UMIN試験ID | UMIN000023649 |
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受付番号 | R000027237 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/17 |
最終更新日 | 2019/02/12 15:09:37 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究
英語
Luseogliflozin Ehime Diabetes Study (LED study)
日本語
LED Study
英語
LED Study
日本語
2型糖尿病患者を対象としたルセオグリフロジンが食習慣・栄養へ与える影響に関する探索的研究
英語
Luseogliflozin Ehime Diabetes Study (LED study)
日本語
LED Study
英語
LED Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes Mellitus
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ルセオグリフロジンによるエネルギー摂取や食行動の変化、HbA1c、体重の変化を明らかにする
英語
To assess the changes of energy intake, eating behavior, HbA1c and Weight after administration of luseogliflozin.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
HbA1c、空腹時血糖、栄養摂取量、食行動の変化、食行動およびエネルギー摂取とHbA1cの関連性
英語
The change of HbA1c, fasting glucose level, energy intake, and eating behavior.
The association between energy intake and HbA1c.
日本語
体重、腹囲、脂質、肝機能、腎機能、心臓機能
臓器障害マーカー
夜間尿および睡眠時間の変化
低血糖の頻度
腸内細菌の変化
英語
Weight, Abdominal circumference,
Lipid profile, liver function test, renal function, heart function, and organ damage marker.
The severity of nocturia and sleep time.
The frequency of hypoglycemia.
The change of intestinal bacterial flora.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ルセオグリフロジン 24週間
英語
Luseogliflozin 214 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本研究の内容を理解し、それを遵守する能力のある者
2. 本研究への参加に先立って、文書により同意が得られる者
3. BMI(body mass index)が23以上
4. eGFR(estimated gl) 30mL/min/1.73m2以上
英語
Body mass Index more than 23
More than estimated GFR 30
Written informed consent was obtained from all patients enrolled in the this Study
日本語
1. 研究担当医師が本研究の対象として不適格と判断した患者
2. 皮膚病変で治療中の患者(2ヶ月以内の治療歴がある場合)
3. 重症低血糖の既往がある患者
4. ケトアシドーシス
5. 麻痺を伴う脳梗塞の既往がある患者
6. 尿路・性器感染症を繰り返している患者
7. 1型糖尿病
8. 癌を有している患者
9. 耳鼻科疾患、甲状腺機能低下症、神経疾患、末端肥大症の合併例
10. ASTおよびALTが基準値の3倍以上
11. 総ビリルビン 2.0mg/dl以上
ただし、肝臓専門医が体質性黄疸と診断する場合は該当しない
12. 肝炎ウイルスの持続感染中の者
13. 急性腎障害患者
14. 急性冠症候群、不安定狭心症、急性心筋梗塞、急性脳梗塞および一過性脳虚血発作で2ヶ月以内に入院している場合
15. 妊娠中および授乳中の患者
16. New York Heart Association class Ⅳの心不全及びうっ血性の心不全
17. 他のSGLT2阻害薬の内服中
英語
contraindication of Luseogliflozin, type 1 diabetes mellitus, cancer, history of severe hypoglycemia, ketoacidosis, skin disease during treatment, repeated genital infection and urinary tract infection
Sleep disorder related to the otolaryngology disease, neurological disease, hypothyroidism and acromegaly.
Severe hepatic insufficiency defined as aspartate aminotransferase (AST) >3x upper limit of normal (ULN) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3x ULN.
Total bilirubin >2.0 mg/dL .
Positive serologic evidence of current infectious liver disease including Hepatitis B viral antibody IgG, Hepatitis B viral antibody IgM, Hepatitis B surface antigen and Hepatitis C virus antibody.
History of unstable or rapidly progressing renal disease.
Volume depleted patients.
Recent Cardiovascular Events in a patient: Acute Coronary Syndrome (ACS) within 2 months prior to enrolment, Hospitalization for unstable angina or acute myocardial infarction within 2 months prior to enrolment, Acute Stroke or TIA within two months prior to enrolment, and Less than two months post coronary artery revascularization
Pregnant or breastfeeding patients.
Congestive heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV, unstable or acute congestive heart failure.
Patients using other SGLT2 inhibitor.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川慎哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Furukawa |
日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
疫学・予防医学講座
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
0899605283
shinfuru@m.ehime-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川慎哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Furukawa |
日本語
愛媛大学大学院 医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
疫学・予防医学講座
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan
0899605283
shinfuru@m.ehime-u.ac.jp
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愛媛大学
英語
Department of Epidemiology and Preventive Medicine, Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
疫学・予防医学講座
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英語
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その他
英語
Taisho Toyama Phama
日本語
大正富山医薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |