UMIN試験ID | UMIN000023621 |
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受付番号 | R000027202 |
科学的試験名 | ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/08/15 |
最終更新日 | 2019/08/31 10:58:52 |
日本語
ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
英語
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
英語
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
英語
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
日本語
ハイリスク切除可能局所進行下部直腸癌に対する術前化学放射線療法の有効性と認容性の検討
英語
A phase II study on the feasibility and efficacy of preoperative chemoradiotherapy with S-1 for locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
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直腸癌
英語
rectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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認容性・有効性
英語
Feasibility and efficacy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
組織学的効果判定、臨床的奏功率、無再発生存期間、無病生存期間、全生存期間、有害事象発生割合、術後合併症発生率・重篤な有害事象発生割合、性機能障害発生割合(男性のみ)、排尿・排便機能障害発生割合、術前(診断時・前治療後)MRIによるCRM診断精度
英語
Response rate, overall and disease-free survival, quality of life, adverse events, postoperative complications, pathological complete response rate, and diagnostic accuracy of MRI
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
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術前化学放射線療法+手術
英語
preoperative chemoradiotherapy+surgery
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌
2. 登録前画像・理学所見で、以下のすべてを満たす
(ア) 腫瘍の主占居部位が Ra, Rb, Pのいずれかである
(イ) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する(主占拠部位がRSのものは除く)
3. 登録前所見(薄切MRI検査)で、以下の両者を満たす
(ア) 癌が固有筋層をこえて直腸間膜内に浸潤している、あるいは他臓器浸潤症例(cT3 or T4)
(イ) 診断時MRIにて通常のTME手術にてCRM2mmを確保することができないことが予測される
※ 側方リンパ節腫大(短径5mm以上)例は除外とする。
4. PS(ECOG)0~1
5. 20歳以上 75歳以下
6. 登録前 2 週間以内の主要臓器機能について、規定の基準を満たしている。 なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては 検査日前 2 週間以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない
7. 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
英語
# Pathologically proven adenocarcinoma.
# Primary tumor located at Upper rectum, Lower rectum, and Anal canal. The lower border of the tumor located between the peritoneal reflection and the anal verge.
# cT3 and cT4a tumor with a distance of less than 2 mm between tumor and mesorectal fascia on MRI
# No Lateral lymph nodes (5mm and more in short axis diameter) on MRI data
# No distant metastasis on contrast-enhanced CT or MRI (cM0)
# Aged 20 to 75 years old
# Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
# Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies and symptoms within 14 days prior to enrollment
1) White blood count >= 2,000 /mm3
2) Neutrophil count >= 1,000 /mm3
3) Platelet count >= 75,000 /mm3
4) Fever <= 38.0C
5) Diarrhea=< Grade 2 (CTCAE ver.4.0)
6) Stomatitis=< Grade 2
7) Total bilirubin=< Grade 2
8) AST /ALT =< Grade 2
9) Cr =< Grade 2
# Written informed consent
日本語
1. 遠隔転移を有する
2. 脳血管障害による神経症状を合併している、或いは登録前 1 年以内に既往を有する
3. 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2 以上に該当する)を有する。或いは、登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある
4. 画像上、多量の体腔液(胸水、腹水、心?水)を有する
5. 悪性腫瘍に対して、全身化学療法あるいは骨盤内の照射/手術既往がある。
6. 無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌含む)を有する
7. 以下の重篤な合併症を有する
①コントロール不良の糖尿病
②コントロール不良の高血圧症
③間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
8. コントロール不能な感染症を有する
9. 腸閉塞を有する(diverting stoma 造設症例は適格とする)
10. コントロール不能な下痢を有する
11. 妊婦、授乳婦、又は避妊する意思のない患者
12. その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える
英語
# Distant metastases
# Cerebrovascular disease (CVD) with paralytic symptoms or prior CVD within one year.
# Symptomatic or actively treated cardiac disorders. Or prior cardiac disorder within one year.
# Cancerous fluid on diagnostic imaging.
# Prior chemotherapy or pelvic irradiation for malignancy.
# Other cancer diagnosis within the past 5 years (including colorectal cancer).
# Interstitial pneumonia or fibroid lung.
# Uncontrolled diabetes mellitus.
# Uncontrolled hypertension
# Ileus (cases with diverting stoma are eligible).
# Uncontrolled diarrhea.
# Pregnant, nursing or no intention to contraception.
# Those considered inappropriate for participation in this trial.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 清隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka Okuno, MD |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
k-okuno@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川村 純一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichiro Kawamura, MD |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohno higashi, Osaka sayama Osaka, 589-8511, Japan
072-366-0221
http://www.kindai-geka.jp/general/endoscopic/transition.html
kawamuraj@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Kindai University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
日本語
外科
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027202
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027202
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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