UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000023794
受付番号	R000027368
科学的試験名	腹膜透析におけるピリドキサミンの薬物動態および腹膜保護作用の検討～腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミンの長期安全性と薬効探索研究～
一般公開日（本登録希望日）	2016/10/15
最終更新日	2019/08/31 16:08:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析におけるピリドキサミンの薬物動態および腹膜保護作用の検討～腎不全腹膜透析患者におけるピリドキサミンの長期安全性と薬効探索研究～

英語
An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in peritoneal dialysis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PD患者におけるピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性に関する探索研究

英語
An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in PD patients

科学的試験名/Scientific Title

英語
An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in peritoneal dialysis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PD患者におけるピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性に関する探索研究

英語
An exploratory study for pharmacokinetics, efficacy, and safety of pyridoxamine in PD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析

英語
Peritoneal dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析（PD）患者に特有の腹膜劣化の主因であるカルボニルストレスを軽減する物資としてビタミンB6誘導体であるピリドキサミンが知られているが、その臨床的な薬物動態や有効性はまだ明らかではない。安定した腹膜透析中の患者にピリドキサミンを投与し、ピリドキサミンの薬物動態、有効性、安全性についても検討する。

英語
Pyridoxamine is known as an agent reducing carbonyl stress which causes peritoneal injury in peritoneal dialysis (PD). The clinical pharmacokinetics and efficacy of pyridoxamine in PD patients are still unclear. In this study, we will evaluate the pharmacokinetics, efficacy and safety of pyridoxamine in stable PD patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ピリドキサミン投与開始から6か月後までのピリドキサミンの血中濃度の推移

英語
The change of blood concentration of pyridoxamine until 6 month after starting administration of pyridoxamine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 腹膜透析排液（以下、排液）および血中のカルボニルストレスマーカーおよび腹膜傷害に関連する因子
a)血漿メチルグリオキサール濃度
b)血漿Pentosidine濃度
c)血中β2ミクログロブリン（BMG）濃度
d)排液中のメチルグリオキサール濃度、カルボニル化合物濃度
e)排液中のPentosidine濃度
f)排液中の細胞数（細胞診）
g)排液中の腹膜傷害サロゲートマーカー、炎症性サイトカイン、およびEPS予測因子（CA125、ヒアルロン酸、プロコラーゲン蛋白、インターロイキン1β、インターロイキン6、メゾテリン、VEGF、TNF-α）
h)排液中の細胞アポトーシス（Annexin V, PI）
i)排液中の核酸PCR（アポトーシス関連（BAD, BAX, BAG1, Bcl-2）、創傷治癒関連（TGF-b, CTGF, Fibronectin, TNF-a, MMP9, FAK））
j)血中の炎症性サイトカイン等の定量（IL-6、TNF-α、NGAL）
2) 腹膜透析患者の身体状況の把握のための検査
a)血液検査：総タンパク、Alb、GOT、GPT、γGTP、ALP、P、Ca、Na、K、Cl、CRP、CK、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG、BNP、i-PTH
b)排液検査：排液量、腹膜透析クレアチニンクリアランス・Kt/V、排液BMG排泄量、排液蛋白量
c)蓄尿検査：尿量、尿蛋白量、尿中クレアチニン濃度・排泄量、残腎クレアチニンクリアランス・Kt/V、尿中Na濃度・排泄量、FENa（ナトリウム分画排泄率）、尿中BMG排泄量、尿L-FABP
d)腹膜平衡試験：D/Pcre、D/D0 Glu、除水量
3) 安全性評価項目
a)有害事象
b)身体所見の変化
c)臨床検査値の変化
d)生理学的検査の変化

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)安定した腹膜透析患者（導入後3カ月以上経過しているもの）。PD関連腹膜炎を発症したことがあるものについてはその治癒から1か月以上経過しているもの。なお、直近の腹膜平衡試験におけるD/Pcre値や、出口部感染・CAPDカテーテルトンネル感染治療後の期間は問わない。
2)研究責任医師または研究分担医師の文書および口頭による説明に基づき、書面による同意を得たこと（代諾なし）。
3)同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の患者
4)ビタミンB6の内服をしていない患者（4週間以上の休薬がされているもの）

