UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(慢性閉塞性肺疾患)

英語
Clinical research (COPD) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(慢性閉塞性肺疾患)

英語
Clinical research (COPD) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(慢性閉塞性肺疾患)

英語
Clinical research (COPD) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた臨床研究(慢性閉塞性肺疾患)

英語
Clinical research (COPD) using autologous fat tissue from the mesenchymal stem cells

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
既存治療法で有効性に乏しく他の治療手段が確立されていない難治性疾患のうち、慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）の治療効果を脂肪組織由来間葉系幹細胞投与前の症状と比較した改善度を評価することを目的とする。

英語
I lack in the effectiveness and am intended that I evaluate the improvement degree that compared the curative effect of the chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with the symptom before the mesenchyma system stem cell dosage derived from adipose tissue among the intractable diseases that other treatment means is not established by an existing cure

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状及び肺機能の変化を評価する。肺機能(肺活量、一秒量)、呼吸困難(修正ＭＲＣ)、ＱＯＬ、憎悪回数、体重、胸部ＣＴ、ＬＡＡ％、栄養評価

英語
I evaluate the change of a symptom and the pulmonary function.Pulmonary function (the lung capacity, one second quantity), dyspnea (modified MRC), QOL, the hatred number of times, theweight, chest CT scanner, LAA %, nourishment evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養した自己脂肪組織由来間葉系幹細胞を武田病院点滴室において、同意を得た自己に経静脈にて3～9×10^7 個を合計3回（原則として２ヶ月間隔）投与する。但し5.4 脂肪組織由来間葉系幹細胞の培養の結果、投与3回分の最低細胞数(9×10^7個)以下であった場合、1回分若しくは2回分の投与細胞を確保することを原則とする。残りの投与分の細胞については、本研究担当医の判断のもと、再培養を含め検討する。また、脂肪組織由来間葉系幹細胞の培養の結果、投与1回分の最低細胞数(3×10^7個)以下であった場合には、本研究担当医の判断のもと、細胞投与が出来るものとする。但しこの場合、本被験者は本研究の症例数には含めず、参考症例とする。その他、細胞投与について確認事項が発生した場合には、本研究担当医の判断を仰ぐものとする。細胞投与時には十分な攪拌と輸血用点滴セットを使用し、投与中15分間隔の観察をする。投与後は1時間観察を行う。それ以降、有効の評価が得られ、患者から追加治療の希望があった場合は、治療として原則６ヶ月間隔の投与とする。

英語
Transvenous in the self that obtained consent with a stem cell pro-mesenchyma derived from the self-adipose tissue which cultured in a Takeda Hospital intravenous feeding room; resemble it, and give 3 - 9 X 10^7 units three times (as a general rule two months distance) in total. But, as a result of culture of the mesenchyma system stem cell derived from 5.4 adipose tissue, I should be that I find a dosage cell for for once or the twice when it is lower than minimum cell count (9 X 10^7 unit) for three times of dosage. I examine the cell for the remaining dosage including the cause of the judgment of this study medical attendant, re-culture. In addition, as a result of culture of the mesenchyma system stem cell derived from adipose tissue, it shall be possible for the cause of the judgment of this study medical attendant, the cell dosage to be lower than minimum cell count (3 X 10^7 unit) for one time of dosage. But this case, this subject do not include it in the number of cases of this study and assume it a reference case. In addition, I shall ask the judgment of this study medical attendant when a confirmation matter occurs about the cell dosage. I observe the distance with enough stirring and an intravenous feeding set for blood transfusions in the cell dosage for 15 minutes in the dosage. I observe it after the dosage for one hour. Thereafter, I do it with the dosage at the interval as treatment for principle six months when the evaluation of the existence effect is provided, and there is hope of the additional treatment from a patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の被験者に対しては、武田病院呼吸器内科医及び本研究担当医が既往歴の確認・診察を行う。COPD(慢性閉塞性肺疾)診断と治療のためのガイドライン第4版(編集 日本呼吸器学会ＣＯＰＤガイドライン第4版作成委員会より)のガイドライン診断基準に適合する患者のうち、本研究の趣旨を理解され、文書で同意を得た既存治療法で有効性に乏しい難治性疾患を持つ人(慢性閉塞性肺疾患(COPD))を対象とする。年齢、性別は問わない。
1.武田病院に手術および治療、検査目的で入院した対象疾患患者
2.武田病院の外来に通院している対象疾患患者
3.本人の自由意思による本研究参加の同意を文書にて取得した患者

英語
For the subject of this study, Takeda Hospital respiratory organs physician and this study medical attendant perform confirmation, the medical examination of the anamnesis. Among patients meeting COPD diagnosis and guidelines diagnostic criteria of the guidelines fourth edition from the fourth edition editing Japan respiratory organs society COPD guidelines making Committeefor treatment, the purpose of this study is understood and intends for the patient of the chronic obstructive pulmonary disease to have a poor intractable disease in the effectiveness by the existing cure that obtained its consent in a document. Age, the sex do not matter.
1 The target disease patient who was admitted to the Takeda Hospital in an operation and treatment, an inspection purpose
2 The target disease patient who visits a hospital for treatment in the outpatient department of the Takeda Hospital
3 The patient who acquired an agreement of this study entry by the free will of the person in a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に該当する患者は本試験の対象患者から除外する。
1.本研究に必要な脂肪量が得られない者
2.透析中の患者
3.妊娠中の患者
4.本研究担当医師が，被験者の倫理的，科学的，安全性の観点から本研究への参加が不適切と判断した患者
5.代諾を必要とする患者
次に掲げる既往歴を確認するとともに、輸血又は移植を受けた経験の有無等から、適格性の判断を行うことする。ただし、適格性の判断時に確認できなかった既往歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。
1.梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症
2.敗血症及びその疑い
3.悪性腫瘍
4.重篤な代謝内分泌疾患
5.重篤な血液疾患
6.肝疾患
7.伝達性海綿状脳症及びその疑い
8.特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴
9.肺塞栓症

英語
The patient corresponding to the following standards excludes it from a patient targeted for the final examination.
1 The person that quantity of fat necessary for this study is not provided
2 The patient whom I am dialyzing
3 Pregnant patient
4 This study medical attendant is the patient who ethical, it is scientific, and made a decision from the viewpoint of safety if the participation in this study is inappropriate of the subject
5 The patient who needs Agent approval
I confirm an anamnesis to advocate next and, from having experience or not that underwent a blood transfusion or transplant, do a competent thing judging. But I decide to reconfirm when I become able to confirm it about the anamnesis which I was not able to confirm at the time of a competent judgment later.
1 Infection with bacteria such as Treponema pallidum, a gonococcus, the tubercle bacillus
2 Sepsis and the doubt
3 Malignant tumor
4 Serious metabolism internal secretion disease
5 Serious blood disorder
6 Liver disease
7 Communicable spongy brain fever and the doubt
8 Family career to be concerned with a specific hereditary disease and the disease concerned
9 Pulmonary embolism

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田　純

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Takeda

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団康生会武田病院

英語
Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
the director of a hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5

英語
841-5 Nishinotoin-dori Shiokoji-agaru Higashishiokoji-cho, Shimogyo Ward, Kyoto City

電話/TEL

0753611351

Email/Email

J-takeda@takedahp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中山忠之

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadayuki Nakayama

組織名/Organization

日本語
武田病院グループ本部

英語
Takeda Hospital group headquarters

部署名/Division name

日本語
医療管理部長

英語
Director of medical management

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町841-5

英語
841-5 Nishinotoin-dori Shiokoji-agaru Higashishiokoji-cho, Shimogyo Ward, Kyoto City

電話/TEL

0753611335

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakayama@takedahp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団康生会武田病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical corporation foundation Kouseikai Takeda Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人財団康生会武田病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

PB5160010

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

23

日

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