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一般向け試験名/Public title

日本語
子どもにおける睡眠の非機能的な信念に関する尺度の開発【介入含】

英語
The development of Japanese version of "Short Version of the Dysfunctional Beliefs about Sleep Questionnaire for use with Children" (DBAS-C10).[with intervention]

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子どもにおける睡眠の非機能的な信念に関する尺度の開発【介入含】

英語
The development of Japanese version of "Dysfunctional Beliefs about Sleep Questionnaire for use with Children" (DBAS-C10).[with intervention]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子どもにおける睡眠の非機能的な信念に関する尺度の開発【介入含】

英語
The development of Japanese version of "Short Version of the Dysfunctional Beliefs about Sleep Questionnaire for use with Children" (DBAS-C10).[with intervention]

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子どもにおける睡眠の非機能的な信念に関する尺度の開発【介入含】

英語
The development of Japanese version of "Dysfunctional Beliefs about Sleep Questionnaire for use with Children" (DBAS-C10).[with intervention]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児の睡眠関連疾患

英語
Sleep-related disorders in children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、”短縮版 睡眠についての非機能的信念と態度質問票”日本語版作成と妥当性の検討のために、臨床群の小児に質問票を実施し、眠りについての信念を測定する。
対象は、日本の小学校高学年および中学生とする。
また、一般群小児の睡眠健康教育の前後に質問紙調査を行う。

質問票の信頼性・妥当性と、介入による得点変化が見られるかを検討する。

英語
The purpose of this study is to develop the Japanese version of Dysfunctional beliefs about sleep in children questionnaire(DBAS-C10J). The subject of this study are children in glade 5/6 in elementary school and junior high school students in Japan.
For the clinical sample, children's beliefs about sleep will be assessed with DBAS-C10J.
For the healthy sample, psychologists provide sleep health education for healthy children and investigate the cognitive change between pre- and post- education with this questionnaire.

Confirm the reliability and validity of the DBAS-C10J and the effect by psycho-educational intervention about sleep.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回調査から一ヶ月後
・短縮版子どもの眠りの非機能的信念尺度 10項目

英語
1 month after first survey.
Short version of Dysfunctional Beliefs and Attitude questionnaire about Sleep in Children. (DBAS-C10J) 10 items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・子どもの自覚する眠りの問題　3項目
・子どもの日中眠気尺度　8項目
・小学生版子どもの眠りの質問票 38項目
・中学生版子どもの眠りの質問票　39項目

英語
Children's subjective sleep problems. 3 items
Japanese version of the Pediatric Daytime Sleepiness Scale.(PDSS-J) 8 items
Japanese Sleep Questionnaire for Elementary Schoolers. (JSQ-ES) 38 items
Japanese Sleep Questionnaire for Junior High School Students. (JSQ-JH) 39 items

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：
学校での授業において、心理士が子どもへの睡眠健康教育を実施する。(45分×2回）

英語
Intervention group:
Psychologists provide sleep health education program for children at school.(45 minutes, 2 times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：
子どもは通常の授業を受ける。

英語
Control group:
No sleep education program.(attending regular classes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
臨床群：
外来において、質問票を実施する。（介入なし）

英語
Clinical group:
Questionnaire for the children with sleep-related disorders at outpatient sleep clinic.
(No intervention)

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・小学校5年生・6年生
・中学生
・通常級で学習

英語
Glade 5 and 6.
Junior high school students.
Study at regular class.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・深刻な認知の困難（研究説明の理解が難しい）

英語
Serious cognitive impairment (difficult to understand information about research).

目標参加者数/Target sample size

430

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育子
ミドルネーム
姓	毛利

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Mohri

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Osaka University.

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 子どものこころの分子統御機構研究センター

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan. Molecular Research Center for Children's Mental Development, Osaka University.

電話/TEL

06-6879-3863

Email/Email

ikuko@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜里香
ミドルネーム
姓	吉崎

英語

名	Arika
ミドルネーム
姓	Yoshizaki

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
連合小児発達学研究科附属　子どものこころの分子統御機構研究センター

英語
Molecular Research Center for Children's Mental Development, Osaka University

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 大阪大学　子どものこころの分子統御機構研究センター

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan. Molecular Research Center for Children's Mental Development

電話/TEL

06-6879-3663

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arika@kokoro.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Medicine, Osaka University.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号 最先端医療イノベーションセンター棟4階

英語
4th floor, The center of medical innovation and translational research, 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
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