英語
1) Starble PD more than 3months after starting PD.
2) Written informed concent from the patient.
3) More than 20 years old and less than 80 years old.
4) Without taking vitamin B6 (cessation more than 4 weeks ago).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 腹膜透析療法に加えて血液透析療法の併用を行っている患者
2) 重篤な肝疾患もしくは肝障害（AST、ALT＞基準値上限×1.25）を有する患者
3) 過去に薬物アレルギー（アナフィラキシーショック、薬疹）の既往、または重篤な副作用の既往のある患者
4) 研究開始時に他の臨床研究に参加している患者、あるいは試験薬（観察期用プラセボを除く）投与が終了してから16週間未満の患者
5) 担癌患者、あるいは試験開始時に癌根治術から3年未満の患者
6) 研究開始時に6か月未満の心血管系疾患（心筋梗塞・脳卒中）の既往のある患者
7) 研究終了時に腹膜透析を導入してから8年以上経過する長期腹膜透析患者、もしくは被嚢性腹膜硬化症（EPS）発症の疑いがある患者
8) Fontaine（フォンテイン）分類Ⅱ度以上の末梢動脈疾患（peripheral arterial disease; PAD）を有している患者
9) 降圧薬の多剤併用でもコントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞180mmHgまたは拡張期血圧＞120 mmHg）を有する患者
10) 治療によってもコントロール不良な糖尿病（HbA1c>8.0％）を有する患者
11) 積極的な赤血球造血刺激製剤（Erythropoiesis stimulating agents）を用いても改善困難な貧血（Hb<9g/dl）が存在している患者
12) 研究開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者。
アミノフィリン、テオフィリン、コリンテオフィリン、レボドパ、
ピリドキサール、ピリドキシン（その他、ビタミンB6含有複合ビタミン剤）
13) 現在、妊娠している患者もしくは今後1年以内に妊娠を予定している患者
14) 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Combined therapy with PD and hemodialysis.
2) Severe liver disease.
3) Previous severe adverse effect and allergy.
4) Participating other clinical studies.
5) Malignancy, or less than 3 years after treatment of the cancer.
6) Less than 6 months from previous cardiovascular disease (myocardial infarction and apoplexy).
7) More than 8 years PD, or having encapsulating peritoneal sclerosis.
8) Peripheral arterial disease (more than class 2 of Fontaine classification).
9) Uncontrolled hypertension (more than 180mmHg of systolic BP and 120mmHg of diastolic BP).
10) HbA1c >8.0%.
11) Severe anemia (Hb <9.0g/dl)
12) Using aminophylline, theophylline, cholinetheophylline, levodopa, pyridoxal, pyridoxine, and other vitamin B6 agents within 4 weeks.
13) Expected pregnancy within 1 year.
14) Others judged to be excluded by doctors.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正臣

ミドルネーム

姓南学

英語

名 Masaomi

ミドルネーム

姓 Nangaku

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Department of Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

mnangaku-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敬文

ミドルネーム

姓浜崎

英語

名 Yoshifumi

ミドルネーム

姓 Hamasaki

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
血液浄化療法部

英語
Department of Hemodialysis and Apheresis

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhamasaki-tky@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 10 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://u-tokyo.bvits.com

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
ピリドキサミン濃度測定が困難となったため、本研究と同様に透析患者のピリドキサミン濃度の検討を行う研究者が集まる場において、ピリドキサミン以外のデータの解析結果の報告を行った。

英語
Since it was difficult to measure pyridoxamine concentration, we reported the results of analysis of data other than pyridoxamine at a meeting for investigators of pyridoxamine in dialysis patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 08 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男性5名、女性1名
平均年齢 63.4歳
原疾患　CGN：3名、DMN：1名、その他2名
平均PD期間　27か月

英語
male:5, female:1
age(ave.):63.4
Cause of ESRD; CGN:3, DMN:1, others:2
PD duration(ave): 27 months

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明同意文書で同意が得られた6名のPD患者が、
半年間のピリドキサミン内服（600mg/日）を行った。
内服期間中の6か月間で、1か月ごとの採血、合計3回のPD排液検査とPET検査を行った。

英語
6 PD patients who have given informed consent in the document, took pyridoxamine (600mg/day) for 6 months.
Blood was collected every month for a half year, and a total of three PD effluent examination and Peritoneal equilibration test were performed.

有害事象/Adverse events

日本語
一名の患者（ピリドキサミン内服開始5か月）でピリドキサミン内服開始CAPDカテーテル出口部・トンネル感染のため抗菌薬治療と出口部変更術を施行し改善。

英語
In one patient (5 months after starting pyridoxamine), CAPD catheter exit site/ tunnel infection was occured. Improvement was achieved by antibacterial treatment and change of exit site by surgery.

評価項目/Outcome measures

日本語
血液検査：血清総タンパク、Alb、GOT、GPT、γGTP、ALP、P、Ca、Na、K、Cl、CRP、CK、総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG、BNP、i-PTH、血中β2ミクログロブリン（BMG）濃度　
排液検査：排液量、腹膜Kt/V、BMG、蛋白量
蓄尿検査：尿量、NAG、BMG、残腎Kt/V、L-FABP
腹膜平衡試験：D/Pcre

英語
Blood: TP, Alb, GOT, GPT, gamma-GTP, ALP, P, Ca, Na, K, Cl, CRP, CK, total cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG, BNP, i-PTH, beta 2 microglobulin(BMG)
PD effluent: ultrafiltration volume, pKt/V, BMG, protein loss
Urine: Urine volume, NAG, BMG, rKt/V, L-FABP
Peritoneal equilibrium test: D/Pcre

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 08 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 11 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 12 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 08 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 08 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027368

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027368

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）