UMIN試験ID | UMIN000023620 |
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受付番号 | R000027201 |
科学的試験名 | 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対する S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/01 |
最終更新日 | 2024/02/19 09:05:08 |
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対する
S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
英語
Clinical research of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本語
PR-PHOENIX試験
英語
PR-PHOENIX trial
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対する
S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
英語
Clinical research of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel for gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
日本語
PR-PHOENIX試験
英語
PR-PHOENIX trial
日本/Japan |
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腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌症例を対象として、S-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の安全性と有効性を評価
英語
To evaluate the efficacy and safety of S-1 plus intravenous and intraperitoneal paclitaxel in gastric cancer patients with peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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安全性
英語
safety
日本語
全生存期間
奏効割合
腹水細胞診陰性化割合
英語
overall survival
response rate
negative conversion rate on peritoneal cytology
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日間を1コースとして、S-1 80mg/m2/dayを14日間内服し、7日間休薬する。第1, 8日にパクリタキセル50mg/m2を経静脈投与、20mg/m2を腹腔内投与する。
英語
intraperitoneal PTX 20 mg/m2, intravenous PTX 50 mg/m2 on days 1 and 8, S-1 80 mg/m2/day on days 1-14, q3 weeks
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適用なし/Not applicable |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
2)腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
3)登録前14日以内の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例
①好中球数:1,000/mm3以上
②血色素量:8.0g/dL以上
③血小板数:75,000/mm3以上
④AST (GOT)・ALT (GPT):150U/L以下
⑤総ビリルビン:3.0mg/dL以下
⑥クレアチニンクリアランス:30mL/min以上
4)ECOG Performance Status (PS):0~2の症例
5)年齢:20歳以上85歳未満の症例
6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) Pathologically proven primary gastric adenocarcinoma
2) Peritoneal metastasis or positive peritoneal cytology
3) Adequate function of important organs (within 14 days before registration)
NEU >=1,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dL
Platelet >=75,000/mm3
AST <=150U/L, ALT <=150U/L
T-Bilirubin <=3.0mg/dL
Creatinine clearance >=30mL/min
4) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2
5) Age >= 20, < 75 years
6) Written informed consent
日本語
1)腹膜、卵巣、腹部リンパ節以外の遠隔(肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)S-1またはパクリタキセルの投与禁忌である症例
3)明らかな感染、炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
4)重篤な(入院加療を必要とする)心疾患またはその既往歴を有する症例
5)重篤な基礎疾患(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例
6)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
7)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
8)その他、研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適切と判断した症例
英語
1) Distal metastasis other than to the peritoneum, ovary and abdominal lymph nodes
2) Contraindication to S-1 or paclitaxel
3) Apparent infection or inflammation
4) Severe heart disease
5) Severe complication
6) Gastrointestinal tract bleeding requiring blood transfusion
7) Pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant
8) Judged inappropriate for this trial for other reasons
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
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外来化学療法部
英語
Department of Chemotherapy
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
ishigami-tky@umin.net
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東京大学
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027201
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027201
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |