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一般向け試験名/Public title

日本語
神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討

英語
effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討

英語
effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討

英語
effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性の検討

英語
effectiveness of neuroimgaing in the early diagnosis of neurodegeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経変性疾患

英語
neurodegeneration

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患の早期診断における神経回路イメージングの特徴と有用性を検討する。

英語
to reveal the effectiveness of neuroimaging in early diagnosis of neurodegeneration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症早期患者における神経回路イメージングの特徴

英語
features of neuroimaging in patients with early stage of neurodegeneration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
安静時脳機能画像

英語
resting functional imaging

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院、またはその関連病院で診療を受けており、神経変性疾患が疑われている方あるいは神経変性疾患と診断された方。具体的にはアルツハイマー型認知症、パーキンソン病、レビー小体型認知症、認知症を伴うパーキンソン病、進行性核上性麻痺、大脳皮質基底核変性症、多系統萎縮症、筋委縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症と診断された症例を対象とする。

英語
Patients who are suspected of neurodegenerative disease or who are diagnosed as neurodegenerative diseases. Specifically, it includes Alzheimer's dementia, Parkinson's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease accompanied by dementia, Progressive supranuclear palsy, Corticobasal nuclear degeneration, Multiple system atrophy, Amyotrophic lateral sclerosis and Frontotemporal dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下に該当する方。未成年。当該疾患以外の脳器質疾患（明らかな脳梗塞の既往等を含む）を合併している患者。物質関連障害（薬物依存等）を合併している者。重篤な疾患の合併症を有する患者、あるいはこれらの既往があり研究者等である医師が本研究の対象として不適当と判断した患者。閉所恐怖がある患者。ペースメーカー、体内金属（脳クリップ、ボルト等）がある者。 刺青（タトゥーやアートメイクも含む）がある者。妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者および授乳中の患者。その他、研究者等である医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
Underage. Patients who are complicated with cerebral organic disease. Patints who merge substance-related disorders (drug dependence etc.). Patients who have complications of serious diseases, or patients who have a history of these diseases. Patient with claustrophobia. Patients who has pacemaker, body metal, tattoo. Patients who may be pregnant or who are breastfeeding. In addition, patients judged by a doctor to be inappropriate as subjects.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Gen
ミドルネーム
姓	Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経変性・認知症研究部

英語
Department of Neurodegenerative and dementia control research

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2391

Email/Email

neurology@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	礼
ミドルネーム
姓	小倉

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Ogura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2391

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

neurology@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya Univercity

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumaicho, Showaku, Nagoya

電話/Tel

052-744-2061

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語
神経変性疾患のうち筋萎縮性側索硬化症と診断した34例について、安静時脳機能MRIと言語機能との関係をグラフ理論で解析した。17/34例は意味記憶と関連する熟字訓の音読障害を認め、これら患者群で右紡錘状回/舌状回において次数中心性が低下し、両側外側後頭皮質、左側頭極、右海馬傍回、両側中心前・後回とのネットワークが減弱していた。また左中下側頭回における次数中心性は増加し、左中下側頭回、左側頭極、左角回/外側後頭皮質、左中前頭回とのネットワークが増強し、減弱したネットワーク変化に伴う代償性変化の可能性が考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027334

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