英語
All patients provided written, informed consent. All consecutive inpatients of both sexes aged 20 years and older who were scheduled for mainly therapeutic colonoscopy such as polypectomy, endoscopic mucosal resection, and endoscopic submucosal dissection at ACCH.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準:以下のいずれかに該当する者は対象から除外する。
①CKD5もしくは透析期の患者
②コントロールされていないうっ血性心不全(NYHAクラス分類IIIまたはIV)
③過去3ヵ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた患者。
④低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カリウム血症を含む電解質異常の患者
⑤慢性炎症性腸疾患の急性増悪している患者
⑥消化管切除術(虫垂切除術を除く)の既往のある患者
⑦胃腸管閉塞症または、その疑いのある患者
⑧胃排出不全
⑨腸管穿孔または、その疑いのある患者
⑩中毒性巨大結腸症の患者
⑪過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状(腹痛・下血)を呈している患者
⑫慢性便秘(週3回未満の排便が1年以上継続している患者)
⑬薬物アレルギーがある患者
⑭妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性がある女性
⑮紹介等により大腸に狭窄の強いがんの存在が明らかな患者
⑯その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者


英語
Patients with the following clinical features were excluded: significant cardiac, renal, hepatic, or metabolic co-morbidities, ascites, severe constipation (<2 bowel movements per week), known allergy to PEG-ELS, history of gastric stapling or bypass procedure, or history of prior colonic or rectal surgery. Patients were excluded if there was a suspected diagnosis of intestinal obstruction because of advanced colorectal cancer.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正洋
ミドルネーム
田近


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tajika

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

mtajika@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
田近
ミドルネーム
正洋


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tajika

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mtajika@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
EA Pharma Co., Ltd., Tokyo, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
EAファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院臨床試験部試験支援室


英語
Aichi Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2019 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名