UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	プラーク性状に基づいた内頚動脈軽度狭窄症(50%未満)の予後と外科治療の意義	Mild, but Unstable Stenosis of Internal Carotid Artery (MUSIC) Study
一般向け試験名略称/Acronym	MUSIC研究	MUSIC Study
科学的試験名/Scientific Title	プラーク性状に基づいた内頚動脈軽度狭窄症(50%未満)の予後と外科治療の意義	Mild, but Unstable Stenosis of Internal Carotid Artery (MUSIC) Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MUSIC研究	MUSIC Study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度（50％未満）頚部内頚動脈狭窄症	Mild (<50%) cervical carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty	脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、軽度（50%未満）の症候性内頚動脈狭窄症の症例を対象に以下の項目を目的とする。 1) 症候性軽度(50%未満)内頚動脈狭窄症における発症機転を明らかとする。 2) 症候性軽度(50%未満)内頚動脈狭窄症におけるbest medical treatment不応例の頻度を明らかとする。 3) Best medical treatment不応の症候性軽度(50%未満)内頚動脈狭窄症における臨床的特徴を明らかとする。 4) Best medical treatment不応の症候性軽度(50%未満)内頚動脈狭窄症に対するCEAの効果を明らかとする。	This study is aimed to clarify the following issues: 1) pathophysiological mechanism of the onset of TIA/ischemic stroke in patients with mild (<50%) carotid stenosis. 2) the incidence of the patients refractory to the best medical treatment due to mild (<50%) carotid stenosis. 3) clinical and radiological characteristics of the patients refractory to the best medical treatment due to mild (<50%) carotid stenosis. 4) the benefits of carotid endarterectomy for the patients refractory to the best medical treatment due to mild (<50%) carotid stenosis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	軽度頚動脈狭窄症におけるプラークイメージングの意義を明らかにする。	There is no previous study that denote the utility of modern plaque imaging to identify the risk for recurrent ischemic stroke in patients with mild carotid artery stenosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	同側脳梗塞の再発の頻度、および、再発までの期間	the incidence of recurrent ipsilateral ischemic stroke and the duration until recurrent ipsilateral ischemic stroke
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) すべての脳梗塞の再発までの期間 2) 同側及びすべてのTIAの再発までの期間 3) 同側及びすべての一過性黒内障の発症までの期間 4) 同側及びすべての網膜動脈閉塞症の発症までの期間 5) すべての脳卒中までの期間 6) 全死亡までの期間 7) 1年以内及び2年以内の無症候性脳梗塞の出現 8) 1年以内及び2年以内の頚動脈狭窄の進行（MRAで不確かな場合は3D-CTAやDSAで確認する）	1) the duration until all recurrent ischemic stroke 2) the duration until ipsilateral and all recurrent TIA 3) the duration until ipsilateral and all recurrent amaurosis fugax 4) the duration until ipsilateral and all retinal artery occlusion 5) the duration until all stroke 6) the duration until all death 7) the incidence of de novo silent cerebral infarct within one and two years 8) the incidence of the progression of carotid artery stenosis within one and two years

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① 本試験への参加に同意した日に年齢が20歳以上 ② 登録の6ヶ月以内にTIA・脳梗塞、一過性黒内障などで発症 ③ 上記と同側に軽度(50%未満）の頚部内頚動脈狭窄を有する ④ 日常生活が自立している（modified Rankin scale 0～2） ⑤ 外来通院および経過観察が可能 ⑥ 本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている	1) 20 years old or older 2) developed TIA, ischemic stroke, or retinal ischemia in the ipsilateral carotid territory 3) mild (<50%) stenosis in the ipsilateral cervical carotid artery 4) modified Rankin scale; 0, 1, or 2 5) posible to follow up at the outpatient clinic 6) completed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	① 重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・腎不全・肝硬変など）を有する ② 体内の金属などによりMRIの実施が困難 ③ 妊婦、授乳婦または妊娠の可能性のある女性 ④ そのほか、研究担当医師が不適格と判断した	1) severe comorbid 2) impossible to perform MR examination 3) pregnant or nursing woman 4) judged as inappropriate by the doctor-in-charge
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 敏 ミドルネーム 姓 黒田	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Kuroda
所属組織/Organization	富山大学	University of Toyama
所属部署/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	930-0194
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan
電話/TEL	076-434-7348
Email/Email	skuroda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敏 ミドルネーム 姓 黒田	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Kuroda
組織名/Organization	富山大学	University of Toyama
部署名/Division name	脳神経外科	Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code	930-0194
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan
電話/TEL	076-434-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	skuroda@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Toyama
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	富山大学脳神経外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富山大学脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	富山大学	University of Toyama
住所/Address	富山市杉谷2630	2630 Sugitani, Toyama 930-0194, Japan
電話/Tel	076-434-7152
Email/Email	ekatarin@med.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1. 主任研究者 　黒田　敏（富山大学脳神経外科） 2. プロトコール策定委員会 　宇野昌明　（川崎医科大学脳神経外科） 　小笠原邦昭（岩手医科大学脳神経外科） 　佐々木真理（岩手医科大学放射線科） 　黒田　敏　（富山大学脳神経外科） 3.　画像判定委員会 　宇野昌明　（川崎医科大学脳神経外科） 　小笠原邦昭（岩手医科大学脳神経外科） 　黒田　敏　（富山大学脳神経外科） 　吉村紳一　（兵庫医科大学脳神経外科） 　森岡基浩　（久留米大学脳神経外科） 　吉田和道　（京都大学脳神経外科） 4.　統計解析委員 　折笠秀樹　（富山大学バイオ統計学・臨床疫学） 5. 安全監視委員会 　小川　彰　（岩手医科大学） 　橋本信夫　（神戸市民病院機構） 6. 研究参加施設と研究責任医師 　宝金清博　（北海道大学脳神経外科） 　上山憲司　（中村記念病院脳神経外科） 　吉本哲之　（柏葉脳神経外科病院） 　瀧澤克己　（旭川赤十字病院脳神経外科） 　新谷好正　（小樽市立病院脳神経外科） 　小笠原邦昭（岩手医科大学脳神経外科） 　冨永悌二　（東北大学脳神経外科） 　師井淳太　（秋田県立脳血管研究センター） 　塩川芳昭　（杏林大学脳神経外科） 　森　健太郎（防衛医科大学脳神経外科） 　木内博之　（山梨大学脳神経外科） 　黒田　敏　（富山大学脳神経外科） 　堀恵美子　（済生会富山病院脳神経外科） 　岩間　亨　（岐阜大学脳神経外科） 　間瀬光人　（名古屋市立大学脳神経外科） 　宮本　享　（京都大学脳神経外科） 　吉村紳一　（兵庫医科大学脳神経外科） 　沈　正樹　（倉敷中央病院脳神経外科） 　宇野昌明　（川崎医科大学脳神経外科） 　高橋　淳　（国立循環器病研究センター脳神経外科） 　甲村英二　（神戸大学脳神経外科） 　坂井信幸　（神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科） 　永廣信治　（徳島大学脳神経外科） 　國枝武治　（愛媛大学脳神経外科） 　飯原弘二　（九州大学脳神経外科） 　井上　亨　（福岡大学脳神経外科） 　森岡基浩　（久留米大学脳神経外科） 　出雲　剛　（長崎大学脳神経外科）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 08 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	109
主な結果/Results	なし	Not yet
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 08 月 18 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 07 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2016 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 19 日

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