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一般向け試験名/Public title

日本語
不安とうつに対する統一プロトコルによる集団認知行動療法の実施可能性と有効性に関する研究

英語
Feasibility study of group unified protocol psychotherapy for patients with depressive and anxiety disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不安とうつに対する集団UPの予備試験（GUPPY研究）

英語
Pilot study of group unified protocol for anxiety and depression (GUPPY Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安とうつに対する統一プロトコルによる集団認知行動療法の実施可能性と有効性に関する研究

英語
Feasibility study of group unified protocol psychotherapy for patients with depressive and anxiety disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不安とうつに対する集団UPの予備試験（GUPPY研究）

英語
Pilot study of group unified protocol for anxiety and depression (GUPPY Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
単極性気分障害、不安障害

英語
Unipolar mood disorders, Anxiety disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
単極性気分障害と不安障害患者を対象として、不安とうつに対する統一プロトコルの集団版の実施可能性および有効性を検討することを目的とする。

英語
To examine the feasibility of the group format of the unified protocol for adult patients with unipolar mood and/or anxiety disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 臨床全般印象評価-重症度（CGI-S）
2. 他覚的うつ症状の重症度（GRID―HAMD）

英語
1. The Clinical Global Impressions Scale-Severity(CGI-S)
2. Objective severity of depressive symptoms(GRID-HAMD)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臨床全般印象評価－改善度（CGI-I）
2. 自覚的不安の重症度と機能障害（OASIS）
3. 自覚的うつの重症度と機能障害（ODSIS）
4. QOL（EQ-5D-5L）
5. 機能（SDISS・GAF）
6. 感情調整スキル（ERSQ）
7. 神経症傾向（EPQR―S）
8. 主診断の重症度（主診断の自覚症状に応じた尺度）
9. 脱落率
10. 有害事象の発生

英語
1. The Clinical Global Impressions Scale- Improvement(CGI-I)
2. Subjective severity of Anxiety and impairment(OASIS)
3. Subjective severity of Depression and impairment(ODSIS)
4. Quality of life(EQ-5D-5L)
5. Function(SDISS/GAF)
6. Emotion Regulation(ERSQ)
7. Neuroticism(EPQR-S)
8. Subjective symptoms for primary diagnosis
9. Drop Out rate
10. Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
集団認知行動療法（統一プロトコル）

英語
Group cognitive behavioral therapy (Unified Protocol)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 介入前評価時点に、DSM-IV-TRによる、広場恐怖を伴わないパニック障害、広場恐怖を伴うパニック障害、パニック障害の既往歴のない広場恐怖、社交恐怖（社交不安障害）、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、大うつ病性障害、気分変調性障害のいずれかの診断を満たす
2. 介入前評価時点の臨床全般印象評価-重症度（CGI-S）で、中等症以上の症状（CGI≧4）を有する
3. スクリーニング時の年齢が20歳以上65歳以下
4. 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者

英語
1. Subjects with current DSM-IV Panic disorder with/without Agoraphobia, Agoraphobia without history of Panic Disorder, Specific Phobia, Social Phobia (Social Anxiety Disorder), Obsessive-Compulsive Disorder, Post-Traumatic Stress Disorder, Generalized Anxiety Disorder, Major Depressive Disorder, Dysthymic disorder
2. The Clinical Global Impressions Scale-Severity of illness >= 4
3. Age 20 years or older, and 65 years or younger at screening
4. Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. アルコール・薬物乱用を介入前評価時点に認める者
2. 軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害を介入前評価時点で認める者
3. 介入前評価時点で著しい希死念慮（GRID―HAMD項目3「自殺」の程度が重症以上）を認める者
4. 介入期間のうち６回以上の来院が困難であると予めわかっている者
5. 介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
6. 介入前評価時点に集団認知行動療法の遂行が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
7. その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1. No alcohol or substance use disorder in a year prior to the baseline
2. No manic episode or psychotic disorders at baseline
3. No serious suicidal ideation at baseline (GRID-HAMD Item 3 symptom intensity is less than moderate)
4. Evidence of unable to participate half or more of the intervention phase
5. No structured psychotherapy (except supportive therapy) during the intervention
6. No major cognitive deficits or No life-threatening, severe or unstable physical disorders at baseline
7. Other relevant reason decided by the investigators

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀越勝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaru Horikoshi Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551　 小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

mhorikoshi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤典子

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriko Kato

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
認知行動療法センター

英語
National Center for Cognitive Behavior Therapy and Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒187-8551　 小平市小川東町4-1-1

英語
Ogawahigashi4-1-1, Kodaira-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikokato@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立精神・神経医療研究センター

部署名/Department

日本語
認知行動療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部
にしむらクリニック

英語
Keio University School of Medicine
Nishimura clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター（東京都）
慶應義塾大学医学部（東京都）
にしむらクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

08

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

01

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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