UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本人の肥満症の発症と治療効果・抵抗性に関連する遺伝素因の探索 －オーダーメイド医療の確立－	Exploratory research into genetic predisposition for the obesity onset, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects: establishment of a tailor-made medical treatment
一般向け試験名略称/Acronym	H26-遺伝子-03	H26-gene-03
科学的試験名/Scientific Title	日本人の肥満症の発症と治療効果・抵抗性に関連する遺伝素因の探索 －オーダーメイド医療の確立－	Exploratory research into genetic predisposition for the obesity onset, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects: establishment of a tailor-made medical treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	H26-遺伝子-03	H26-gene-03
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肥満	Obesity
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は国立病院機構の既存コホートを基盤に日本人肥満症の病態形成・進展から治療効果・治療抵抗性に至るまでの遺伝素因を全ゲノムワイド解析（GWAS）にて探索する。更に新規前向きコホートを構築することで探索された遺伝子に対して検証解析を行い治療効果に関連する遺伝素因を同定することで、個々の遺伝素因に応じたオーダーメイド医療の提案・確立を目指す。	This is an exploratory research into genetic predisposition for the pathogenesis/progression of obesity, obesity treatment efficacy, and resistance to obesity treatment in Japanese subjects, which is conducted by a genome-wide association study (GWAS), using the existing cohort in a National Hospital Organization. In addition, we will establish a novel prospective cohort and examine the characteristics of the genes explored, thereby identifying the genetic predisposition related to the treatment efficacy. On the basis of these findings, we will propose and develop the tailor-made medical treatment for the individual genetic predisposition.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	関連遺伝子の探索・同定	Exploration and identification of related genes
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体重（変化量）	Changes in body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	メタボリックシンドローム関連因子 [糖代謝、脂質代謝、血圧、動脈硬化指標、アディポサイトカイン、異所性脂肪（内臓脂肪、脂肪肝[NASH, NAFLD]）]	Factors associated with metabolic syndrome [glycometabolism, lipid metabolism, blood pressure, index of atherosclerosis, adipocytokine, ectopic fat (visceral fat and fatty liver)]

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の基準を全て満たす患者 1）疾患名及び診断方法：肥満の条件を満たす患者 2）年齢：同意取得時において20歳以上の患者 3）性別：不問 4）全国の国立病院機構施設における生活習慣病に関する診療科（内科･糖尿病･内分泌外来･総合内科･循環器科など）の外来に通院、もしくは入院している患者 5）文書による被験者もしくは代諾者の同意：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1) Patients with obesity. 2) Lower age limit: 20 years old 3) Gender: male and female. 4) Outpatients and/or inpatients seeking treatment for lifestyle diseases in the hospitals of National Hospital Organization. 5) Patients who have provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 1) 副腎疾患等による二次性肥満症を伴う患者 2) 重篤な肝機能障害・肝硬変を有する患者 3) 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン値:3.0mg/dl以上）を有する患者 4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性患者 5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者	1) Secondary obesity associated with endocrine disorders. 2) Severe liver dysfunction and liver cirrhosis. 3) Severe renal dysfunction (serum creatinine >= 3.0mg/dl). 4) Patients who are pregnant or under preconceptional care. 5) Subjects judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	2500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲子 ミドルネーム 姓 浅原	名 Noriko ミドルネーム 姓 Satoh-Asahara
所属組織/Organization	独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name	臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部	Department of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
Email/Email	nsato@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲子 ミドルネーム 姓 浅原	名 Noriko ミドルネーム 姓 Satoh-Asahara
組織名/Organization	独立行政法人　国立病院機構　京都医療センター	National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name	臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部	Department of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension
郵便番号/Zip code	612-8555
住所/Address	京都府京都市伏見区深草向畑町1-1	1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL	075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nsato@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立病院機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	National Hospital Organization
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	独立行政法人　国立病院機構	National Hospital Organization
住所/Address	東京都目黒区東が丘2丁目5番21号	2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5712-5050
Email/Email	kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	はい/YES
試験ID1/Study ID_1	H26-gene-03
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	独立行政法人　国立病院機構	National Hospital Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都医療センター（京都）、函館病院（北海道）、仙台医療センター（宮城県）、宮城病院（宮城県）、渋川医療センター（群馬県）、千葉医療センター（千葉県）、まつもと医療センター松本病院（長野県）、金沢医療センター（石川県）、神戸医療センター（兵庫県）、姫路医療センター（兵庫県）、福山医療センター（広島県）、米子医療センター（鳥取県）、南岡山医療センター（岡山県）、長崎病院（長崎県）、都城医療センター（宮崎県）、九州医療センター（福岡県）、鹿児島医療センター（鹿児島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	主要観察項目： GWASによる全ゲノム情報	Main Observation Item: Whole genome information by GWAS

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 21 日

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