UMIN試験ID | UMIN000023895 |
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受付番号 | R000027412 |
科学的試験名 | 大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2019/03/21 17:18:54 |
日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
英語
A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
英語
Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
英語
A randomized controlled study evaluating the efficacy and acceptability of split-dose compared with morning-only dose reduced-volume polyethylene glycol electrolyte solution for afternoon colonoscopy
日本語
大腸内視鏡検査における腸管洗浄剤の分割投与(2日法)の検討
英語
Split-dose vs morning-only dose preparation for afternoon colonoscopy
日本/Japan |
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入院にて大腸内視鏡検査を行う症例
英語
Inpatient who have a plan to be performed colonoscopy
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡検査の前処置おけるモビプレップの分割投与(2日法)の有用性を検討する。
英語
The aim of this study was to compare the efficacy of the standard regimen compared to the alternate one; repeat to take 500 ml of PEG-ASC after 250 clear liquid three times.
有効性/Efficacy
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英語
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洗浄効果(BBPS):Excellent またはGood cleansingの割合
英語
The primary endpoint was successful bowel cleansing.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
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○ 標準的投与(1日法)
検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、眠前にピコスルファート5mLを内服する。検査当日は、モビプレップの服用法:本剤1袋を水に溶解して2Lの溶解液とする。通常、溶解液を500mLあたり30分のペースで飲用する。溶解液を1L飲用した後、水又はお茶を0.5L飲用する。さらに500mLのモビプレップ飲用後、水又はお茶を250mL飲用し、モビプレップを計1.5L飲用した時点で終了とする。
英語
The standard regimen of PEG-ASC for afternoon colonoscopy in Japan is to take the first liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid, and to take 500 ml of PEG-ASC after 250 ml of clear water from 9 AM.
日本語
○ 分割投与(2日法)
検査前日は昼食より検査食(低残渣食)を摂取し、午後4時からモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。夕食は低残渣食を摂取する。検査当日は残りのモビプレップ1Lを飲用し、その後、水又はお茶500mLを飲用する。
英語
The split dose regimen;
The day before colonoscopy; To take the one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 4 PM.
The day of colonoscopy; To take one liter of PEG-ASC (250ml every 15 min) after 500 ml of clear liquid from 9:45 AM.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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入院にて大腸内視鏡検査を必要とする患者で以下の条件を満たすものとした。
① 20歳以上75歳以下(性別は問わず)の患者
② 本試験を実施するにあたり、あらかじめ試験計画を十分に説明し、文書により試験参加の同意が本人から得られる患者
英語
All patients provided written, informed consent. All consecutive inpatients of both sexes aged 20 years and older who were scheduled for mainly therapeutic colonoscopy such as polypectomy, endoscopic mucosal resection, and endoscopic submucosal dissection at ACCH.
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除外基準:以下のいずれかに該当する者は対象から除外する。
①CKD5もしくは透析期の患者
②コントロールされていないうっ血性心不全(NYHAクラス分類IIIまたはIV)
③過去3ヵ月以内に心筋梗塞、または冠動脈に対するバイパス術または血管内治療を受けた患者。
④低ナトリウム血症、低カリウム血症、高リン酸血症、または低カリウム血症を含む電解質異常の患者
⑤慢性炎症性腸疾患の急性増悪している患者
⑥消化管切除術(虫垂切除術を除く)の既往のある患者
⑦胃腸管閉塞症または、その疑いのある患者
⑧胃排出不全
⑨腸管穿孔または、その疑いのある患者
⑩中毒性巨大結腸症の患者
⑪過去の大腸検査により腸管狭窄や大腸憩室が認められ、臨床症状(腹痛・下血)を呈している患者
⑫慢性便秘(週3回未満の排便が1年以上継続している患者)
⑬薬物アレルギーがある患者
⑭妊婦、授乳期の女性および妊娠している可能性がある女性
⑮紹介等により大腸に狭窄の強いがんの存在が明らかな患者
⑯その他、医師が試験参加に不適当と判断した患者
英語
Patients with the following clinical features were excluded: significant cardiac, renal, hepatic, or metabolic co-morbidities, ascites, severe constipation (<2 bowel movements per week), known allergy to PEG-ELS, history of gastric stapling or bypass procedure, or history of prior colonic or rectal surgery. Patients were excluded if there was a suspected diagnosis of intestinal obstruction because of advanced colorectal cancer.
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日本語
名 | 正洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 田近 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tajika |
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愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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内視鏡部
英語
Endoscopy
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan
052-762-6111
mtajika@aichi-cc.jp
日本語
名 | 田近 |
ミドルネーム | |
姓 | 正洋 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Tajika |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
内視鏡部
英語
Endoscopy
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya City, Japan
052-762-6111
mtajika@aichi-cc.jp
日本語
その他
英語
Aichi Cancer Center Hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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英語
日本語
その他
英語
EA Pharma Co., Ltd., Tokyo, Japan
日本語
EAファーマ株式会社
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営利企業/Profit organization
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愛知県がんセンター中央病院臨床試験部試験支援室
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Japan
052-762-6111
irb@aichi-cc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027412
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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