UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験

英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験

英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験

英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者を対象としたムクナシートの安全性検討試験

英語
Safety of mucuna sheets in healthy senior subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
healthy senior subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般高齢者を対象として八升豆ムクナシートの安全性評価を行う。レボドパ血中濃度測定試験では被験者の血液からムクナシート摂取後のレボドパ血中濃度の推移を明らかにする。また、長期投与による安全性評価については、バイタルサイン、血液検査、心電図で評価する。

英語
To evaluate the safety of mucuna sheets in general elderly people by using the pharmacokinetics of levodopa level and the data collected from vital sign and daily medical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レボドパ血中濃度の体内動態パラメータ

英語
Pharmacokinetics parameter of blood levodopa levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧降下作用、疲労感改善作用、
the Clinical Global Impressions (CGI) -Improvement Scale

英語
Hypotensive effect, fatigue improved work,
the Clinical Global Impressions (CGI) -ImprovementScale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ムクナシート（食品加工物）2枚群と4枚群とで血中動態の比較を行う。

英語
We compare the blood kinetics with the group taken two pieces mucuna sheets (food processing thing) and four pieces.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
その後12週間、1日6枚摂取して安全性を検討する。

英語
For the next 12 weeks, we examine safety taken six pieces per a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般高齢者

英語
general elderly people

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パーキンソン病の患者、パーキンソン病治療薬で治療を受けているもの
　抗精神病薬で治療を受けているもの
　重篤な心、肺、肝、腎機能障害があるもの　
　収縮期血圧180mmHg以上
　BMI 30以上
　HbA1c　8.0以上
　ヘモグロビン 8.0mg/dl未満、血小板2万/mm3未満
AST, ALT, LDH, ALP, γGTP, BUN, Cre値が正常上限値の3倍以上
　eGFR 30ml/min未満
　心電図で心房細動、２度以上の房室ブロック、
　悪性腫瘍を有するもの、過去５年以内に悪性腫瘍の治療歴があるもの

英語
The patients with Parkinson's disease
The patients treated for thing antipsychotics treated for an antiparkinson agent
There are a serious heart, lung, liver, renal dysfunction
More than systolic blood pressure 180mmHg
More than BMI 30
More than HbA1c 8.0
It is less than 8.0 mg/dl of hemoglobin,
Less than 20000 platelet /mm3
AST, ALT, LDH, ALP, gGTP, BUN, a Cre level are less than eGFR 30ml/min more than 3 times of the normal upper limit level
The AV block where is atrial fibrillation, 2 degrees or more with an electrocardiogram,
the patients with a history of treatment of the malignant tumor within thing with the malignant tumor, the past five years

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
薬物療法・神経内科

英語
Neurology and Clinical pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa Tohon Ehime

電話/TEL

089-960-5095

Email/Email

n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川　典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Nishikawa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of medicine

部署名/Division name

日本語
薬物療法・神経内科学

英語
Neurology and Clinical pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa Tohon Ehime

電話/TEL

089-960-5095

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-nishi@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of medicine
Neurology and Clinical pharmacology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院

部署名/Department

日本語
薬物療法・神経内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kishu Hosokawa

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
紀州ほそ川

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
治験ボランティアとして応募のあった41人（男性16名、女性25名）にスクリーニングを施行して、対象21名を選出して組み入れた。対象は日本人高齢者 21名（男性10名、女性11名）、平均年齢 66.4±3.7歳（男性66.4±4.2歳、女性66.3±3.4歳）(mean±SD)であった。ムクナ豆シートの空腹単回摂取時のL-dopa薬物動態は、両群ともに摂取後急峻に最高血中濃度まで上昇したのち、速やかに減少した。2枚群で最高血中濃度（Cmax）は137.4±96.8nM,　最高血中濃度到達時間（Tmax）は39.5±24.4min, 血中濃度曲線下面積（AUC(0-4h)）は164.0±87.5であった。4枚群ではCmax 483.0±409.7nM,　Tmax 39.0±28.5min, AUC(0-4h) 595.3±393.8であった。12週間の連続投与試験では、被験者全員が脱落することなく試験を完遂した。経過中、眠気が2名、感冒が1名、の有害事象として挙げられた。摂取前と摂取後12週後で比較したところ、理学所見と血液検査において有意な変動を認めた項目が散見されたが、いずれも基準値内の変動で、いずれも臨床的な意義に乏しく、試験食品との因果関係は関連なしと判断した。

英語
The maximum plasma concentration (Cmax) of L-dopa of the groups which received two sheets and four sheets of mucuna were 137.4 nM and 483.0nM, respectively. The individual variability of plasma concentration is around eight fold. Subjects showed no adverse reactions except slight sleepiness. Although there were significant differences in renal function and blood glucose level during 12 weeks of mucuna treatment, they do not impose any clinically important meaning and they are also considered not to be related with ingestion of mucuna sheet.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

04

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

26

日

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日本語
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