UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023690
受付番号 R000027282
科学的試験名 更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/01
最終更新日 2016/08/19 14:23:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究


英語
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究


英語
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究


英語
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
更年期女性の慢性不眠障害を対象としたエスゾピクロン治療の長期有効性に関する研究


英語
long-term effectiveness of eszopiclone on chronic insomina disorder in middle-aged women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
更年期障害/慢性不眠障害


英語
menopausal symptoms/chronic insomnia disorder

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性不眠障害を有する更年期女性の主観的・客観的睡眠指標に対してエスゾピクロンの与える影響について検討する


英語
To investigate the effects of eszopiclone on subjective and objective sleep parameters in middle-aged women with chronic insomnia disorder

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始12週間後、24週間後のリストバンド型生活モニタ装置により測定した客観的睡眠指標の変化


英語
changes in objective sleep parameters measured by actigraphy after 12 and 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始12週間後、24週間後のピッツバーグ睡眠質問票、アテネ不眠尺度、エップワース眠気尺度、セントマリー病院睡眠質問票、更年期QOLスコア、HADS質問票の変化


英語
changes in Pittsburgh Sleep Quality Index, Athens Insomnia Scale, Epworth Sleepiness Scale, St. Marys Hospital Sleep Questionnaire, Menopause Health Related Quality of Life Questionnaire, and Hospital Anxiety and Depression Scale after 12 and 24 weeks of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エスゾピクロン1日2mgによる24週間の治療


英語
24-week treatment with 2 mg/day of eszopiclone

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アテネ不眠尺度6点以上の主観的不眠症状を有し、慢性不眠障害(ICSD-3)の診断基準を満たす患者


英語
patients who have subjective insomnia scoring 6 or more on the Athens Insomnia Scale and are diagnosed with chronic insomnia disorder by ICSD-3 defnition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ホルモン補充療法・抗うつ薬・抗不安薬・催眠鎮静薬など、更年期の不眠症状に対して効果を有すると考えられる薬物を既に使用している女性


英語
women who are already treated with estrogens, antidepressants, anxiolytics, hypnotics etc. that are supposed to have effects on insomnia symptoms in middle-aged women

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺内公一


英語

ミドルネーム
Masakazu Terauchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座


英語
Department of Women's Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45


英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4605

Email/Email

teragyne@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
寺内公一


英語

ミドルネーム
Masakazu Terauchi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯学総合研究科女性健康医学講座


英語
Department of Women's Health

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島一丁目5-45


英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4605

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

teragyne@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 19

最終更新日/Last modified on

2016 08 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027282


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名